- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06835777
Neurofysiologiske mekanismer til placebo- og nocebo -effekter i sport - et protokolpapir
Neurofysiologiske mekanismer til placebo- og Nocebo -effekter i sport - protokolpapir fra en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge de neurofysiologiske mekanismer for placebo- og Nocebo -effekter på sportspræstation ved anvendelse af elektroencefalografi (EEG) og isometrisk styrketestning af de nedre ekstremiteter.
Det primære mål med dette forsøg er at identificere tidsmæssige mekanismer og kortikale regioner og netværk, der er involveret i generering af placebo- og nocebo -effekter før (forventning) og ved begyndelsen af atletisk præstation (opfattelse).
Retssagen vil omfatte fire grupper, to af dem eksperimentelle, en aktiv kontrol og en naturhistorie, hvilket betyder, at deltagere i denne gruppe ikke vil modtage nogen indgriben og vil ikke blive EEG -kontrolleret. Data indsamles ved to lejligheder med baseline -data for EEG, forventninger og ydeevne samt de vigtigste deltageregenskaber, der indsamles på første dag. På dag to, i en vildledende proces, vil deltagere i de to eksperimentelle grupper tage et inert stof, der er præsenteret som enten præstationsforbedrende eller hæmmende og efterfølgende opleve en forstærkning af overbevisninger via eksponering for eksplicitte adjektiver. EEG -data indsamles under forstærkning af overbevisninger. I den aktive kontrolgruppe vil deltagerne ikke modtage noget stof, men denne gruppe vil følge den samme procedure som de eksperimentelle grupper med neutrale adjektiver. Deltagerne udfører derefter isometrisk styrke og træthedsmodstandstest på et isometrisk dynamometer. EEG -data såvel som subjektive data om forventninger og vurdering af den opfattede udmattelse vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge tidsmæssige og rumlige aspekter af neurofysiologiske mekanismer bag Nocebo og placebo-effekter før (forventning) og ved træningsdebut (opfattelse) ved hjælp af EEG med høj densitet. Det vil yderligere undersøge mulige forudsigere for lydhørhed og ikke-respons for akut placebo- og nocebo-stimuli i forbindelse med sport, især fortolkning af psykologiske mekanismer (f.eks. personlighed, tro, forventninger) såvel som tidsmæssige neurofysiologiske foranstaltninger.
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg (RCT) med dataindsamling ved to forskellige lejligheder og fire parallelle grupper: 1) Positive-Expectations, 2) Negative-Expectations, 3) kontrol og 4) naturhistorie.
De første tre grupper vil blive behandlet som interventionsgrupper. Ved det første besøg indsamles deltagernes baseline -data, specifikt præstationsmålinger (alle grupper) og EEG -data (alle undtagen naturhistorie) samt nøgleegenskaber. Ved det andet besøg, i trogrupperne, vil deltagerne modtage en personlig manipulation af overbevisninger og to placebo-piller og vil blive informeret om, at de forventes at være positivt (positive ekspektioner) eller negativt (negativt ekspektioner) påvirker deres isometriske styrke og træthedsmodstand målt ved hjælp af et Biodex System 4 -isokinetisk dynamometer i en 5x5 -sekunder testprotokol med mindst 1 minuts hvile mellem sæt. Derudover vil de efter en hvileperiode på tre minutter udføre en isometrisk knæforlængelse til fiasko ved 60% MVC. Kontrolgruppen og den naturhistoriske gruppe modtager ingen piller, hvor kontrolgruppen modtager en neutral forklaring af EEG -data, dens relevans og generelle oplysninger om isometrisk styrketest og den naturhistoriske gruppe, der overhovedet ikke modtager EEG, men tjener som kontrol til den potentielle indflydelse af at opleve en EEG, der er oprettet på præstationsforanstaltninger. De primære endepunkter for denne prøve er placebo- og nocebo -inducerede ændringer i EEG -signalering via begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) under administration af forstærkninger af overbevisninger gennem ord såvel som under forventnings- og opfattelsesfaser af fysisk præstation.
Det centrale spørgsmål i dette forsøg er, om deltagere, der udsættes for placebo- eller nocebo -stimuli, vil udvise forskellige neurale aktivitetsmønster (tidsmæssig og rumlig) i forbindelse med sportspræstation. Det andet store spørgsmål er, om individuelle forskelle i karaktertræk og tilstande samt motivation og overbevisninger kan forudsige størrelsen eller sandsynligheden for placebo- og nocebo -reaktioner hos deltagernes præstation i en isometrisk styrke og træthedsmodstandsopgave. Derudover vil EEG -data for bedre at forstå valensen af og følelsesmæssig respons på ord blive brugt til yderligere at undersøge, hvordan semantik og vores valg af ord påvirker følsomheden for placebo- og nocebo -effekter hos andre mennesker. Flere elementer, der ikke blev tilstrækkeligt behandlet i tidligere undersøgelser, vil blive indarbejdet i denne RCT:
(1) Temporale og rumlige aspekter af neurale korrelater af placebo- og nocebo -effekter i sport, (2) hårde data (EEG) om, hvordan en individuel reagerer på semantiske implikationer for ydeevne og (3) korrelation af subjektive vurderinger af forventninger til ydeevne og data Fra neurale processer forbundet med affektiv behandling, følelsesmæssig valence og motivation (LPP, LPC) og forventning samt motorisk forberedelse (CNV). For yderligere at forstå ovenstående punkt kan resultere i en ændring af, hvordan atleter, trænere og terapeuter nærmer sig placebo og nocebo -effekter i forbindelse med sportspræstation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janina Hanssen, M.Sc.
