CMTS0929 Clostridioides Difficile -infektiolle
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
CMTS0929 Clostridioides Difficile -infektiolle: tulevaisuudennäkymä, avoin, yhden käden kliininen tutkimus
Tämä on mahdollinen, avoin, yhden käsivarren tutkimus CMTS0929: n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilaille, joilla on Clostridioides difficile -infektio (CDI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ainakin 12 henkilöä, jotka täyttävät kaikki osallistamiskriteerit, mutta eivät täytä poissulkemiskriteerejä, tulee tähän tutkimukseen.
Tiedot demografisista ominaisuuksista ja kliinisistä tiedoista kerätään.
Hoidon jälkeen he tulevat seurantajaksoon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faming Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 086-025-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bota Cui, MD
- Puhelinnumero: 086-025-58509884
- Sähköposti: cuibota@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 086-025-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit tutkimuksen aloittamiseksi:
- Tietoisen suostumuksen ajankohtana ikä on 18–75 vuotta vanha (mukaan lukien), mukaan lukien sekä miehet että raskaana olevat, ei -imeytyvät naaraat.
- Seulontahetkellä täyttävät Clostridioides Difficile -infektion diagnostiset kriteerit: A) On sairauskertomus, joka todistaa vahvistetun CDI: n ennen seulontaa (laboratoriokokeet osoittavat positiivisia tuloksia Clostridioides -difficile tai sen toksiineille): positiiviset tulokset Clostridioides -difficile -toksiinien havaitsemisessa (laboratoriot) (laboratoriokokeet (didi määritetty EIA: lla) tai kolonoskopialla, joka osoittaa pseudomembraanista koliittia; tai positiivinen GDH negatiivisilla toksiinituloksilla, samoin kuin ilmeiset altistavat tekijät ja ripuli. b) on jakso CDI: hen liittyvästä ripulista, toisin sanoen vähintään 3 suolen liikkeestä päivässä vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan ja jakkarat ovat muotoilemattomia (Bristol -uloste -muodon asteikon pistemäärä 6 - 7).
- Aihe tai heidän laillinen edustaja tarjoaa tietoisen suostumuksen, ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen, voi kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja ymmärtää ja noudattaa kaikkia tämän tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät seuraavat seuraavista poissulkemiskriteereistä, on jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle:
- Koehenkilöt, joilla on immuunikato (kuten HIV -infektio tai absoluuttinen neutrofiilien määrä <0,5 × 10⁹/L tai lymfosyyttimäärä <0,5 × 10⁹/L, jne.), Tai immunosuppressantteja käyttävät tai niiden käyttäminen keskipitkään - korkeaan annos steroidiin Hormonit (≥20 g/d prednisoni tai vastaavat steroidihormonit).
- Koehenkilöt, joilla on peräsuolen poistoaukko (kuten peräsuolen limakalvojen prolapsia) tai merkittävä suolen stenoosi, jota tutkijan arvioimana ei voida käydä läpi CTET: tä.
- Ennen seulontaa koehenkilöt diagnosoidaan tai kliinisesti epäillään infektiota muihin patogeenisiin mikro -organismeihin, jotka ovat difficilen lisäksi.
- Kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa koehenkilöt ovat tehneet suuren vatsakirurgian (lukuun ottamatta laparoskooppista kolesystektomiaa tai appendektomiaa) tai aikaisemmin käyneet osittaisen tai kokonaisen kolektomian tai osittaisen ohutsuolen resektion tai maha -gastroduodenaalisen leikkauksen.
- Seulontahetkellä kohde tai laillinen edustaja kieltäytyy käyttämästä tehokkaita ehkäisymittauksia 3 kuukauden kuluessa viimeisen hoidon jälkeen.
- Tutkijan arvioimana aihe ei ole sopiva osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ei voi taata aiheen oikeuksia ja etuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat hoitoa CMTS0929: llä.
Heille annetaan yksi nesteyksikkö paksusuolen transenkooppisen enteraalisen putken (CTET) kautta kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
CMTS0929 määritellään suspensiona pestystä mikrobiotasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMTS0929: n turvallisuus
Aikaikkuna: Neljän viikon
|
CTCAE: n arvioimien hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) esiintyvyys, versio 5.0: AE: n vakavuus luokiteltiin lieväksi (luokka 1), kohtalainen (luokka 2), vakava/vammainen (aste 3), hengenvaarallinen (luokka 4 4 ) ja kuolema (luokka 5).
Kaikki AE jaettiin ehdottomasti, todennäköisesti ja mahdollisesti liittyvät hoitoon.
