CMTS0929 dla zakażenia Clostridioides difficile

Kryteria włączenia:

Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby wziąć udział w badaniu:

1. W momencie świadomej zgody wiek wynosi od 18 do 75 lat (włącznie), w tym zarówno mężczyźni, jak i nie w ciąży, nie -karacyjne samice.
2. W momencie badania przesiewowego spełniają kryteria diagnostyczne zakażenia Clostridioides difficile: a) Istnieje dokumentacja medyczna potwierdzona potwierdzona CDI przed badaniem (testy laboratoryjne wykazują pozytywne wyniki dla Clostridioides difficile lub jego toksyny): pozytywne wyniki w wykrywaniu toksyny Clostridioides difficile ( określone przez EIAS) lub kolonoskopii wskazującej na pseudomembrany zapalenie jelita grubego; lub pozytywny GDH z wynikami negatywnej toksyny, wraz z oczywistymi czynnikami predysponującymi i biegunką. b) Mają epizod biegunki związanej z CDI, to znaczy co najmniej 3 ruchy jelit dziennie przez co najmniej dwa kolejne dni, a stolce są nieformalne (wynik skali stołka Bristol wynoszący 6–7).
3. Temat lub ich przedstawiciel prawny wyraża świadomą zgodę, w pełni rozumie cel badania, może dobrze komunikować się z badaczem oraz może zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań tego badania.

Kryteria wykluczenia:

Przedmiotów spełniających którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia muszą zostać wykluczone z badania:

1. Osoby z niedoborem odporności (takie jak zakażenie HIV lub bezwzględna liczba neutrofili <0,5 × 10⁹/l lub całkowita liczba limfocytów <0,5 × 10⁹/l itp. hormony (≥20 g/d prednizon lub równoważne hormony steroidowe).
2. Osobnicy z niedrożnością odbytnicy (takie jak wypadnięcie błony odbytnicy) lub znaczące zwężenie jelit, które, jak oceniono badacz, nie mogą ulec CTET.
3. Przed badaniem badani są zdiagnozowani lub podejrzewani klinicznie o zakażenie innymi patogennymi mikroorganizmami oprócz Clostridioides difficile.
4. W ciągu 6 miesięcy przed badaniem badani przeszli poważną operację brzucha (z wyłączeniem laparoskopowej cholecystektomii lub wyrostka robaczkowego) lub wcześniej przeszli częściową lub całkowitą koktomię lub częściową resekcję jelita cienkiego lub chirurgię żołądkowo -żołądkowo -gastroduodenalną.
5. W momencie badania przesiewowego podmiot lub przedstawiciel prawny odmawia stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
6. Jak oceniono przez badacza, badany nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym lub udział w tym badaniu klinicznym nie może zagwarantować praw i interesów pacjenta.