Mecanismos neurofisiológicos de los efectos de placebo y nocebo en los deportes: un artículo de protocolo
Mecanismos neurofisiológicos de efectos placebo y nocebo en deportes - papel de protocolo de un estudio controlado aleatorio
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar los mecanismos neurofisiológicos de los efectos de placebo y nocebo en el rendimiento deportivo, utilizando la electroencefalografía (EEG) y las pruebas de resistencia isométrica de las extremidades inferiores.
El objetivo principal de este ensayo es identificar mecanismos temporales y regiones y redes corticales involucradas en la generación de efectos de placebo y nocebo antes (expectativa) y al inicio del rendimiento deportivo (percepción).
El ensayo incluirá cuatro grupos, dos de ellos experimentales, uno de un control activo y una historia natural, lo que significa que los participantes en este grupo no recibirán intervención y no se controlarán el EEG. Los datos se recopilarán en dos ocasiones con datos de referencia para EEG, expectativas y rendimiento, así como las características clave de los participantes que se recopilarán el primer día. En el segundo día, en un proceso engañoso, los participantes en los dos grupos experimentales tomarán una sustancia inerte presentada como mejora o inhibición del rendimiento y, posteriormente, experimentarán un refuerzo de las creencias a través de la exposición a adjetivos explícitos. Los datos de EEG se recopilarán durante el refuerzo de las creencias. En el grupo de control activo, los participantes no recibirán sustancia, pero este grupo seguirá el mismo procedimiento que los grupos experimentales con adjetivos neutrales. Los participantes realizarán pruebas de resistencia isométrica y resistencia a la fatiga en un dinamómetro isométrico. Se recopilarán datos de EEG, así como datos subjetivos sobre las expectativas y la calificación del agotamiento percibido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo examinará los aspectos temporales y espaciales de los mecanismos neurofisiológicos detrás de los efectos de nocebo y placebo antes (expectativa) y al inicio del ejercicio (percepción) utilizando EEG de alta densidad. Investigará más a fondo los posibles predictores de capacidad de respuesta y no responsabilidad a los estímulos agudos de placebo y nocebo en el contexto de los deportes, interpretando especialmente mecanismos psicológicos (p. Ej. Personalidad, creencias, expectativas), así como medidas neurofisiológicas temporales.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado y controlado (ECA) con recopilación de datos en dos ocasiones diferentes y cuatro grupos paralelos: 1) Expectaciones positivas, 2) Expectaciones negativas, 3) control y 4) historia natural.
Los primeros tres grupos se abordarán como grupos de intervención. En la primera visita, los datos de referencia de los participantes, específicamente las medidas de rendimiento (todos los grupos) y los datos de EEG (todos menos la historia natural), así como las características clave se recopilarán. En la segunda visita, en los grupos de creencias, los participantes recibirán una manipulación en persona de las creencias y dos píldoras placebo y se les informará que se espera que tengan positivamente (expectaciones positivas) o negativamente (expectaciones negativas) afectan su fuerza isométrica y resistencia a la fatiga medida usando un dinamómetro isocinético del sistema BioDex 4 en un protocolo de prueba de 5x5 segundos con un mínimo de 1 minuto de descanso entre conjuntos. Además, después de un período de descanso de tres minutos, realizarán una retención de extensión de la rodilla isométrica hasta el 60% de MVC. El grupo de control y el grupo de historia natural no recibirán píldoras, con el grupo de control recibiendo una explicación neutral de los datos de EEG, su relevancia e información general sobre las pruebas de fuerza isométrica y el grupo de historia natural que no recibe EEG, pero sirve como control de control. a la influencia potencial de experimentar un EEG establecido en las medidas de rendimiento. Los puntos finales principales de este ensayo son los cambios inducidos por placebo y nocebo en la señalización de EEG a través de potenciales relacionados con eventos (ERP) durante la administración de refuerzos de creencias a través de palabras, así como durante las fases de expectativa y percepción del rendimiento físico.
La pregunta clave de este ensayo es si los participantes expuestos a estímulos placebo o nocebo exhibirán un patrón de actividad neuronal distinto (temporal y espacial) en el contexto del rendimiento deportivo. La segunda pregunta importante es si las diferencias individuales en los rasgos y los estados de los personajes, así como la motivación y las creencias, pueden predecir significativamente la magnitud o la probabilidad de las respuestas placebo y nocebo en el rendimiento de los participantes en una tarea de resistencia isométrica y resistencia a la fatiga. Además, los datos de EEG para comprender mejor la valencia y la respuesta emocional a las palabras se utilizarán para investigar más a fondo cómo la semántica y nuestra elección de palabras influyen en la susceptibilidad a los efectos placebo y nocebo en otras personas. Varios elementos que no se abordaron adecuadamente en estudios anteriores se incorporarán a este ECA:
(1) Aspectos temporales y espaciales de los correlatos neuronales de los efectos de placebo y nocebo en los deportes, (2) datos duros (EEG) sobre cómo un individuo reacciona a las implicaciones semánticas en el rendimiento y (3) la correlación de las clasificaciones subjetivas de las expectativas de rendimiento y datos de datos A partir de procesos neurales asociados con el procesamiento afectivo, la valencia emocional y la motivación (LPP, LPC) y la anticipación, así como la preparación del motor (CNV). Para comprender mejor el punto anterior, puede dar lugar a un cambio en cómo los atletas, entrenadores y terapeutas se acercan a los efectos de placebo y nocebo en el contexto del rendimiento deportivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janina Hanssen, M.Sc.
- Número de teléfono: 07553606641
- Correo electrónico: JH1718@canterbruy.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 1QU
- Canterbury Christ Church University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos sanos (18+)
- físicamente activo (OMS, 2020)
- Sin antecedentes médicos PF Trastornos psicológicos/problemas de salud mental
- Sin ingesta de medicamentos agudos o regulares
- No hay lesiones graves en la extremidad inferior en los últimos 6 meses
- competente en inglés
- vista normal o corregida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Expectaciones positivas
La intervención positiva de las expectativas consistirá en dos píldoras inerte llenas de maicena y una manipulación de creencias con respecto a la sustancia dada y sus efectos.
Se informará a los participantes que las píldoras inerte son neuroestimulantes, generalmente utilizados en el contexto de la depresión y otros problemas de salud mental y que pueden afectar positivamente el rendimiento deportivo.
Los participantes serán reforzados sobre estos efectos a lo largo de las pruebas a través de adjetivos implícitos con respecto a las sensaciones potenciales que podrían experimentar después de la ingesta de pastillas.
El refuerzo de las creencias y las pruebas de fuerza posteriores se controlará el EEG.
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El investigador principal ofrecerá una breve presentación (8 minutos) a los participantes que les informan sobre la sustancia engañosa, presentándola como un neuroestimulante que mejora el rendimiento.
Los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas y recibirán un folleto de los puntos clave de la presentación.
Después de la presentación, los participantes se establecerán con un EEG de alta densidad y se les dará dos píldoras inerte llenas de maicena.
Se les recordará a los participantes las cualidades de mejora del rendimiento de la sustancia engañosa por adjetivos implícitos en una pantalla.
Posteriormente, los resultados de rendimiento experimental se recopilarán utilizando un dinamómetro.
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Experimental: Expectaciones negativas
La intervención de expectativas negativas consistirá en dos píldoras inerte llenas de maicena y una manipulación de creencias con respecto a la sustancia dada y sus efectos.
Se informará a los participantes que las píldoras inertes son neuropensores, que alivian la ansiedad y pueden afectar negativamente el rendimiento deportivo.
Los participantes serán reforzados sobre estos efectos a lo largo de las pruebas a través de adjetivos implícitos con respecto a las sensaciones potenciales que podrían experimentar después de la ingesta de pastillas.
El refuerzo de las creencias y las pruebas de fuerza posteriores en el día dos serán controlados por EEG.
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El investigador principal entregará una breve presentación (8 minutos) a los participantes que les informan sobre la sustancia engañosa, presentándola como un rendimiento que inhibe el neuropensador.
Los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas y recibirán un folleto de los puntos clave de la presentación.
Después de la presentación, los participantes se establecerán con un EEG de alta densidad y se les dará dos píldoras inerte llenas de maicena.
Se recordará a los participantes las cualidades de inhibición del rendimiento de la sustancia engañosa por adjetivos implícitos en una pantalla.
Posteriormente, los resultados de rendimiento experimental se recopilarán utilizando un dinamómetro.
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Comparador activo: control
La intervención de control consiste en el mismo procedimiento de prueba que los otros grupos de intervención, pero no se administrarán píldoras o manipulación de creencias.
Los participantes recibirán una presentación neutral en el procedimiento de prueba de las pruebas de resistencia isométrica.
Se presentarán adjetivos neutrales en lugar de un refuerzo de las creencias.
La presentación de adjetivos y las pruebas de resistencia posteriores se controlará el EEG.
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El investigador principal entregará una breve presentación (8 minutos) a los participantes que les informan sobre la investigación y las configuraciones de EEG y proporcionarán información general sobre las pruebas de fuerza isométrica.
Se les mostrará adjetivos neutrales no relacionados con el rendimiento en lugar de los adjetivos implícitos relacionados con el rendimiento (grupos experimentales).
La configuración del EEG y las pruebas de resistencia siguen siendo las mismas que los grupos experimentales.
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Sin intervención: historia natural
Los participantes no recibirán un EEG ni ningún tipo de intervención.
Harán las pruebas de fuerza isométrica en dos ocasiones diferentes, como los otros grupos y no recibirán ningún tipo de manipulación de creencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de EEG - rendimiento
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Datos neurofisiológicos temporales medidos por EEG.
La variación negativa continua (CNV), un potencial relacionado con el evento (ERP), se utilizará para diferenciar las expectativas positivas y negativas, así como la preparación del motor antes y al inicio de las pruebas de resistencia isométrica.
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Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Datos de EEG: refuerzo de las creencias
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Los potenciales relacionados con el evento (ERP) se investigarán durante el refuerzo de las creencias, específicamente el potencial positivo tardío (LPP) y el componente positivo tardío (LPC).
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Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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EEG, análisis de fuente exploratoria
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos
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Además de los datos de ERP, la tomografía electromagnética de baja resolución (LORETA) se utilizará en un enfoque exploratorio para identificar orígenes neuronales específicos asociados con las respuestas placebo y nocebo.
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Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida de rendimiento, fuerzas isométricas
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Fuerza isométrica máxima: medida en los metros Newton (NM) como la salida de fuerza máxima durante una contracción de extensión de la rodilla unilateral de 5 segundos. Fuerza isométrica promedio: calculada como la salida de fuerza media en NM mantenida en una contracción de extensión de la rodilla unilateral de 5 segundos. Los datos de salida de la fuerza isométrica se analizarán en un análisis dentro y entre el análisis, este último se normaliza a la masa corporal (nm/kg). |
Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Salida de rendimiento, consistencia de fuerza
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Consistencia de la fuerza: Evaluado comparando los resultados de la fuerza pico y promedio en NM en cinco ensayos consecutivos de contracciones de 5 segundos. |
Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Salida de rendimiento, retención de resistencia y resistencia a la fatiga
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Resistencia de fatiga y resistencia: Evaluar el tiempo de falla a la retención del 60% de contracción máxima (MVC). |
Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Salida de rendimiento, capacidad de recuperación
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Capacidad de recuperación: Determinado examinando la capacidad de mantener la producción de fuerza en NM a través de ensayos con intervalos de descanso de 1 minuto entre contracciones. |
Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Cardia
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Heartrate (BPM) se recopilará durante y antes del rendimiento físico, así como durante la recopilación de datos del EEG.
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Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Tasa de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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La tasa de esfuerzo percibido (RPE) se utilizará para evaluar el esfuerzo subjetivo y la cercanía al fracaso después de la prueba de resistencia isométrica
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Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Datos electromiográficos (EMG)
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Se recopilarán datos EMG de la M. vastus lateralis de la pierna dominante durante las pruebas de rendimiento isométrico.
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Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios - Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Las medidas de resultados adicionales incluyen cuestionarios e inventarios para evaluar los rasgos y estados de personalidad clave, la motivación y las creencias. 1. Niveles de ansiedad del estado cognitivo y somático medidos por el Inventario de ansiedad deportiva competitiva-2 (CSAI-2). |
Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Cuestionarios: motivación y percepción de la capacidad
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Se utilizará una escala Likert de 7 puntos para evaluar la motivación de logros de los participantes y su enfoque de rendimiento.
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Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Cuestionarios - Optimismo
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Usaremos la prueba de orientación de la vida revisada (LOT-R) para probar el nivel de optimismo versus pesimismo.
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Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Cuestionarios - Uso y creencia del suplemento deportivo
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Recopilaremos datos sobre el uso y las creencias de los participantes sobre los suplementos deportivos.
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Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Cuestionarios - Resiliencia
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Las creencias de los participantes sobre su propia resiliencia general se evaluarán utilizando la Escala de Evaluación de Resiliencia (RES).
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Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Cuestiones - Sensibilidad
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Evaluaremos la sensibilidad de los participantes a las sensaciones corporales internas utilizando la Escala de Vigilancia del Cuerpo (BVS).
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Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Cuestiones - Emociones
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Los efectos positivos y negativos se medirán antes de la recopilación de datos y después de la administración de la píldora utilizando una versión modificada del programa de afecto positivo y negativo (PANAS) utilizando las subescalas que investigan el afecto negativo, el afecto positivo, el miedo, la seguridad, la atención y la fatiga.
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Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Cuestionarios - Expectativas de rendimiento
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Evaluaremos los niveles de rendimiento de la expectativa/percepción previa y posterior a la intervención, así como las expectativas y las percepciones de los participantes del efecto de sustancia antes y después de la recopilación de datos utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos y una escala Likert de 7 puntos, respectivamente.
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Desde la recopilación de datos de referencia en el primer día hasta el final del día dos de la recopilación de datos.
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Finalización primaria (Estimado)
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- ETH2324-0198
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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