Hoitoon liittyvä AE, johon keskityimme mukana mukana olevia mikrobiotaan liittyviä AE: itä (esim. Infektio, ripuli, vatsakipu jne.) Ja toimitushön liittyvät AE: t (esim. Pahoinvointi, oksentelu jne.)
|
Neljän viikon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMTS0929: n turvallisuus
Aikaikkuna: Heti yhden viikon, kahden viikon, kahdeksan viikon, kaksikymmentä neljä viikkoa
|
CTCAE: n arvioimien hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) esiintyvyys, versio 5.0: AE: n vakavuus luokiteltiin lieväksi (luokka 1), kohtalainen (luokka 2), vakava/vammainen (aste 3), hengenvaarallinen (luokka 4 4 ) ja kuolema (luokka 5).
Kaikki AE jaettiin ehdottomasti, todennäköisesti ja mahdollisesti liittyvät hoitoon.
Hoitoon liittyvä AE, johon keskityimme mukana mukana olevia mikrobiotaan liittyviä AE: itä (esim. Infektio, ripuli, vatsakipu jne.) Ja toimitushön liittyvät AE: t (esim. Pahoinvointi, oksentelu jne.)
|
Heti yhden viikon, kahden viikon, kahdeksan viikon, kaksikymmentä neljä viikkoa
|
|
CDI: hen liittyvän ripulin täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Neljän viikon, kahdeksan viikon
|
Joilla ei ole ripulia vähintään kaksi peräkkäistä päivää (normaalilla ulostepohjaisella konsistenssilla (Bristol-uloste-muodon asteikon pistemäärä ≤ 5) ja 1-2 suolen liikkeet päivässä).
|
Neljän viikon, kahdeksan viikon
|
|
CDI: hen liittyvän ripulin erittäin terävän täydellinen vasteaste
Aikaikkuna: Yhden viikon jälkeinen hoito
|
Joilla ei ole ripulia vähintään kaksi peräkkäistä päivää (normaalilla ulostepohjaisella konsistenssilla (Bristol-uloste-muodon asteikon pistemäärä ≤ 5) ja 1-2 suolen liikkeet päivässä).
|
Yhden viikon jälkeinen hoito
|
|
CDI: hen liittyvän ripulin varhainen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kahden viikon jälkeinen hoito
|
Joilla ei ole ripulia vähintään kaksi peräkkäistä päivää (normaalilla ulostepohjaisella konsistenssilla (Bristol-uloste-muodon asteikon pistemäärä ≤ 5) ja 1-2 suolen liikkeet päivässä).
|
Kahden viikon jälkeinen hoito
|
|
CDI: hen liittyvän ripulin vasteprosentti
Aikaikkuna: Kahden viikon, neljän viikon, kuuden viikon, kahdeksan viikon postihoito
|
Ainakin 3 suolen liikkeitä päivässä vähintään kaksi peräkkäistä päivää ja ulosteet ovat muotoilemattomia (Bristol-jakkaran muotoinen asteikko 6-7), ja tarvitaan edelleen anti-CDI-hoitoa.
|
Kahden viikon, neljän viikon, kuuden viikon, kahdeksan viikon postihoito
|
|
CDI: hen liittyvän ripulin toistumisnopeus
Aikaikkuna: Neljän viikon, kuuden viikon, kahdeksan viikon, kaksikymmentä neljä viikkoa
|
CDI: hen liittyvän ripulin katoamisen jälkeen CDI: hen liittyvän ripulin toistuminen tapahtuu ja Clostridioides-difficile-toksiinien havaitseminen on positiivista (tuomittu glutamaattidehydrogenaasin [GDH] ja entsyymien immunomääritys [EIAS]).
|
Neljän viikon, kuuden viikon, kahdeksan viikon, kaksikymmentä neljä viikkoa
|
|
CDI: n suurin taudin etenemisaste
Aikaikkuna: Kaksikymmentä neljä viikkoa
|
Eteneminen vaikeaksi CDI: lle (SCDI)/vaikea monimutkainen CDI (SCCDI) (määritelty korkeaksi kuumeeksi ≥ 38,5 ° C, valkosolujen lukumäärä> 15 × 10⁹/l, lisääntynyt seerumin kreatiniini [> 50% korkeampi kuin lähtötaso], hypotensio , septinen sokki, lisääntynyt seerumin laktaatti [> 2,2 mmol/l], suolen tukkeuma, myrkyllinen megakoloni, suolisto Rei'itys tai mikä tahansa fulminant -kurssi [ts. Potilaan tila huononee nopeasti tai vaatii hoitoa tehohoitoyksikössä (ICU) tai monimutkainen elinten vajaatoiminta), kuoleman, hätäkolektomian vuoksi, joka saa ≥ 2 fekaalisten mikrobiotasiirtojen kursseja ( Fmt)/pesty mikrobiotasiirto (WMT) tai muut hyväksyttyjen tai tutkittavajen pelastusterapian muodot tai aikaisin vetäytyminen tutkimuksesta tai tappiosta seurannassa)
|
Kaksikymmentä neljä viikkoa
|
|
CDI: n pelastus-/korvaava hoitoaste
Aikaikkuna: Heti yhden viikon, kahden viikon, neljän viikon, kahdeksan viikon, kaksikymmentä neljä viikkoa
|
Pelastus-/korvaushoitoon sisältyy hyväksyttyjen tai tutkittavien infektiivisen hoidon vastaanottaminen, toksiinin neutraloiva hoito, muut FMT/WMT protokollan ulkopuolella ja hätätilanteessa, sairaalahoitoon, ICU: n tai kirurgisen hoitoon CDI: hen liittyvän ripulin vuoksi jne.
|
Heti yhden viikon, kahden viikon, neljän viikon, kahdeksan viikon, kaksikymmentä neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR, Mullish BH, Allegretti JR, Kassam Z, Putignani L, Fischer M, Keller JJ, Costello SP, Sokol H, Kump P, Satokari R, Kahn SA, Kao D, Arkkila P, Kuijper EJ, Vehreschild MJG, Pintus C, Lopetuso L, Masucci L, Scaldaferri F, Terveer EM, Nieuwdorp M, Lopez-Sanroman A, Kupcinskas J, Hart A, Tilg H, Gasbarrini A. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019 Dec;68(12):2111-2121. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319548. Epub 2019 Sep 28.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium difficile Infection: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2015 May 5;162(9):630-8. doi: 10.7326/M14-2693.
- Ng SC, Kamm MA, Yeoh YK, Chan PKS, Zuo T, Tang W, Sood A, Andoh A, Ohmiya N, Zhou Y, Ooi CJ, Mahachai V, Wu CY, Zhang F, Sugano K, Chan FKL. Scientific frontiers in faecal microbiota transplantation: joint document of Asia-Pacific Association of Gastroenterology (APAGE) and Asia-Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE). Gut. 2020 Jan;69(1):83-91. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319407. Epub 2019 Oct 14.
- Millan B, Park H, Hotte N, Mathieu O, Burguiere P, Tompkins TA, Kao D, Madsen KL. Fecal Microbial Transplants Reduce Antibiotic-resistant Genes in Patients With Recurrent Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2016 Jun 15;62(12):1479-1486. doi: 10.1093/cid/ciw185. Epub 2016 Mar 29.
- Ademe M. Benefits of fecal microbiota transplantation: A comprehensive review. J Infect Dev Ctries. 2020 Oct 31;14(10):1074-1080. doi: 10.3855/jidc.12780.
- Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, LaPlante K, Stewart DB, Limketkai BN, Stollman NH. ACG Clinical Guidelines: Prevention, Diagnosis, and Treatment of Clostridioides difficile Infections. Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1124-1147. doi: 10.14309/ajg.0000000000001278. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2022 Feb 1;117(2):358. doi: 10.14309/ajg.0000000000001529.
- Pike CM, Theriot CM. Mechanisms of Colonization Resistance Against Clostridioides difficile. J Infect Dis. 2021 Jun 16;223(12 Suppl 2):S194-S200. doi: 10.1093/infdis/jiaa408.
- Antharam VC, Li EC, Ishmael A, Sharma A, Mai V, Rand KH, Wang GP. Intestinal dysbiosis and depletion of butyrogenic bacteria in Clostridium difficile infection and nosocomial diarrhea. J Clin Microbiol. 2013 Sep;51(9):2884-92. doi: 10.1128/JCM.00845-13. Epub 2013 Jun 26.
- Guh AY, Mu Y, Winston LG, Johnston H, Olson D, Farley MM, Wilson LE, Holzbauer SM, Phipps EC, Dumyati GK, Beldavs ZG, Kainer MA, Karlsson M, Gerding DN, McDonald LC; Emerging Infections Program Clostridioides difficile Infection Working Group. Trends in U.S. Burden of Clostridioides difficile Infection and Outcomes. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1320-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1910215.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024CMTS0929-CDI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .