CRS患者の術後嗅覚機能障害に対する修正嗅覚トレーニングの効果
慢性副鼻腔炎患者における術後嗅覚機能障害に対する修飾嗅覚訓練の効果を評価するランダム化比較試験のプロトコル
この臨床試験の目標は、修正された嗅覚トレーニングデバイスの有効性を検証することです。
慢性副鼻腔炎患者の術後嗅覚機能障害をデバイスが治療できる可能性はありますか？ 従来のデバイスと比較して、慢性副鼻腔炎患者の術後嗅覚機能障害を治療するための修正された嗅覚トレーニング装置はどれほど効率的ですか？
調査の概要
詳細な説明
内視鏡副鼻腔手術は、慢性副鼻腔炎に関連する嗅覚機能障害を治療するための効果的な治療法です。 しかし、最近の研究では、ほとんどの患者が手術後数ヶ月から1年以内に嗅覚機能を術前レベルに戻すことを経験していることが示されています。 臨床的には、内視鏡副鼻腔手術後の嗅覚トレーニングは、嗅覚回復に有益であることが証明されています。
鼻腔双方向の薬物送達システムに基づいた改善された嗅覚訓練装置は、嗅覚亀裂領域の堆積速度を上げ、嗅覚訓練の効率を改善することができます。
この研究では、調査員は213人の患者を募集し、従来のデバイスと修正デバイスを使用した対照群および嗅覚トレーニングのために3つのグループに分割し、認知機能の変化との結果の比較に基づいて修正デバイスの有効性を検証することを計画しました。 3つのグループ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dawei Wu, MD, PhD
- 電話番号：13522503401
- メール：davidwuorl@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Beijing
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コンタクト：
- Dawei Wu, MD, PhD
- 電話番号：13522503401
- メール：davidwuorl@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 副鼻腔炎および鼻ポリープ2020（EPOS20）に関するヨーロッパのポジションペーパーに基づくCRSSNPの診断。
- 内視鏡副鼻腔手術後の期間は3ヶ月です。
- Sniffin's Sticks Psychophysical Test（TDIスコア30.5）で確認された嗅覚機能障害。
- この研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意欲。
除外基準：
- 外傷性、先天性、毒性/薬物誘発性の原因、腫瘍、またはupper呼吸器感染症による嗅覚障害のある患者。
- Lund-Mackay Olfactory Cleft Score> 0。
- 悪性腫瘍などの重度の併存疾患を持つ患者。
- 研究終了前の現在または計画された妊娠。
- 研究を完了できない、または研究の要件を遵守できない患者（嗅覚機能の検査と治療、記憶または行動の異常、うつ病、喫煙、大量のアルコール使用、以前の非行行動など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の嗅覚トレーニンググループ
患者は、朝食前と就寝前に、毎日2回、自宅で従来の嗅覚トレーニングデバイスを使用するように指示されます。
バラ、ミント、レモン、クローブの4つの臭気が使用されます。
各トレーニングセッションでは、参加者は各臭気に10秒間さらされ、次の臭気が提示される前に10秒の休憩が続きます。
各トレーニングセッションは5分間続き、12か月間行われます。
すべての患者は、ブデソニド灌漑で治療されます。
生理食塩水灌漑は、塩パケットと蒸留水またはろ過された水とともに、Neilmed™（Neilmed、Santa Rosa、CA）Squeezeボトルを使用して、1日2回12か月間投与されます。 2 mLの0.5 mg/ 2 mLブデソニド（カナダ、アストラゼネカ、カナダ、アストラゼネカ、カナダ、ミスシソーガ）が患者の灌漑用ボトルに追加されます。
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4つの臭気剤が使用されます：フェニルエチルアルコール（PEA）：バラ、メントール：ミント、シトロネラル：レモン、およびユージェノール：クローブ。 トレーニング患者は4つのガラスバイアルを受け取ります。 それぞれに1つの臭気剤（5 mL、綿のパッドに浸してこぼれを防ぐ）が含まれており、臭気剤の名前が付いています。 ブデソニド灌漑は、嗅覚裂骨を効果的に標的として、抗炎症効果を提供することができます。 |
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実験的：修正された嗅覚トレーニンググループ
患者は、朝食前と就寝前に、毎日2回、自宅での呼気圧力に基づいて修正された嗅覚トレーニングデバイスを使用するように指示されます。
バラ、ミント、レモン、クローブの4つの臭気が使用されます。
各トレーニングセッションでは、参加者は各臭気に10秒間さらされ、次の臭気が提示される前に10秒の休憩が続きます。
各トレーニングセッションは5分間続き、12か月間行われます。
すべての患者は、ブデソニド灌漑で治療されます。
生理食塩水灌漑は、塩パケットと蒸留水またはろ過された水とともに、Neilmed™（Neilmed、Santa Rosa、CA）Squeezeボトルを使用して、1日2回12か月間投与されます。 2 mLの0.5 mg/ 2 mLブデソニド（カナダ、アストラゼネカ、カナダ、アストラゼネカ、カナダ、ミスシソーガ）が患者の灌漑用ボトルに追加されます。
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修正された嗅覚トレーニングデバイスは、鼻向双方向薬物送達システムに基づいています。 このデバイスは呼吸圧力を使用して正の圧力を発生させ、嗅覚裂骨領域の臭気の堆積速度を大幅に増加させます。 ブデソニド灌漑は、嗅覚裂骨を効果的に標的として、抗炎症効果を提供することができます。 |
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偽コンパレータ：コントロールグループ
参加者は嗅覚トレーニングを受けません。
すべての患者は、ブデソニド灌漑で治療されます。
生理食塩水灌漑は、塩パケットと蒸留水またはろ過された水とともに、Neilmed™（Neilmed、Santa Rosa、CA）Squeezeボトルを使用して、1日2回12か月間投与されます。 2 mLの0.5 mg/ 2 mLブデソニド（カナダ、アストラゼネカ、カナダ、アストラゼネカ、カナダ、ミスシソーガ）が患者の灌漑用ボトルに追加されます。
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ブデソニド灌漑は、嗅覚裂骨を効果的に標的として、抗炎症効果を提供することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sniffinのスティックテスト
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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Sniffin 'Sticksのしきい値、差別、および識別（TDI）（6を超えるスコア）で測定される臨床的に有意な嗅覚改善
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅覚裂CTスコア
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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嗅覚裂内視鏡検査スケール（OCOS）
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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排出の程度、鼻ポリポーシス、浮腫、地殻、および瘢痕スコアごとに、各測定値の0から2ポイント。
両側の嗅覚裂け目スコアの合計は、0〜20ポイントの範囲の最終結果について記録されます。
スコアが高いほど、嗅覚裂の疾患の重症度が増加することを示しています。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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OBボリューム測定
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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MRIスキャンは、8チャンネル位相アレイヘッドコイルを備えた3T GEスキャナーを使用して実行されます。
OBボリュームは、手動の境界とすべてのスライスの添加に続いて取得され、スライスの厚さを掛けて体積を生成します。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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嗅覚障害のアンケート - 否定的な声明（QOD -NS）
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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QOD-NSには17の否定的なステートメントが含まれており、それぞれが51の最大スコアに対して0（同意しない）から3（同意）に等級付けされています。
QOD-NSスコアが高いほど、QOLが悪いことを反映しています。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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嗅覚アナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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被験者は、気分に臭い喪失の影響を評価し、食物を楽しむ能力、社会的相互作用、安全性、個人衛生、性生活、食物を調理する能力、食欲、体重の変化を0（衝撃なし）から10（最も衝撃）に変化させます最大スコア90。
嗅覚VASスコアが高いほど、日常生活へのより深刻な影響を反映しています。
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ベースライン、3か月目、6か月目、12か月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9059104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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