CRS 환자의 수술 후 후각 기능 장애에 대한 변형 후각 훈련의 효과
만성 코뿔소염 환자에서 수술 후 후각 기능 장애에 대한 변형 후각 훈련의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험의 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 수정 된 후각 훈련 장치의 효과를 검증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
이 장치가 만성 부비동염 환자에서 수술 후 후각 기능 장애를 치료할 수 있습니까? 기존의 장치와 비교할 때, 만성 부비동염 환자에서 수술 후 후각 기능 장애를 치료하기위한 변형 된 후각 훈련 장치는 얼마나 효율적입니까?
연구 개요
상세 설명
내시경 부비동 수술은 만성 비염 염과 관련된 후각 기능 장애를 치료하는 효과적인 치료법입니다. 그러나, 최근의 연구에 따르면 대부분의 환자는 수술 후 몇 달에서 1 년 안에 수술 전 수준으로 후각 기능이 복귀하는 것으로 나타났습니다. 임상 적으로, 내시경 부비동 수술 후 후각 훈련은 후각 회복에 유리한 것으로 입증되었습니다.
비강 양방향 약물 전달 시스템에 기초한 개선 된 후각 훈련 장치는 후각 균열 영역의 증착 속도를 증가시키고 후각 훈련의 효율을 향상시킬 수있다.
이 연구에서, 연구자들은 213 명의 환자를 모집하고 기존 및 수정 된 장치를 사용한 대조군 및 후각 훈련을 위해 3 개의 그룹으로 나누고인지 기능의 변화와 결과의 비교에 기초하여 수정 된 장치의 효과를 검증 할 계획을 세웠다. 세 그룹.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dawei Wu, MD, PhD
- 전화번호: 13522503401
- 이메일: davidwuorl@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Beijing
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연락하다:
- Dawei Wu, MD, PhD
- 전화번호: 13522503401
- 이메일: davidwuorl@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 코뿔소염 및 코 폴립 2020 (EPOS20)에 대한 유럽 위치 논문에 기초한 CRSSNP 진단.
- 내시경 부비동 수술 후 기간은 3 개월입니다.
- Sniffin의 Sticks Psychophysical Test (TDI 점수 ≦ 30.5)로 후각 기능 장애가 확인되었습니다.
- 이 연구에 참여하고 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하려는 의지.
제외 기준 :
- 외상성, 선천성, 독성/약물 유발 원인, 종양 또는 호흡기 후 감염으로 인해 후각 장애가있는 환자.
- Lund-Mackay 후각 클리프트 점수> 0.
- 악성 종양과 같은 심각한 동반 질환이있는 환자.
- 연구 종식 전 현재 또는 계획된 임신.
- 연구를 완료 할 수 없거나 연구의 요구 사항을 준수 할 수없는 환자 (예 : 후각 기능 테스트 및 치료, 기억 또는 행동 이상, 우울증, 흡연, 무거운 알코올 사용, 이전의 연체 행동을 견딜 수없는 것과 같은 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 후각 훈련 그룹
환자는 집에서 하루에 두 번, 아침 식사 전과 취침 시간에 기존의 후각 훈련 장치를 사용하도록 지시받습니다.
장미, 민트, 레몬 및 정향의 네 가지 냄새가 사용됩니다.
각 훈련 세션에서 참가자는 10 초 동안 각 냄새에 노출 된 다음 다음 냄새가 제시되기 전에 10 초 휴식을 취합니다.
각 교육 세션은 5 분 동안 지속되며 12 개월 동안 수행됩니다.
모든 환자는 Budesonide 관개로 치료됩니다.
식염수 관개는 소금 패킷 및 증류 또는 여과 된 물과 함께 Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) 스퀴즈 병을 사용하여 12 개월 동안 매일 두 번 투여됩니다. 2 ml의 0.5 mg/ 2 ml Budesonide (Pulmicort Respules, Astrazeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Canada)가 환자의 관개 병에 추가 될 것입니다.
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페닐 에틸 알코올 (PEA) : 로즈, 멘톨 : 민트, 시트로 넬랄 : 레몬 및 유제 놀 : 정향. 훈련 환자는 4 개의 유리 바이알을 받게됩니다. 각각은 하나의 냄새 (5 ml, 쏟아지는 것을 방지하기 위해면 패드에 담근)를 포함하며 냄새의 이름으로 표시되어 있습니다. Budesonide 관개는 항 염증 효과를 제공하기 위해 후각 영역을 효과적으로 표적으로 표적화 할 수 있습니다. |
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실험적: 변형 된 후각 훈련 그룹
환자는 매일 두 번, 아침 식사 전과 취침 시간에 집에서의 호기 압력을 기준으로 수정 된 후각 훈련 장치를 사용하도록 지시받습니다.
장미, 민트, 레몬 및 정향의 네 가지 냄새가 사용됩니다.
각 훈련 세션에서 참가자는 10 초 동안 각 냄새에 노출 된 다음 다음 냄새가 제시되기 전에 10 초 휴식을 취합니다.
각 교육 세션은 5 분 동안 지속되며 12 개월 동안 수행됩니다.
모든 환자는 Budesonide 관개로 치료됩니다.
식염수 관개는 소금 패킷 및 증류 또는 여과 된 물과 함께 Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) 스퀴즈 병을 사용하여 12 개월 동안 매일 두 번 투여됩니다. 2 ml의 0.5 mg/ 2 ml Budesonide (Pulmicort Respules, Astrazeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Canada)가 환자의 관개 병에 추가 될 것입니다.
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변형 된 후각 훈련 장치는 비강 양방향 약물 전달 시스템을 기반으로합니다. 이 장치는 호흡 압력을 사용하여 양압을 생성하여 후각 영역에서 냄새의 증착 속도를 크게 증가시킵니다. Budesonide 관개는 항 염증 효과를 제공하기 위해 후각 영역을 효과적으로 표적으로 표적화 할 수 있습니다. |
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가짜 비교기: 제어 그룹
참가자는 후각 훈련을받지 않습니다.
모든 환자는 Budesonide 관개로 치료됩니다.
식염수 관개는 소금 패킷 및 증류 또는 여과 된 물과 함께 Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) 스퀴즈 병을 사용하여 12 개월 동안 매일 두 번 투여됩니다. 2 ml의 0.5 mg/ 2 ml Budesonide (Pulmicort Respules, Astrazeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Canada)가 환자의 관개 병에 추가 될 것입니다.
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Budesonide 관개는 항 염증 효과를 제공하기 위해 후각 영역을 효과적으로 표적으로 표적화 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스니 피핀 스틱 테스트
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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Sniffin 'Sticks 임계 값, 차별 및 식별 (TDI)에 의해 측정 된 임상 적으로 유의 한 후각 개선 (6 점 이상)
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후각 클리프트 CT 점수
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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후각 클리프트 내시경 척도 (OCES)
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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퇴원 정도, 코 다혈증, 부종, 크러스트 및 흉터 점수는 각 측정에 대해 0에서 2 포인트입니다.
양측의 후각 클리프트 점수의 합은 0에서 20 점 범위의 최종 결과에 대해 기록됩니다.
점수가 높을수록 후각 갈라짐의 질병 중증도가 증가 함을 나타냅니다.
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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OB 부피 측정
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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MRI 스캔은 8 채널 위상 배열 헤드 코일이있는 3T GE 스캐너를 사용하여 수행됩니다.
OB 볼륨은 수동 테두리 및 모든 슬라이스를 첨가하여 얻어진다.
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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후각 장애의 설문지 - 부정적인 진술 (QoD -NS)
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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QoD-NS에는 17 개의 부정적인 진술이 포함되어 있으며, 각각은 최대 51 점에 대해 0 (동의하지 않음)에서 3 (동의)에서 3 (동의)을 포함합니다.
QoD-NS 점수가 높을수록 QOL이 더 나빠집니다.
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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후각 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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피험자들은 기분에 대한 냄새 상실의 영향, 음식을 즐기는 능력, 사회적 상호 작용, 안전, 개인 위생, 성생활, 음식 요리 능력, 식욕 및 체중 변화에 대한 무게의 변화를 평가합니다. 최대 점수 90.
후각 VAS 점수가 높을수록 일상 생활에 더 심각한 영향을 미칩니다.
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기준선, 달 3 월, 6 개월, 12 월 12 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9059104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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