Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CMTS0929 per l'infezione da Clostridiides difficile

19 febbraio 2025 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

CMTS0929 per l'infezione da chiusura di Clostridiides: uno studio clinico a braccio a singolo braccio, a braccio aperto, aperto

Questo è uno studio prospettico, in aperto, per esplorare la sicurezza e l'efficacia di CMTS0929 per i pazienti con infezione da Clostridiides Difficale (CDI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Almeno 12 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno iscritti a questo studio. Verranno raccolti i dati delle caratteristiche demografiche e dei dati clinici. Dopo il trattamento, entreranno nel periodo di follow-up per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per entrare nello studio:

  1. Al momento del consenso informato, l'età è compresa tra 18 e 75 anni (inclusiva), compresi sia maschi che femmine non incinta e non lattanti.
  2. Al momento dello screening, soddisfare i criteri diagnostici per l'infezione da Clostridioides Difficile: a) Esiste una cartella clinica che dimostra un CDI confermato prima dello screening (i test di laboratorio mostrano risultati positivi per il clostridiides difficile o le sue tossine): risultati positivi in ​​clostridioides tossina differenziali (rilevazione determinato da EIA) o colonscopia che indica colite pseudomembranosa; o GDH positivo con risultati di tossina negativa, insieme a evidenti fattori predisponenti e diarrea. b) Avere un episodio di CDI - Diarrea correlata, ovvero avere almeno 3 movimenti intestinali al giorno per almeno due giorni consecutivi e gli sgabelli non sono formati (punteggio di scala della forma delle feci di Bristol di 6 - 7).
  3. L'argomento o il loro rappresentante legale fornisce il consenso informato, comprende appieno lo scopo dello studio, può comunicare bene con il ricercatore e può comprendere e conformarsi a tutti i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione devono essere esclusi dallo studio:

  1. Soggetti con immunodeficienza (come infezione da HIV o conta assoluta neutrofili <0,5 × 10⁹/L o conta dei linfociti totali <0,5 × 10⁹/L, ecc.) O quelli che usano immunosoppressori o quelli che usano steroidi media a dose media ormoni (prednisone ≥20 g/d o ormoni steroidi equivalenti).
  2. Soggetti con ostruzione outlet rettale (come il prolasso della mucosa rettale) o una significativa stenosi intestinale che, come valutato dal ricercatore, non possono sottoporsi a CTET.
  3. Prima dello screening, i soggetti vengono diagnosticati o clinicamente sospettati di avere un'infezione con altri microrganismi patogeni oltre a Clostridiides Difficale.
  4. Entro 6 mesi prima dello screening, i soggetti sono stati sottoposti a chirurgia addominale principale (esclusa la colecistectomia o appendice laparoscopica) o hanno precedentemente subito la colectomia parziale o totale o la resezione parziale dell'intestino tenue o la chirurgia gastroduodenale.
  5. Al momento dello screening, il soggetto o il rappresentante legale si rifiuta di utilizzare efficaci misure contraccettive entro 3 mesi dall'ultimo trattamento.
  6. Come giudicato dal ricercatore, il soggetto non è adatto a partecipare a questo studio clinico o la partecipazione a questo studio clinico non può garantire i diritti e gli interessi della materia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I soggetti idonei riceveranno un trattamento con CMTS0929. Verranno somministrati un'unità del liquido tramite tubo enterale transendoscopico (CTET) per tre giorni consecutivi.
Biologico: CMTS0929
CMTS0929 è definito come sospensione dal microbiota lavato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza di CMTS0929
Lasso di tempo: Quattro settimane
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (AE) valutati da CTCAE, versione 5.0: La gravità di AE è stata classificata come lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave/disabilitante (grado 3), pericolosa per la vita (grado 4 di grado 4 ) e morte (grado 5). Tutti gli AE sono stati divisi in sicuramente, probabilmente e possibilmente correlati al trattamento. L'AE correlato al trattamento su cui ci siamo concentrati sugli eventi avversi correlati al microbiota (ad es. Infezione, diarrea, dolore addominale, ecc.) E percorso di eventi avversi relativi alla consegna (ad es. Nausea, vomito, ecc.)
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza di CMTS0929
Lasso di tempo: Immediatamente, una settimana, due settimane, otto settimane, venti di quattro settimane
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (AE) valutati da CTCAE, versione 5.0: La gravità di AE è stata classificata come lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave/disabilitante (grado 3), pericolosa per la vita (grado 4 di grado 4 ) e morte (grado 5). Tutti gli AE sono stati divisi in sicuramente, probabilmente e possibilmente correlati al trattamento. L'AE correlato al trattamento su cui ci siamo concentrati sugli eventi avversi correlati al microbiota (ad es. Infezione, diarrea, dolore addominale, ecc.) E percorso di eventi avversi relativi alla consegna (ad es. Nausea, vomito, ecc.)
Immediatamente, una settimana, due settimane, otto settimane, venti di quattro settimane
Il tasso di risposta completo della diarrea correlata a CDI
Lasso di tempo: Quattro settimane, otto settimane
Non avendo diarrea per almeno due giorni consecutivi (con coerenza normale delle feci (punteggio della scala della forma delle feci di Bristol ≤ 5) e 1-2 movimenti intestinali al giorno).
Quattro settimane, otto settimane
Il tasso di risposta ultra-precoce completa della diarrea correlata a CDI
Lasso di tempo: Post di un trattamento di una settimana
Non avendo diarrea per almeno due giorni consecutivi (con coerenza normale delle feci (punteggio di scala della forma di feci di Bristol ≤ 5) e 1-2 movimenti intestinali al giorno).
Post di un trattamento di una settimana
Il tasso di risposta precoce completa della diarrea correlata a CDI
Lasso di tempo: Post di due settimane dopo il trattamento
Non avendo diarrea per almeno due giorni consecutivi (con coerenza normale delle feci (punteggio della scala della forma delle feci di Bristol ≤ 5) e 1-2 movimenti intestinali al giorno).
Post di due settimane dopo il trattamento
La velocità di non risposta della diarrea correlata a CDI
Lasso di tempo: Post di due settimane, di quattro settimane, di sei settimane e di otto settimane
Avere almeno 3 movimenti intestinali al giorno per almeno due giorni consecutivi e gli sgabelli non sono formati (il punteggio della scala della forma delle feci di Bristol di 6-7) e sono necessari ulteriori trattamenti anti-CDI.
Post di due settimane, di quattro settimane, di sei settimane e di otto settimane
Il tasso di ricorrenza della diarrea correlata a CDI
Lasso di tempo: Quattro settimane, sei settimane, otto settimane, venti di quattro settimane
Dopo la scomparsa della diarrea correlata a CDI, si verifica la recidiva di diarrea correlata al CDI e la rilevazione di tossine da clostridiids difficile è positiva (giudicata dal glutammato deidrogenasi [GDH] e dai test immuno-saggi dell'enzima [EIAs]).
Quattro settimane, sei settimane, otto settimane, venti di quattro settimane
Il principale tasso di progressione della malattia di CDI
Lasso di tempo: Venti di quattro settimane
Progressione a CDI grave (SCDI)/CDI complicata grave (SCCDI) (definita come febbre alta ≥ 38,5 ° C, conta dei globuli bianchi> 15 × 10⁹/L, aumento della creatinina sierica [> 50% superiore al livello basale], ipotensione , shock settico, aumento del lattato sierico [> 2,2 mmol/L], ostruzione intestinale, megacolon tossico, perforazione intestinale o Qualsiasi percorso fulminante [cioè le condizioni del paziente si deteriorano rapidamente o richiede un trattamento nell'unità di terapia intensiva (ICU), o è complicata da insufficienza degli organi]), morte, colectomia di emergenza, ricevere ≥ 2 corsi di trapianto di microbiota fecale (FMT)/ Trapianto di microbiota lavato (WMT) o altre forme di terapia di salvataggio approvata o investigativa o ritiro precoce dallo studio o perdita a seguito)
Venti di quattro settimane
Il tasso di trattamento di salvataggio/sostituzione di CDI
Lasso di tempo: Immediatamente, una settimana, due settimane, quattro settimane, otto settimane, venti di quattro settimane
I trattamenti di salvataggio/sostituzione comprendono il trattamento anti-infettivo approvato o studiato, il trattamento con neutralizzazione delle tossine, altri FMT/WMT al di fuori del protocollo e di emergenza, ricovero in ospedale, terapia in terapia intensiva a causa della diarrea correlata a CDI, ecc.
Immediatamente, una settimana, due settimane, quattro settimane, otto settimane, venti di quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024CMTS0929-CDI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi