CMTS0929 til Clostridioides difficile infektion

Inkluderingskriterier:

Personer skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at komme ind i undersøgelsen:

1. På tidspunktet for informeret samtykke er alderen mellem 18 og 75 år (inkluderende), inklusive både mænd og ikke -gravide, ikke -ammende hunner.
2. På screeningstidspunktet skal du opfylde de diagnostiske kriterier for Clostridioides difficile infektion: a) Der er en medicinsk registrering, der viser en bekræftet CDI, før screening (laboratorieforsøg viser positive resultater for Clostridioides difficile eller dens toksiner): positive resultater i Clostridioides difficile toksindetektion ( bestemt af EIAS) eller koloskopi, der indikerer pseudomembranøs colitis; eller positive GDH med negative toksinresultater sammen med åbenlyse disponerende faktorer og diarré. b) Har en episode af CDI -relateret diarré, det vil sige at have mindst 3 tarmbevægelser pr. Dag i mindst to på hinanden følgende dage, og afføringen er uformet (Bristol -afføringsformskala -score på 6 - 7).
3. Emnet eller deres juridiske repræsentant giver informeret samtykke, forstår fuldt ud formålet med undersøgelsen, kan kommunikere godt med forskeren og kan forstå og overholde alle kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:

1. Personer med immundefekt (såsom HIV -infektion eller absolut neutrofiltælling <0,5 × 10⁹/L eller total lymfocyttælling <0,5 × 10⁹/L osv.) Eller dem, der bruger immunsuppressiva, eller dem, der bruger medium - til høj dosis steroid Hormoner (≥20 g/d prednison eller tilsvarende steroidhormoner).
2. Personer med rektal udløbsobstruktion (såsom rektal slimhindeprolaps) eller signifikant tarmstenose, som som evalueret af forskeren ikke kan gennemgå Ctet.
3. Før screening diagnosticeres eller mistænkes forsøgspersoner for at have en infektion med andre patogene mikroorganismer ud over Clostridioides difficile.
4. Inden for 6 måneder før screening har forsøgspersoner gennemgået større abdominalkirurgi (ekskl. Laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi), eller har tidligere gennemgået delvis eller total colektomi eller delvis tyndtarmenesektion eller gastroduodenal kirurgi.
5. På screeningstidspunktet nægter emnet eller den juridiske repræsentant at anvende effektive præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter den sidste behandling.
6. Som bedømt af forskeren er emnet ikke egnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse, eller deltagelse i denne kliniske undersøgelse kan ikke garantere emnets rettigheder og interesser.