- Telefonnummer: 07553606641
- E-mail: JH1718@canterbruy.ac.uk
Studiesteder
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 1QU
- Canterbury Christ Church University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde voksne deltagere (18+)
- Fysisk aktiv (WHO, 2020)
- Ingen medicinsk historie PF Psykologiske lidelser/psykiske problemer
- Intet akut eller regelmæssig medicinindtagelse
- Ingen alvorlig skade på underekstremiteten inden for de sidste 6 måneder
- dygtige i engelsk
- Normalt eller korrigeret syn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positive-expectations
Interventionen med positive exspectations vil bestå af to inerte piller fyldt med majsstivelse og en manipulation af overbevisninger om det givne stof og dets virkninger.
Deltagerne vil blive informeret om, at de inerte piller er neurostimulanter, som normalt bruges i forbindelse med depression og andre psykiske problemer, og at de kan påvirke sportspræstation positivt.
Deltagerne vil blive forstærket omkring disse effekter under test via implicitte adjektiver vedrørende potentielle fornemmelser, de måtte opleve efter pilleindtagelse.
Forstærkning af overbevisninger og efterfølgende styrketest vil blive EEG -kontrolleret.
|
Den førende forsker leverer en kort præsentation (8 minutter) til deltagerne, der informerer dem om det vildledende stof, der præsenterer det som en præstation, der forbedrer neurostimulant.
Deltagerne får mulighed for at stille spørgsmål og vil modtage en uddeling af de vigtigste punkter i præsentationen.
Efter præsentationen vil deltagerne blive oprettet med en EEG med høj densitet og givet to inerte piller fyldt med majsstivelse.
Deltagerne vil blive mindet om de ydelsesforbedrende kvaliteter af det vildledende stof ved implicitte adjektiver på en skærm.
Bagefter indsamles eksperimentelle præstationsresultater ved hjælp af et dynamometer.
|
|
Eksperimentel: Negative-expectations
Interventionen med negativ ekspektioner vil bestå af to inerte piller fyldt med majsstivelse og en manipulation af overbevisninger om det givne stof og dets virkninger.
Deltagerne vil blive informeret om, at de inerte piller er neuro-depressiva, der lindrer angst og kan påvirke sportspræstation negativt.
Deltagerne vil blive forstærket omkring disse effekter under test via implicitte adjektiver vedrørende potentielle fornemmelser, de måtte opleve efter pilleindtagelse.
Forstærkning af overbevisninger og efterfølgende styrketest på dag to vil blive kontrolleret EEG.
|
Den førende forsker leverer en kort præsentation (8 minutter) til deltagere, der informerer dem om det vildledende stof, der præsenterer det som en præstation, der hæmmer neuro-depressiv.
Deltagerne får mulighed for at stille spørgsmål og vil modtage en uddeling af de vigtigste punkter i præsentationen.
Efter præsentationen vil deltagerne blive oprettet med en EEG med høj densitet og givet to inerte piller fyldt med majsstivelse.
Deltagerne vil blive mindet om de ydelseshæmmende egenskaber ved det vildledende stof ved implicitte adjektiver på en skærm.
Bagefter indsamles eksperimentelle præstationsresultater ved hjælp af et dynamometer.
|
|
Aktiv komparator: kontrollere
Kontrolinterventionen består af den samme testprocedure som de andre interventionsgrupper, men ingen piller eller manipulation af overbevisninger administreres.
Deltagerne får en neutral præsentation af testproceduren for den isometriske styrkeprøvning.
Neutrale adjektiver vil blive præsenteret i stedet for en forstærkning af overbevisninger.
Præsentation af adjektiver og efterfølgende styrketest vil blive EEG -kontrolleret.
|
Den førende forsker leverer en kort præsentation (8 minutter) til deltagerne, der informerer dem om EEG -forskning og opretter og giver generelle oplysninger om isometrisk styrketestning.
De vil blive vist neutrale adjektiver, der ikke er relateret til ydeevne i stedet for implicitte adjektiver relateret til ydeevne (eksperimentelle grupper).
EEG -opsætning og styrke -test forbliver den samme som de eksperimentelle grupper.
|
|
Ingen indgriben: Naturhistorie
Deltagerne vil hverken modtage en EEG eller nogen form for intervention.
