CMTS0929 para la infección por Clostridioides difficile

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ingresar al estudio:

1. En el momento del consentimiento informado, la edad es de entre 18 y 75 años (inclusive), incluidas las mujeres no embarazadas y no embarazadas.
2. En el momento de la detección, cumpla con los criterios de diagnóstico para la infección por Clostridioides difficile: a) Hay un registro médico que demuestra un CDI confirmado antes de la detección (las pruebas de laboratorio muestran resultados positivos para Clostridioides difficile o sus toxinas): resultados positivos en la detección de toxinas de los Clostridioides Dafafile (( determinado por EIAS) o colonoscopia que indica colitis pseudomembranosa; o GDH positivo con resultados de toxinas negativas, junto con factores predisponentes obvios y diarrea. b) Tener un episodio de diarrea relacionada con CDI, es decir, tener al menos 3 movimientos intestinales por día durante al menos dos días consecutivos y las heces no se forman (la puntuación de escala de forma de heces de Bristol de 6 a 7).
3. El sujeto o su representante legal proporcionan consentimiento informado, comprende completamente el propósito del estudio, puede comunicarse bien con el investigador y puede comprender y cumplir con todos los requisitos de este estudio.

Criterios de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión debe ser excluidos del estudio:

1. Sujetos con inmunodeficiencia (como infección por VIH, o recuento absoluto de neutrófilos <0.5 × 10⁹/L, o recuento total de linfocitos <0.5 × 10⁹/L, etc.), o aquellos que usan inmunosupresores, o aquellos que usan esteroides de dosis a media a alta hormonas (≥20 g/d de prednisona o hormonas esteroides equivalentes).
2. Los sujetos con obstrucción de la salida rectal (como el prolapso de la mucosa rectal) o la estenosis intestinal significativa que, según lo evaluado por el investigador, no pueden someterse a CTET.
3. Antes de la detección, los sujetos son diagnosticados o se sospechan clínicamente de tener una infección con otros microorganismos patógenos además de Clostridioides difficile.
4. Dentro de los 6 meses anteriores a la detección, los sujetos se han sometido a una cirugía abdominal mayor (excluyendo colecistectomía o apendicectomía laparoscópica), o se han sometido previamente a una colectomía parcial o total, o resección del intestino delgado parcial o cirugía gastroduodenal.
5. En el momento de la detección, el sujeto o el representante legal se niegan a usar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 3 meses posteriores al último tratamiento.
6. Según lo juzgado por el investigador, el sujeto no es adecuado para participar en este estudio clínico, o la participación en este estudio clínico no puede garantizar los derechos e intereses del sujeto.