Wpływ zmodyfikowanego treningu węchowego na pooperacyjną dysfunkcję węchową u pacjentów z CRS
Protokół randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego wpływ zmodyfikowanego treningu węchowego na pooperacyjne dysfunkcję węchową u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa
Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności zmodyfikowanego urządzenia treningowego węchowego, główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć, to:
Czy to możliwe, że urządzenie może leczyć pooperacyjną dysfunkcję węchową u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok? W porównaniu z konwencjonalnym urządzeniem, jak wydajne jest zmodyfikowane urządzenie treningowe węchowe do leczenia pooperacyjnej dysfunkcji węchowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Endoskopowa operacja zatok jest skutecznym leczeniem w leczeniu dysfunkcji węchowych związanych z przewlekłym zapaleniem noryguranu. Jednak ostatnie badania wykazały, że większość pacjentów odczuwa powrót funkcji węchowej do poziomów przedoperacyjnych w ciągu miesięcy do roku po operacji. Klinicznie trening węchowy po endoskopowej operacji zatok okazało się korzystne dla odzyskiwania węchowego.
Ulepszone urządzenie treningowe węchowe, oparte na nosowym dwukierunkowym systemie dostarczania leków, może zwiększyć wskaźnik osadzania w obszarze szczelin węchowych i poprawić wydajność treningu węchowego.
W tym badaniu badacze planowali rekrutować 213 pacjentów i podzielili ich na trzy grupy na szkolenie grupy kontrolne i węchowe za pomocą konwencjonalnych i zmodyfikowanych urządzeń oraz potwierdzili skuteczność zmodyfikowanego urządzenia na podstawie zmian funkcji poznawczych i porównania wyników wyników trzy grupy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dawei Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Beijing
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza CRSSNP na podstawie europejskiego papieru położenia na zapalenie nosa i polipy nosa 2020 (EPOS20).
- Czas trwania po endoskopowej operacji zatok wynosi 3 miesiące.
- Dysfunkcja węchowa potwierdzona testem psychofizycznym Sniffina (wynik TDI ≦ 30,5).
- Gotowość do uczestnictwa w tym badaniu i podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z upośledzeniem węchowym z powodu urazowych, wrodzonych, toksycznych/indukowanych lekami przyczynami, guzami lub zakażeniami oddechowymi po wydaniu.
- Lund-Mackay Węłajny wynik> 0.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, takich jak nowotwory złośliwe.
- Obecna lub planowana ciąża przed końcem badania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć badania lub nie są w stanie przestrzegać wymagań badania (takich jak niezdolność do tolerowania testowania funkcji węchowych i leczenia, pamięci lub nieprawidłowości behawioralnych, depresja, palenie, ciężkie spożywanie alkoholu, wcześniejsze zachowanie przestępcze)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa treningowa węchowa
Pacjenci są instruowani, aby używać konwencjonalnego urządzenia treningowego węchowego w domu dwa razy dziennie, przed śniadaniem i przed snem.
Użyto czterech zapachów: róża, mięta, cytryna i goździka.
Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy są narażeni na każdy zapach przez 10 sekund, a następnie 10-sekundową przerwę przed przedstawieniem następnego zapachu.
Każda sesja treningowa trwa 5 minut i jest prowadzona przez 12 miesięcy.
Wszyscy pacjenci będą leczeni nawadnianiem budezonidu.
Nawadniowe soli fizjologiczne będą podawane dwa razy dziennie przez 12 miesięcy przy użyciu butelki Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) wraz z pakietami solnymi i wodą destylowaną lub filtrowaną. Do butelek do nawadniania pacjentów zostanie dodany 2 ml 0,5 mg/ 2 ml budezonidu (Pulmicort Respules, AstraZeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Kanada).
|
Używane są cztery zapachy: alkohol fenylowy (PEA): Róża, Mentol: Mint, Cytronellal: Cytryna i Eugenol: Zwieżówki. Szkolenie pacjentów otrzyma cztery szklane fiolki. Każdy z nich zawiera jeden zapachowy (5 ml, nasączony bawełnianymi podkładkami, aby zapobiec rozlaniu) i jest oznaczony nazwą zapachu. Nawadnianie budezonidu może skutecznie ukierunkować na obszarze rozszczep węchowego, aby zapewnić działanie przeciwzapalne. |
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana grupa treningowa węchowa
Pacjenci są instruowani, aby używali zmodyfikowanego urządzenia treningowego węchowego opartego na ciśnieniu wydechowym w domu dwa razy dziennie, przed śniadaniem i przed snem.
