Vliv modifikovaného čichového tréninku na pooperační čichovou dysfunkci u pacientů s CRS
Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinek modifikovaného čichového tréninku na pooperační čichovou dysfunkci u pacientů s chronickou rinosinusitidou
Cílem této klinické studie je ověřit účinnost modifikovaného čichového tréninkového zařízení, hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Je možné, že zařízení může léčit pooperační čichovou dysfunkci u pacientů s chronickou sinusitidou? Jak účinné je ve srovnání s konvenčním zařízením modifikované čichové tréninkové zařízení pro léčbu pooperační čichové dysfunkce u pacientů s chronickou sinusitidou?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endoskopická chirurgie sinusů je účinná léčba léčby čichové dysfunkce související s chronickou rinosinusitidou. Nedávné studie však ukázaly, že většina pacientů zažívá návrat čichové funkce na předoperační hladinu během měsíců až rok po operaci. Klinicky se pro regeneraci čichového účinku ukázal čichový trénink po endoskopické chirurgii sinusů.
Vylepšené čichové tréninkové zařízení, založené na nosního obousměrném systému dodávání léčiva, může zvýšit míru depozice v oblasti čichové trhliny a zlepšit účinnost čichového tréninku.
V této studii vyšetřovatelé plánovali najmout 213 pacientů a rozdělili je do tří skupin pro trénink kontrolní skupiny a čichové s konvenčními a modifikovanými zařízeními a ověřit účinnost modifikovaného zařízení na základě změn v kognitivní funkci a srovnání výsledků výsledků tři skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Beijing
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CRSSNP založená na evropském polohovém dokumentu o rinosinusitidě a nosních polypech 2020 (EPOS20).
- Trvání po endoskopické chirurgii sinus je 3 měsíce.
- Olichová dysfunkce potvrzena s psychofyzickým testem Sniffin's Stickin (TDI skóre ≦ 30,5).
- Ochota se účastnit této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s čichovým poškozením v důsledku traumatických, vrozených, toxických/lékových indukovaných příčin, nádorů nebo post-upper respiračních infekcí.
- Lund-MacKay Otfactory Cleft Score> 0.
- Pacienti se závažnými komorbidity, jako jsou maligní nádory.
- Současné nebo plánované těhotenství před koncem studia.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit studii nebo nejsou schopni splnit požadavky studie (jako je neschopnost tolerovat testování a léčbu čichových funkcí, paměťové nebo behaviorální abnormality, deprese, kouření, těžký užívání alkoholu, předchozí delikventní chování)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční tréninková skupina
Pacienti jsou instruováni, aby používali konvenční čichové výcvikové zařízení doma dvakrát denně, před snídaní a před spaním.
Budou použity čtyři pachy: růže, máta, citron a hřebíček.
V každé tréninkové relaci jsou účastníci vystaveni každému zápachu po dobu 10 sekund, následovanou 10sekundovou přestávkou před dalším zápachem.
Každá tréninková relace trvá 5 minut a provádí se po dobu 12 měsíců.
Všichni pacienti budou léčeni zavlažováním budesonidu.
Zavlažování solného roztoku bude podáváno dvakrát denně po dobu 12 měsíců pomocí láhve Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) spolu se solnými balíčky a buď destilované nebo filtrované vody. Do zavlažovacích lahví pacientů bude přidán 2 ml 0,5 mg/ 2 ml budonidu (Pulmicort rescules, AstraZeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Kanada).
|
Používají se čtyři padoranty: fenyl ethylalkohol (hrášek): Rose, Mentol: Mind, Citronellal: Citron a Eugenol: hřebíček. Tréninkové pacienti obdrží čtyři skleněné lahvičky. Každý obsahuje jeden padorant (5 ml, namočeného do bavlněných podložek, aby se zabránilo rozlití) a je označena názvem odorantů. Zavlažování bysonidu může účinně zacílit na čichovou rozštěpovou oblast, aby poskytovala protizánětlivé účinky. |
|
Experimentální: Modifikovaná tréninková skupina
Pacienti jsou instruováni, aby používali modifikované zařízení pro výcvik čichového čichového zařízení založeného na tlaku výdechu doma dvakrát denně, před snídaní a před spaním.
Budou použity čtyři pachy: růže, máta, citron a hřebíček.
V každé tréninkové relaci jsou účastníci vystaveni každému zápachu po dobu 10 sekund, následovanou 10sekundovou přestávkou před dalším zápachem.
Každá tréninková relace trvá 5 minut a provádí se po dobu 12 měsíců.
Všichni pacienti budou léčeni zavlažováním budesonidu.
Zavlažování solného roztoku bude podáváno dvakrát denně po dobu 12 měsíců pomocí láhve Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) spolu se solnými balíčky a buď destilované nebo filtrované vody. Do zavlažovacích lahví pacientů bude přidán 2 ml 0,5 mg/ 2 ml budonidu (Pulmicort rescules, AstraZeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Kanada).
|
Modifikované čichové tréninkové zařízení je založeno na systému dodávání nosního obousměrného obousměrného léčiva. Zařízení používá dýchací tlak k vytvoření pozitivního tlaku, což výrazně zvyšuje rychlost depozice pachů v čichové rozštěpené oblasti. Zavlažování bysonidu může účinně zacílit na čichovou rozštěpovou oblast, aby poskytovala protizánětlivé účinky. |
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci neobdrží žádný čichový výcvik.
Všichni pacienti budou léčeni zavlažováním budesonidu.
Zavlažování solného roztoku bude podáváno dvakrát denně po dobu 12 měsíců pomocí láhve Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) spolu se solnými balíčky a buď destilované nebo filtrované vody. Do zavlažovacích lahví pacientů bude přidán 2 ml 0,5 mg/ 2 ml budonidu (Pulmicort rescules, AstraZeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Kanada).
|
Zavlažování bysonidu může účinně zacílit na čichovou rozštěpovou oblast, aby poskytovala protizánětlivé účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Sniffin's Sticks
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Klinicky významné čichové zlepšení měřeno prahem Sniffin 'Sticks, diskriminace a identifikace (TDI) (více než 6 skóre)
|
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čichové rozštěpné skóre CT
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Stupnice endoskopie čichového rozštěpu (OCES)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Stupeň výboje, nosní polypózy, otoků, skóre skóre a zjizvení od 0 do 2 bodů pro každé opatření.
Součet skóre čichového rozštěpu na obou stranách je zaznamenán pro konečné výsledky, které se pohybovaly od 0 do 20 bodů.
Vyšší skóre naznačuje zvýšenou závažnost onemocnění čichové rozštěpy.
|
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
OB měření objemu
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Skeny MRI se provádějí pomocí skeneru 3T GE s 8kanálovou cívkou hlavy fáze.
Objemy OB se získávají manuálním hraničíkem a po přidání všech řezů, které jsou násobeny tloušťkou řezu za účelem získání objemu.
|
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Dotazník poruch čichových látek - negativní prohlášení (QOD -NS)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
QOD-NS zahrnuje 17 negativních prohlášení, z nichž každá je hodnocena od 0 (nesouhlasí) do 3 (souhlasím) za maximální skóre 51.
Vyšší skóre QOD-NS odráží horší QoL.
|
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Analogová stupnice čichově vizuálního stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Subjekty hodnotí dopad ztráty vůně na jejich náladu, schopnost užívat si jídla, sociální interakce, bezpečnost, osobní hygienu, sexuální život, schopnost vařit jídlo, chuť k jídlu a změnu hmotnosti z 0 (bez dopadu) na 10 (většina dopadů) pro maximální skóre 90.
Vyšší skóre čichových VAS odráží závažnější dopady na každodenní život.
|
Základní linie, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Rýma
- Sinusitida
- Onemocnění paranazálních dutin
- Rinosinusitida
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- 9059104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .