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Der Effekt des modifizierten Riechtrainings auf die postoperative Geruchsstörung bei Patienten mit CRS

14. Februar 2025 aktualisiert von: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines modifizierten olfaktorischen Trainings auf die postoperative Geruchsstörung bei Patienten mit chronischer Nashornusität

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des modifizierten Riechtrainingsgeräts zu validieren.

Ist es möglich, dass das Gerät bei Patienten mit chronischer Sinusitis die postoperative Geruchsfunktionsstörung behandeln kann? Wie effizient ist das modifizierte olfaktorische Trainingsgerät für die Behandlung der postoperativen olfaktorischen Dysfunktion bei Patienten mit chronischer Sinusitis im Vergleich zum herkömmlichen Gerät?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Sinuschirurgie ist eine wirksame Behandlung zur Behandlung von olfaktorischen Dysfunktionen im Zusammenhang mit chronischer Nashornusitis. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die meisten Patienten innerhalb von Monaten bis zu einem Jahr nach der Operation eine Rendite der Riechfunktion auf präoperative Niveaus erzielen. Klinisch ist das olfaktorische Training nach einer endoskopischen Sinusoperation für die olfaktorische Genesung als vorteilhaft erwiesen.

Das verbesserte olfaktorische Trainingsgerät, das auf einem nasalen bidirektionalen Arzneimittelabgabesystem basiert, kann die Ablagerungsrate in der olfaktorischen Fissurregion erhöhen und die Effizienz des olfaktorischen Trainings verbessern.

In dieser Studie planten die Forscher, 213 Patienten zu rekrutieren und in drei Gruppen für Kontrollgruppen und olfaktorisches Training mit herkömmlichen und modifizierten Geräten aufzunehmen und die Wirksamkeit des modifizierten Geräts auf der Grundlage von Änderungen der kognitiven Funktion und des Vergleichs der Ergebnisse der Ergebnisse zu validieren die drei Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Beijing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von CRSSNP basierend auf dem europäischen Positionspapier über Rhinosinusitis und Nasenpolypen 2020 (EPOS20).
  2. Die Dauer nach einer endoskopischen Sinusoperation beträgt 3 Monate.
  3. Olfaktorische Dysfunktion wurde mit dem psychophysischen Test des Sniffins (TDI Score ≦ 30,5) bestätigt.
  4. Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen und das ICF -Formular für die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit olfaktorischer Beeinträchtigung aufgrund traumatischer, angeborener, toxischer/medikamenteninduzierter Ursachen, Tumoren oder Infektionen der Atemwege nach der Upper.
  2. Lund-MacKay-Riechspaltspiegel> 0.
  3. Patienten mit schweren Komorbiditäten wie malignen Tumoren.
  4. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft vor dem Studienende.
  5. Patienten, die die Studie nicht abschließen können oder die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können (z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die konventionelle Riechtrainingsgruppe
Die Patienten werden angewiesen, das herkömmliche olfaktorische Trainingsgerät zweimal täglich vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen zu Hause zu nutzen. Vier Gerüche werden verwendet: Rose, Minze, Zitrone und Nelke. In jeder Trainingseinheit sind die Teilnehmer 10 Sekunden lang jedem Geruch ausgesetzt, gefolgt von einer 10-Sekunden-Pause, bevor der nächste Geruch vorgestellt wird. Jede Schulung dauert 5 Minuten und wird für eine Dauer von 12 Monaten durchgeführt. Alle Patienten werden mit Budesonid -Bewässerungen behandelt. Kochsalzlösung wird zwei Monate lang zweimal täglich mit einer Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) zusammen mit Salzpaketen und entweder destilliertem oder gefiltertem Wasser verabreicht. 2 ml von 0,5 mg/ 2 ml Budesonid (Pulmicort Respules, AstraZeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Kanada) werden zu den Bewässerungsflaschen der Patienten hinzugefügt.
Gerät: Herkömmliches olfaktorisches Trainingsgerät

Vier Geruchsmittel werden verwendet: Phenyl -Ethylalkohol (Erbse): Rose, Menthol: Minze, Citronellal: Zitrone und Eugenol: Nelken. Trainingspatienten erhalten vier Glasfläschchen. Jeder enthält einen Geruchsmittel (5 ml, in Baumwollpolster eingeweicht, um zu verschütten) und wird mit dem Namen des Geruchsmittels gekennzeichnet.