Użyto czterech zapachów: róża, mięta, cytryna i goździka.
Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy są narażeni na każdy zapach przez 10 sekund, a następnie 10-sekundową przerwę przed przedstawieniem następnego zapachu.
Każda sesja treningowa trwa 5 minut i jest prowadzona przez 12 miesięcy.
Wszyscy pacjenci będą leczeni nawadnianiem budezonidu.
Nawadniowe soli fizjologiczne będą podawane dwa razy dziennie przez 12 miesięcy przy użyciu butelki Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) wraz z pakietami solnymi i wodą destylowaną lub filtrowaną. Do butelek do nawadniania pacjentów zostanie dodany 2 ml 0,5 mg/ 2 ml budezonidu (Pulmicort Respules, AstraZeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Kanada).
|
Zmodyfikowane urządzenie treningowe węchowe opiera się na nosowym dwukierunkowym systemie dostarczania leków. Urządzenie wykorzystuje ciśnienie w oddechu, aby wytworzyć ciśnienie dodatnie, znacznie zwiększając szybkość osadzania zapachów w obszarze rozszczepu węchowego. Nawadnianie budezonidu może skutecznie ukierunkować na obszarze rozszczep węchowego, aby zapewnić działanie przeciwzapalne. |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymają szkolenia węchowego.
Wszyscy pacjenci będą leczeni nawadnianiem budezonidu.
Nawadniowe soli fizjologiczne będą podawane dwa razy dziennie przez 12 miesięcy przy użyciu butelki Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) wraz z pakietami solnymi i wodą destylowaną lub filtrowaną. Do butelek do nawadniania pacjentów zostanie dodany 2 ml 0,5 mg/ 2 ml budezonidu (Pulmicort Respules, AstraZeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Kanada).
|
Nawadnianie budezonidu może skutecznie ukierunkować na obszarze rozszczep węchowego, aby zapewnić działanie przeciwzapalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test patyka węgla
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Klinicznie znacząca poprawa węchowa mierzona przez próg, dyskryminację i identyfikacja Sniffin 'Sticks (TDI) (więcej niż 6 wyników)
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CT rozszczepu węchowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Skala endoskopii rozszczepu węchowego (OCES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Stopień rozładowania, polipowatę nosa, obrzęku, skorupy i blizny wyniki od 0 do 2 punktów dla każdej miary.
Suma wyniku rozszczepu węchowego po obu stronach jest rejestrowana dla końcowych wyników, które wahały się od 0 do 20 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie choroby rozszczepu węchowego.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Pomiar objętości OB
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Skany MRI wykonuje się za pomocą skanera 3T GE z 8-kanałową cewką na głowie.
Objętości OB są uzyskiwane przez ręczne granice i po dodaniu wszystkich plasterków, które są mnożone przez grubość plastra w celu uzyskania objętości.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Kwestionariusz zaburzeń węchowych - stwierdzenia negatywne (QOD -NS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
QOD-NS zawiera 17 ujemnych stwierdzeń, każde, z których każde oceniono od 0 (nie zgadzam się) do 3 (zgadzam się) dla maksymalnego wyniku 51.
Wyższe wyniki QOD-NS odzwierciedlają gorszą QOL.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Skala analogowa (VAS) węch-wizualna (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Badani oceniają wpływ utraty zapachu na ich nastrój, zdolność do korzystania z żywności, interakcji społecznych, bezpieczeństwa, higieny osobistej, życia seksualnego, zdolności do gotowania żywności, apetytu i zmiany wagi od 0 (bez wpływu) do 10 (największy wpływ) dla maksymalny wynik 90.
Wyższe wyniki węchowe-VAS odzwierciedlają poważniejszy wpływ na życie codzienne.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Zapalenie zatok
- Choroby zatok przynosowych
- Zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9059104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .