Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidun hajuharjoituksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen hajuun liittyviin toimintahäiriöihin CRS -potilailla

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Protokolla satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioidaan modifioidun hajuharjoituksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen hajuhäiriöön potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida muokatun hajuharjoittelulaitteen tehokkuus. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Onko mahdollista, että laite voi hoitaa postoperatiivisen hajun toimintahäiriöt potilailla, joilla on krooninen sinuiitti? Kuinka tehokas on tavanomaiseen laitteeseen verrattuna modifioitu hajuharjoittelulaite leikkauksen jälkeisen hajuhäiriöiden hoitoon potilailla, joilla on krooninen sinuiitti?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen sinusleikkaus on tehokas hoito krooniseen rinosinusiittiin liittyvän hajuhäiriöiden hoidossa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että useimmilla potilailla on hajufunktion palauttaminen preoperatiivisille tasoille kuukausien kuluessa vuoden kuluttua leikkauksesta. Kliinisesti hajuharjoittelu endoskooppisen sinusleikkauksen jälkeen on osoitettu hyödylliseksi hajujen palautumiselle.

Parannettu hajukoulutuslaite, joka perustuu nenän kaksisuuntaiseen lääkkeen jakelujärjestelmään, voi lisätä saostumisnopeutta hajujen halkeamisalueella ja parantaa hajukoulutuksen tehokkuutta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat rekrytoivansa 213 potilasta ja jakoivat heidät kolmeen ryhmään kontrolliryhmän ja hajukoulutuksen suhteen tavanomaisilla ja muokattuilla laitteilla ja validoivat modifioidun laitteen tehokkuuden kognitiivisen toiminnan muutosten ja tulosten vertailun perusteella kolme ryhmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

213

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Beijing
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CRSSNP: n diagnoosi, joka perustuu eurooppalaiseen sijaintipaperiin rinosinusiittia ja nenän polyyppejä 2020 (EPOS20).
  2. Kesto endoskooppisen sinusleikkauksen jälkeen on 3 kuukautta.
  3. Hajuhäiriöt vahvistettiin Sniffinin tikkujen psykofysikaalisella testillä (TDI -pistemäärä ≦ 30,5).
  4. Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hajuharjoittelu, johtuvat traumaattisista, synnynnäisistä, myrkyllisistä/lääkkeen aiheuttamista syistä, kasvaimista tai yläpuolen hengitystieinfektioiden jälkeen.
  2. Lund-Mackay-hajupisteen pisteet> 0.
  3. Potilaat, joilla on vakavia lisävaikutuksia, kuten pahanlaatuiset kasvaimet.
  4. Nykyinen tai suunniteltu raskaus ennen tutkimuksen päättymistä.
  5. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta tai jotka eivät pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia (kuten kyvyttömyys sietää hajujen toiminnan testausta ja hoitoa, muistia tai käyttäytymisen poikkeavuuksia, masennusta, tupakointia, raskaan alkoholin käyttöä, aikaisempaa rikollista käyttäytymistä))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavanomainen hajukoulutusryhmä
Potilaita kehotetaan käyttämään tavanomaista hajuharjoittelulaitetta kotona kahdesti päivässä ennen aamiaista ja nukkumaan mennessä. Käytetään neljä hajua: ruusu, minttu, sitruuna ja neilikka. Jokaisessa harjoitteluistunnossa osallistujat altistuvat jokaiselle hajulle 10 sekunnin ajan, jota seuraa 10 sekunnin tauko ennen seuraavan hajun esittämistä. Jokainen harjoittelu kestää viisi minuuttia ja se suoritetaan 12 kuukauden ajan. Kaikkia potilaita hoidetaan budesonidin kasteluilla. Suolaliuoksen kastelut annetaan kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan käyttämällä Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) purista pulloa suolapakettien kanssa ja joko tislattua tai suodatettua vettä. 2 ml 0,5 mg/ 2 ml budesonidia (Pulmicort Respules, AstraZeneca Kanada, Mis Sissauga, Kanada) lisätään potilaiden kastelupulloihin.
Laite: Tavanomainen hajukoulutuslaite

Käytetään neljää hajuaintia: fenyylietyylialkoholi (herne): ruusu, mentoli: minttu, sitruuna: sitruuna ja eugenoli: neilikka. Koulutuspotilaat saavat neljä lasipulloa. Jokainen sisältää yhden hajuaineen (5 ml, kastettu puuvillatyynyihin vuotamisen estämiseksi) ja se on merkitty hajuaineen nimellä.

