O efeito do treinamento olfativo modificado na disfunção olfativa pós -operatória em pacientes com CRS
Protocolo para um estudo controlado randomizado avaliando o efeito do treinamento olfativo modificado na disfunção olfativa pós -operatória em pacientes com rinossinusite crônica
O objetivo deste ensaio clínico é validar a eficácia do dispositivo de treinamento olfativo modificado, as principais perguntas que ele visa responder são:
É possível que o dispositivo possa tratar a disfunção olfativa pós -operatória em pacientes com sinusite crônica? Comparado ao dispositivo convencional, quão eficiente é o dispositivo de treinamento olfativo modificado para o tratamento da disfunção olfativa pós -operatória em pacientes com sinusite crônica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia endoscópica do seio é um tratamento eficaz para o tratamento da disfunção olfativa relacionada à rinossinusite crônica. No entanto, estudos recentes mostraram que a maioria dos pacientes experimenta um retorno da função olfativa aos níveis pré -operatórios dentro de meses a um ano após a cirurgia. Clinicamente, o treinamento olfativo após a cirurgia endoscópica do seio foi comprovado benéfico para a recuperação olfativa.
O dispositivo de treinamento olfativo aprimorado, baseado em um sistema de administração de medicamentos bidirecionais nasais, pode aumentar a taxa de deposição na região da fissura olfativa e melhorar a eficiência do treinamento olfativo.
Neste estudo, os pesquisadores planejavam recrutar 213 pacientes e dividir -os em três grupos para o grupo controle e treinamento olfativo com dispositivos convencionais e modificados, e validar a eficácia do dispositivo modificado com base nas mudanças na função cognitiva e na comparação dos resultados dos os três grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dawei Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Beijing
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Contato:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um diagnóstico de CRSSNP com base no documento de posição europeu sobre rinossinusite e pólipos nasais 2020 (ePOS20).
- A duração após a cirurgia endoscópica do seio é de 3 meses.
- A disfunção olfativa confirmada com o teste psicofísico dos sniffin (pontuação do TDI ≦ 30,5).
- Disposição de participar deste estudo e assinar o formulário de consentimento informado (ICF).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com comprometimento olfativo devido a causas traumáticas, congênitas, tóxicas/induzidas por drogas, tumores ou infecções respiratórias pós-superior.
- Pontuação de fenda olfativa de Lund-Mackay> 0.
- Pacientes com comorbidades graves, como tumores malignos.
- Gravidez atual ou planejada antes do final do estudo.
- Pacientes que não conseguem concluir o estudo ou não conseguem cumprir os requisitos do estudo (como incapacidade de tolerar testes e tratamento da função olfativa, memória ou anormalidades comportamentais, depressão, tabagismo, uso pesado de álcool, comportamento anterior do delinquente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo de treinamento olfativo convencional
Os pacientes são instruídos a usar o dispositivo de treinamento olfativo convencional em casa duas vezes ao dia, antes do café da manhã e na hora de dormir.
Quatro odores serão usados: rosa, hortelã, limão e cravo.
Em cada sessão de treinamento, os participantes são expostos a cada odor por uma duração de 10 segundos, seguidos por um intervalo de 10 segundos antes que o próximo odor seja apresentado.
Cada sessão de treinamento dura 5 minutos e é realizada por uma duração de 12 meses.
Todos os pacientes serão tratados com irrigações de budesonida.
As irrigações salinas serão administradas duas vezes ao dia por 12 meses usando uma garrafa de esprema Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA), juntamente com pacotes de sal e água destilada ou filtrada. 2 ml de 0,5 mg/ 2 ml de budesonida (Pulmicort Respons, AstraZeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Canadá) serão adicionados às garrafas de irrigação dos pacientes.
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Quatro odorantes são usados: álcool fenil etil (ervilha): rosa, mentol: hortelã, citronelal: limão e eugenol: cravo. Os pacientes de treinamento receberão quatro frascos de vidro. Cada um contém um odorante (5 ml, embebido em algodão para evitar derramamentos) e é rotulado com o nome do odorante. A irrigação de budesonida pode efetivamente atingir a área de fissura olfativa para fornecer efeitos anti-inflamatórios. |
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Experimental: O grupo de treinamento olfativo modificado
Os pacientes são instruídos a usar um dispositivo de treinamento olfativo modificado com base na pressão expiratória em casa duas vezes ao dia, antes do café da manhã e na hora de dormir.
Quatro odores serão usados: rosa, hortelã, limão e cravo.
Em cada sessão de treinamento, os participantes são expostos a cada odor por uma duração de 10 segundos, seguidos por um intervalo de 10 segundos antes que o próximo odor seja apresentado.
Cada sessão de treinamento dura 5 minutos e é realizada por uma duração de 12 meses.
Todos os pacientes serão tratados com irrigações de budesonida.
As irrigações salinas serão administradas duas vezes ao dia por 12 meses usando uma garrafa de esprema Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA), juntamente com pacotes de sal e água destilada ou filtrada. 2 ml de 0,5 mg/ 2 ml de budesonida (Pulmicort Respons, AstraZeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Canadá) serão adicionados às garrafas de irrigação dos pacientes.
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O dispositivo de treinamento olfativo modificado é baseado no sistema de administração de medicamentos bidirecionais nasais. O dispositivo usa pressão respiratória para criar pressão positiva, aumentando significativamente a taxa de deposição de odores na área de fenda olfativa. A irrigação de budesonida pode efetivamente atingir a área de fissura olfativa para fornecer efeitos anti-inflamatórios. |
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Comparador Falso: O grupo controle
Os participantes não receberão nenhum treinamento olfativo.
Todos os pacientes serão tratados com irrigações de budesonida.
As irrigações salinas serão administradas duas vezes ao dia por 12 meses usando uma garrafa de esprema Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA), juntamente com pacotes de sal e água destilada ou filtrada. 2 ml de 0,5 mg/ 2 ml de budesonida (Pulmicort Respons, AstraZeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Canadá) serão adicionados às garrafas de irrigação dos pacientes.
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A irrigação de budesonida pode efetivamente atingir a área de fissura olfativa para fornecer efeitos anti-inflamatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste de sniffin's sticks
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Uma melhoria olfativa clinicamente significativa, medida pelo limiar de sniffin 'sticks, discriminação e identificação (TDI) (mais de 6 pontuações)
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de fissura olfativa
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Escala de endoscopia de fenda olfativa (OCES)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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O grau de descarga, polipose nasal, edema, crosta e cicatrizes de 0 a 2 pontos para cada medida.
A soma da pontuação da fenda olfativa em ambos os lados é registrada para os resultados finais que variaram de 0 a 20 pontos.
Pontuações mais altas indicam aumento da gravidade da doença da fenda olfativa.
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Medição de volume OB
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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As varreduras de ressonância magnética são realizadas usando um scanner 3T GE com uma bobina de cabeça de fase de 8 canais.
Os volumes de OB são obtidos pelo manual na fronteira e após a adição de todas as fatias, que são multiplicadas pela espessura da fatia para produzir volume.
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Questionário de distúrbios olfativos - declarações negativas (QOD -NS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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O QOD-NS inclui 17 declarações negativas, cada uma classificada de 0 (discordo) a 3 (concordo) para uma pontuação máxima de 51.
As pontuações mais altas do QOD-NS refletem a pior QV.
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Escala analógica olfativa-visual (VAS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Os sujeitos classificam o impacto da perda de cheiro em seu humor, capacidade de desfrutar de comida, interações sociais, segurança, higiene pessoal, vida sexual, capacidade de cozinhar alimentos, apetite e mudança de peso de 0 (sem impacto) para 10 (mais impacto) para uma pontuação máxima de 90.
As pontuações mais altas de OLFACTORIAL-VAS refletem impactos mais graves na vida cotidiana.
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Sinusite
- Doenças dos Seios Paranasais
- Rinossinusite
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 9059104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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