CMTS0929 para infecção por Clostridioides difficile

Critérios de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para entrar no estudo:

1. No momento do consentimento informado, a idade tem entre 18 e 75 anos (inclusiva), incluindo homens e fêmeas não grávidas e não que lactantes.
2. No momento da triagem, atenda aos critérios de diagnóstico para a infecção por Clostridioides difficile: a) Há um prontuário médico provando um CDI confirmado antes da triagem (os testes de laboratório mostram resultados positivos para a Clostridioides difficile ou suas toxinas): resultados positivos na detecção de toxina de Clostridioides difficile ( determinado por EIAS) ou colonoscopia indicando colite pseudomembranosa; ou GDH positivo com resultados negativos de toxina, juntamente com fatores predisponentes óbvios e diarréia. b) Tenha um episódio de diarréia relacionada ao CDI, ou seja, com pelo menos 3 movimentos intestinais por dia por pelo menos dois dias consecutivos e as fezes são não formadas (escala de formulário de Bristol em 6 - 7).
3. O sujeito ou seu representante legal fornece consentimento informado, entende completamente o objetivo do estudo, pode se comunicar bem com o pesquisador e entender e cumprir todos os requisitos deste estudo.

Critérios de exclusão:

Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão devem ser excluídos do estudo:

1. Indivíduos com imunodeficiência (como infecção pelo HIV ou contagem absoluta de neutrófilos <0,5 × 10⁹/L, ou contagem total de linfócitos <0,5 × 10⁹/L, etc.) ou aqueles que usam imunossupressores, ou aqueles que usam mídia médio a alto - esteróide de dose Hormônios (≥20 g/d prednisona ou hormônios esteróides equivalentes).
2. Indivíduos com obstrução retal (como prolapso da mucosa retal) ou estenose intestinal significativa que, avaliada pelo pesquisador, não podem ser submetidos a CTET.
3. Antes da triagem, os indivíduos são diagnosticados ou clinicamente suspeitos de ter uma infecção com outros microorganismos patogênicos, além de Clostridioides difficile.
4. Dentro de 6 meses antes da triagem, os indivíduos passaram por uma grande cirurgia abdominal (excluindo a colecistectomia laparoscópica ou a apendectomia) ou já foram submetidos a colectomia parcial ou total parcial, ou ressecção parcial do intestino delgado, ou cirurgia gastroduodenal.
5. No momento da triagem, o sujeito ou representante legal se recusa a usar medidas contraceptivas eficazes dentro de 3 meses após o último tratamento.
6. Conforme julgado pelo pesquisador, o sujeito não é adequado para participar deste estudo clínico, ou a participação neste estudo clínico não pode garantir os direitos e interesses do assunto.