Budesonidin kastelu voi tehokkaasti kohdistaa hajujen halkeamisalueelle anti-inflammatoristen vaikutusten aikaansaamiseksi.
Kokeellinen: Muokattu hajukoulutusryhmä
Potilaita kehotetaan käyttämään modifioitua hajuharjoittelulaitetta, joka perustuu kotona kahdesti päivässä, ennen aamiaista ja nukkumaan mennessä. Käytetään neljä hajua: ruusu, minttu, sitruuna ja neilikka. Jokaisessa harjoitteluistunnossa osallistujat altistuvat jokaiselle hajulle 10 sekunnin ajan, jota seuraa 10 sekunnin tauko ennen seuraavan hajun esittämistä. Jokainen harjoittelu kestää viisi minuuttia ja se suoritetaan 12 kuukauden ajan. Kaikkia potilaita hoidetaan budesonidin kasteluilla. Suolaliuoksen kastelut annetaan kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan käyttämällä Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) purista pulloa suolapakettien kanssa ja joko tislattua tai suodatettua vettä. 2 ml 0,5 mg/ 2 ml budesonidia (Pulmicort Respules, AstraZeneca Kanada, Mis Sissauga, Kanada) lisätään potilaiden kastelupulloihin.
Laite: Muokattu hajukoulutuslaite

Muokattu hajukoulutuslaite perustuu nenän kaksisuuntaiseen lääkkeiden toimitusjärjestelmään. Laite käyttää hengityspainetta positiivisen paineen luomiseen, lisäämällä merkittävästi hajujen laskeutumisnopeutta hajualueella.

Budesonidin kastelu voi tehokkaasti kohdistaa hajujen halkeamisalueelle anti-inflammatoristen vaikutusten aikaansaamiseksi.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa hajukoulutusta. Kaikkia potilaita hoidetaan budesonidin kasteluilla. Suolaliuoksen kastelut annetaan kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan käyttämällä Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) purista pulloa suolapakettien kanssa ja joko tislattua tai suodatettua vettä. 2 ml 0,5 mg/ 2 ml budesonidia (Pulmicort Respules, AstraZeneca Kanada, Mis Sissauga, Kanada) lisätään potilaiden kastelupulloihin.
Lääke: Budesonidin kastelu
Budesonidin kastelu voi tehokkaasti kohdistaa hajujen halkeamisalueelle anti-inflammatoristen vaikutusten aikaansaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sniffinin tikkukoe
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Kliinisesti merkittävä hajujen parantaminen mitattuna sniffin -tikkukynnyksellä, syrjinnällä ja tunnistamisella (TDI) (yli 6 pistettä)
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajuväri CT -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Hajuinen rako -endoskopia -asteikko (OCES)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Vastuuvapauden, nenän polypoosi-, turvotus-, kuori- ja arpia pisteet 0 - 2 pistettä jokaisesta mittauksesta. Hajujen halkeaman pistemäärän summa molemmilla puolilla kirjataan lopullisille tuloksille, jotka vaihtelivat 0 - 20 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat hajujen raon lisääntyneen sairauden vakavuuden.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
OB -äänenvoimakkuuden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
MRI-skannaukset suoritetaan käyttämällä 3T GE -skanneria, jossa on 8-kanavainen vaihejärjestelmä. OB -tilavuudet saadaan manuaalisella rajalla ja seuraamalla kaikkia viipaleita, jotka kerrotaan viipalepaksuudella, jotta volyymi tuottaa.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Hajujen häiriöiden kyselylomake - negatiiviset lausunnot (QOD -NS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
QOD-NS sisältää 17 negatiivista lausuntoa, joista kukin luokitellaan 0: sta (eri mieltä)-3 (samaa mieltä) enimmäispisteellä 51. Korkeammat QOD-NS-pisteet heijastavat pahempaa QOL: ta.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Haju-visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Kohteet arvioivat hajun menetyksen vaikutuksia mielialaan, kyky nauttia ruoasta, sosiaalisesta vuorovaikutuksesta, turvallisuudesta, henkilökohtaisesta hygieniasta, sukupuolesta, kyvystä valmistaa ruokaa, ruokahalua ja painonmuutosta 0: sta (ei vaikutusta) 10: een (eniten vaikutuksia) enimmäispiste 90. Korkeammat haju-VAS-pisteet heijastavat vakavampia vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9059104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätämme jakaako yksittäisiä osallistujien tietoja tutkimuksen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa