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Clostridioides difficile感染のためのCMTS0929

2025年2月19日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University

Clostridioides difficile感染のためのCMTS0929：前向き、オープンラベル、単一群臨床研究

これは、クロストトリジオイデスディフィシル感染症（CDI）の患者のCMTS0929の安全性と有効性を調査するための前向きなオープンラベルの単一腕研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての選択基準を満たしているが、除外基準を満たさない少なくとも12人の被験者がこの研究に登録されます。 人口統計学的特性と臨床データのデータが収集されます。 治療後、彼らは安全性と有効性の評価のために追跡期間に入ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Faming Zhang, PhD
  • 電話番号：086-025-58509883
  • メール：fzhang@njmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

被験者は、研究に入るには、次のすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. インフォームドコンセントの時点で、年齢は18〜75歳（包括的）で、男性と非妊娠、非授乳中の女性の両方を含みます。
  2. スクリーニングの時点で、クロストリジオイデスディフィシル感染の診断基準を満たしてください：a）スクリーニング前に確認されたCDIを証明する医療記録があります（臨床検査ではクロストリジオイデスディフィシルまたはその毒素の肯定的な結果が示されます）：クロストリディオイドディフィシル毒素検出における陽性結果（ EIASによって決定されます）または擬似膜大腸炎を示す大腸鏡検査。または、負の毒素結果を伴う陽性のGDHと、明らかな素因と下痢とともに。 b）関連する下痢のエピソードがあります。つまり、少なくとも2日間連続して1日に少なくとも3つの排便があり、便は形成されていません（ブリストルスツールフォームスケールスコア6-7）。
  3. 被験者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントを提供し、研究の目的を完全に理解し、研究者とうまくコミュニケーションをとることができ、この研究のすべての要件を理解して遵守することができます。

除外基準：

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外する必要があります。

  1. 免疫不全（HIV感染症、絶対好中球数<0.5×10⁹/L、または総リンパ球数<0.5×10×/Lなど）の被験者、または免疫抑制剤を使用している被験者、または中〜高用量の用量ステロイド型を使用している被験者ホルモン（20 g/d以上のプレドニゾンまたは同等のステロイドホルモン）。
  2. 研究者によって評価されたように、CTETを受けることができない、直腸出口閉塞（直腸粘膜脱出など）または重大な腸狭窄を持つ被験者。
  3. スクリーニングの前に、被験者は、クロストリディオイデスディフィシルに加えて、他の病原性微生物に感染していると臨床的に疑われます。
  4. スクリーニングの6か月以内に、被験者は主要な腹部手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く）を受けているか、以前に部分的または全結腸切除術、または部分的な小腸切除、または腹筋手術を受けました。
  5. スクリーニングの時点で、被験者または法定代理人は、最後の治療後3か月以内に効果的な避妊対策を使用することを拒否します。
  6. 研究者が判断したように、この対象はこの臨床研究への参加には適していません。または、この臨床研究への参加は、被験者の権利と利益を保証することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
適格な被験者は、CMTS0929で治療を受けます。 それらは、3日間連続して結腸内視鏡腸内チューブ（CTET）を介して液体の1単位を投与されます。
生物学的：CMTS0929
CMTS0929は、洗浄された微生物叢からの懸濁液として定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMTS0929の安全性
時間枠：4週間
CTCAEによって評価された治療関連の有害事象（AE）の発生率、バージョン5.0：AEの重症度は、軽度（グレード1）、中程度（グレード2）、重度/障害（グレード3）、生命脅迫（グレード4）として格付けされました。 ）、および死（グレード5）。 すべてのAEは、おそらく、おそらく、おそらく治療に関連していることは間違いなく分割されていました。 私たちが焦点を当てた治療関連AEには、微生物叢関連AE（感染、下痢、腹痛など）および出産関連AE（例えば、吐き気、嘔吐など）が含まれていました。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMTS0929の安全性
時間枠：すぐに、1週間、2週間、8週間、24週間
CTCAEによって評価された治療関連の有害事象（AE）の発生率、バージョン5.0：AEの重症度は、軽度（グレード1）、中程度（グレード2）、重度/障害（グレード3）、生命脅迫（グレード4）として格付けされました。 ）、および死（グレード5）。 すべてのAEは、おそらく、おそらく、おそらく治療に関連していることは間違いなく分割されていました。 私たちが焦点を当てた治療関連AEには、微生物叢関連AE（感染、下痢、腹痛など）および出産関連AE（例えば、吐き気、嘔吐など）が含まれていました。
すぐに、1週間、2週間、8週間、24週間
CDI関連の下痢の完全な反応率
時間枠：4週間、8週間
少なくとも2日間連続して下痢はありません（通常の便の一貫性（ブリストルスケールスケールスコア5以下）および1日あたり1-2の排便）。
4週間、8週間
CDI関連の下痢の超耳の完全な反応率
時間枠：1週間後の治療
少なくとも2日間連続して下痢はありません（通常の便の一貫性（ブリストルスケールスケールスコア5以下）および1日あたり1-2の排便）。
1週間後の治療
CDI関連の下痢の初期の完全な反応率
時間枠：2週間後の治療
少なくとも2日間連続して下痢はありません（通常の便の一貫性（ブリストルスケールスケールスコア5以下）および1日あたり1-2の排便）。
2週間後の治療
CDI関連の下痢の非応答率
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間の治療後
少なくとも2日間連続して1日に少なくとも3つの排便があり、便は形成されていません（ブリストルスツールフォームスケールスコア6-7）、さらに抗CDI治療が必要です。
2週間、4週間、6週間、8週間の治療後
CDI関連の下痢の再発率
時間枠：4週間、6週間、8週間、24週間
CDI関連の下痢が消失した後、CDI関連の下痢の再発が発生し、クロストリジオイドディフィシル毒素の検出が陽性です（グルタミン酸デヒドロゲナーゼ[GDH]および酵素イムノアッセイ[EIAS]によって判断されます）。
4週間、6週間、8週間、24週間
CDIの主要な疾患進行率
時間枠：24週間
重度のCDI（SCDI）/重度の複雑なCDI（SCCDI）への進行（高熱≥38.5°C、白血球数> 15×10°/L、血清クレアチニンの増加[ベースラインレベルよりも50％高]、低血圧、敗血症性ショック、乳酸血清の増加[> 2.2 mmol/l]、腸閉塞、毒性メガコロン、腸の穿孔、または、劇的なコース[すなわち、患者の状態は急速に悪化するか、集中治療室（ICU）で治療を必要とするか、臓器不全で複雑になります）、死亡、緊急大腸切除術、糞便微生物叢移植（FMT）の2コース以上のコースを受けています/洗浄された微生物叢移植（WMT）またはその他の形態の承認済みまたは治験救助療法、または早期離脱フォローアップの研究または紛失）
24週間
CDIの救助/交換治療率
時間枠：すぐに、1週間、2週間、4週間、8週間、24週間
救助/置換治療には、承認または治療の抗感染療法、毒素中和治療、プロトコル外のその他のFMT/WMT、およびCDI関連の自動症などによる緊急事態、入院、ICUまたは外科的治療などが含まれます。
すぐに、1週間、2週間、4週間、8週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Second Hospital of Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Faming Zhang, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月20日

一次修了 (推定)

2030年1月31日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024CMTS0929-CDI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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