Die Budesonid-Bewässerung kann effektiv auf den olfaktorischen Spaltenbereich abzielen, um entzündungshemmende Wirkungen zu erzielen.
Experimental: Die modifizierte Riechtrainingsgruppe
Die Patienten werden angewiesen, ein modifiziertes Riechtrainingsgerät zu verwenden, das zweimal täglich vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen zu Hause auf der Grundlage des expiratorischen Drucks basiert. Vier Gerüche werden verwendet: Rose, Minze, Zitrone und Nelke. In jeder Trainingseinheit sind die Teilnehmer 10 Sekunden lang jedem Geruch ausgesetzt, gefolgt von einer 10-Sekunden-Pause, bevor der nächste Geruch vorgestellt wird. Jede Schulung dauert 5 Minuten und wird für eine Dauer von 12 Monaten durchgeführt. Alle Patienten werden mit Budesonid -Bewässerungen behandelt. Kochsalzlösung wird zwei Monate lang zweimal täglich mit einer Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) zusammen mit Salzpaketen und entweder destilliertem oder gefiltertem Wasser verabreicht. 2 ml von 0,5 mg/ 2 ml Budesonid (Pulmicort Respules, AstraZeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Kanada) werden zu den Bewässerungsflaschen der Patienten hinzugefügt.
Gerät: Modifiziertes olfaktorisches Trainingsgerät

Das modifizierte olfaktorische Trainingsgerät basiert auf dem nasalen bidirektionalen Arzneimittelabgabesystem. Das Gerät verwendet Atemdruck, um einen Überdruck zu erzeugen, was die Abscheidungsrate von Gerüchen im olfaktorischen Spaltbereich erheblich erhöht.

Die Budesonid-Bewässerung kann effektiv auf den olfaktorischen Spaltenbereich abzielen, um entzündungshemmende Wirkungen zu erzielen.
Schein-Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten kein olfaktorisches Training. Alle Patienten werden mit Budesonid -Bewässerungen behandelt. Kochsalzlösung wird zwei Monate lang zweimal täglich mit einer Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) zusammen mit Salzpaketen und entweder destilliertem oder gefiltertem Wasser verabreicht. 2 ml von 0,5 mg/ 2 ml Budesonid (Pulmicort Respules, AstraZeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Kanada) werden zu den Bewässerungsflaschen der Patienten hinzugefügt.
Arzneimittel: Budesonid -Bewässerung
Die Budesonid-Bewässerung kann effektiv auf den olfaktorischen Spaltenbereich abzielen, um entzündungshemmende Wirkungen zu erzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Sniffin's Sticks -Test
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Eine klinisch signifikante olfaktorische Verbesserung, gemessen durch Sniffin 'Sticks -Schwellenwert, Diskriminierung und Identifizierung (TDI) (mehr als 6 Punkte)
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Riechspalte CT -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Geruchspalte -Endoskopie -Skala (OCES)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der Grad der Entladungs-, Nasenpolypose-, Ödem-, Krusten- und Narbenwerte von 0 bis 2 Punkten für jedes Maß. Die Summe des olfaktorischen Spaltenwerts auf beiden Seiten wird für die endgültigen Ergebnisse im Bereich von 0 bis 20 Punkten aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Krankheit der olfaktorischen Spalte hin.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
OB Volumenmessung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
MRT-Scans werden unter Verwendung eines 3T-GE-Scanners mit einer 8-Kanal-Phasen-Array-Kopfspule durchgeführt. OB -Volumina werden durch manuelle Grenze und nach Zugabe aller Scheiben erhalten, die mit der Scheibendicke multipliziert werden, um Volumen zu erhalten.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Fragebogen von olfaktorischen Störungen - negative Aussagen (QOD -NS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die QOD-NS enthält 17 negative Aussagen, die jeweils von 0 (nicht einverstanden) bis 3 (Vereinbarung) für eine maximale Punktzahl von 51 bewertet wurden. Höhere QOD-NS-Werte spiegeln schlechtere Lebensqualität wider.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Olfaktorische visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die Probanden bewerten den Einfluss des Geruchsverlust eine maximale Punktzahl von 90. Höhere olfaktorische VAs-Werte spiegeln stärkere Auswirkungen auf das tägliche Leben wider.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9059104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden entscheiden, ob wir die einzelnen Teilnehmerdaten nach der Studie teilen sollen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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