De vil udføre den isometriske styrketestning ved to forskellige lejligheder som de andre grupper og vil ikke modtage nogen form for manipulation af overbevisninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG -data - ydeevne
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Temporale neurofysiologiske data målt ved EEG.
Den kontinuerlige negative variation (CNV), et begivenhedsrelateret potentiale (ERP), vil blive brugt til at differentiere positive og negative forventninger såvel som motorisk forberedelse før og ved begyndelsen af isometrisk styrketest.
|
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
|
EEG -data - Forstærkning af overbevisninger
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Begivenhedsrelaterede potentialer (ERP) vil blive undersøgt under forstærkning af overbevisninger, specifikt det sene positive potentiale (LPP) og den sene positive komponent (LPC).
|
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
|
EEG, udforskende kildeanalyse
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag én til slutningen af dag to i dataindsamling
|
Foruden ERP-data vil elektromagnetisk tomografi med lav opløsning (Loreta) blive brugt i en sonderende tilgang til at identificere specifikke neurale oprindelser forbundet med placebo- og nocebo-responser.
|
Fra indsamling af baseline -data på dag én til slutningen af dag to i dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationsudgang, isometriske kræfter
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Peak isometrisk kraft: målt i Newton-Meters (NM) som den maksimale kraftudgang i løbet af en 5-sekunders ensidig knæforlængelseskontraktion. Gennemsnitlig isometrisk kraft: Beregnet som den gennemsnitlige kraftudgang i NM opretholdt over en 5-sekunders ensidig knæforlængelseskontraktion. Isometriske kraftudgangsdata analyseres i en inden for og mellem analyse, hvor sidstnævnte normaliseres til kropsmasse (NM/kg). |
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
|
Præstationsudgang, kraftkonsistens
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Force konsistens: Vurderet ved sammenligning af top- og gennemsnitlige kraftudgange i NM på tværs af fem på hinanden følgende forsøg med 5-sekunders sammentrækninger. |
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
|
Præstationsudgang, udholdenhed holder og træthedsmodstand
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Træthedsmodstand og udholdenhed holder: Evaluering af tiden til fiasko ved 60% maksimalt frivillig sammentrækning (MVC) holder. |
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
|
Præstationsudgang, gendannelseskapacitet
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Gendannelseskapacitet: Bestemt ved at undersøge evnen til at opretholde kraftudgang i NM på tværs af forsøg med 1 minuts hvileintervaller mellem sammentrækninger. |
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
|
Hjertelin
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Hjertrat (BPM) indsamles under og før fysisk ydeevne såvel som under EEG -dataindsamling.
|
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
|
Hastighed af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Hastighed af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive brugt til at vurdere subjektiv indsats og nærhed til fiasko efter isometrisk styrkeprøvning
|
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
|
Elektromyografiske (EMG) data
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
EMG -data fra M. vastus lateralis af det dominerende ben under isometriske præstationstest vil blive indsamlet.
|
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaer - angst
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Yderligere resultatmål inkluderer spørgeskemaer og varebeholdninger for at vurdere nøglepersonlighedstræk og stater, motivation og overbevisning. 1. Kognitive og somatiske statsangstniveauer målt ved den konkurrencedygtige sportsangstbeholdning-2 (CSAI-2). |
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
|
Spørgeskemaer - Motivation og opfattelse af evnen
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
En 7-punkts Likert-skala vil blive brugt til at vurdere deltagernes præstationsmotivation og deres tilgang til ydeevne.
|
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
|
Spørgeskemaer - Optimisme
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Vi vil bruge Life Orientation Test-Revised (LOT-R) til at teste for niveauet for optimisme versus pessimisme.
|
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
|
Spørgeskemaer - brug af sportstilskud og tro
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Vi indsamler data om deltagernes brug af og overbevisninger om sportstilskud.
|
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
|
Spørgeskemaer - Resilience
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Deltagernes tro på deres egen generelle modstandsdygtighed vil blive vurderet ved hjælp af Resilience Evaluation Scale (RES).
|
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
|
Spørgeskemaer - Følsomhed
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Vi vil vurdere deltagernes følsomhed over for interne kropslige fornemmelser ved hjælp af Body Vigilance Scale (BVS).
|
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
|
Spørgeskemaer - følelser
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Positive og negative påvirkninger måles før dataindsamling og efter pilleadministration ved hjælp af en modificeret version af den positive og negative påvirkningsplan (PANAS) ved hjælp af underskalaerne, der undersøger negativ påvirkning, positiv påvirkning, frygt, selvforsikring, opmærksomhed og træthed.
|
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
|
Spørgeskemaer - Forventninger til ydeevne
Tidsramme: Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Vi vil vurdere forventnings-/opfattelsesniveauer for præstations- og efterintervention/opfattelsesniveauer samt deltagernes forventninger og opfattelser af stofeffekten før og efter dataindsamling ved hjælp af henholdsvis en 10-punkts visuel analog skala (VAS) og 7-punkts Likert-skala.
|
Fra indsamling af baseline -data på dag 1 til slutningen af dag to i dataindsamling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ETH2324-0198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .