CMTS0929 pro infekci Clostridioides difficile

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení pro vstup do studie:

1. V době informovaného souhlasu je věk ve věku 18 až 75 let (včetně), včetně mužů a ne -těhotných, ne -laktačních žen.
2. V době screeningu splňte diagnostická kritéria pro infekci Clostridioides difficile: a) Existuje lékařský záznam, který před screeningem prokazuje potvrzený CDI (laboratorní testy ukazují pozitivní výsledky pro Clostridioides difficile nebo jeho toxiny): pozitivní výsledky v detekci toxinu toxinu v čelním tlaku ( stanoveno EIAS) nebo kolonoskopií indikující pseudomembranózní kolitidu; nebo pozitivní GDH s negativními výsledky toxinu, spolu se zřejmými predispozičními faktory a průjmem. b) mít epizodu CDI - souvisejícího průjmu, tj. Mající alespoň 3 pohyby střev denně po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích dnů a stolice jsou neformované (Bristol Stool Form Scale skóre 6 - 7).
3. Předmět nebo jejich právní zástupce poskytuje informovaný souhlas, plně chápe účel studie, může dobře komunikovat s výzkumným pracovníkem a může pochopit a dodržovat všechny požadavky této studie.

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty splňující některá z následujících kritérií vyloučení musí být ze studie vyloučena:

1. Subjekty s imunodeficiencí (jako je infekce HIV nebo absolutní počet neutrofilů <0,5 × 10⁹/l nebo celkový počet lymfocytů <0,5 × 10⁹/l atd.), Nebo subjekty používající imunosupresivy nebo ty, které používají střední až vysokou - dávkovou steroid hormony (≥ 20 g/d prednison nebo ekvivalentní steroidní hormony).
2. Subjekty s obstrukcí rektálních vývodů (jako je prolaps rektálního sliznic) nebo významná střevní stenóza, která, jak je hodnocena výzkumným pracovníkem, nemohou podstoupit CTET.
3. Před screeningem jsou subjekty diagnostikovány nebo klinicky podezřelé z infekce s jinými patogenními mikroorganismy kromě Clostridioides difficile.
4. Během 6 měsíců před screeningem podstoupily subjekty velkou břišní chirurgii (s výjimkou laparoskopické cholecystektomie nebo apendektomie), nebo dříve podstoupily částečnou nebo celkovou kolektomii nebo částečnou resekci tenkého střeva nebo gastroduodenální chirurgii.
5. V době screeningu subjekt nebo právní zástupce odmítá používat účinná antikoncepční opatření do 3 měsíců po posledním zacházení.
6. Jak vědce posoudil, subjekt není vhodný k účasti na této klinické studii nebo účast v této klinické studii nemůže zaručit práva a zájmy subjektu.