El efecto del entrenamiento olfativo modificado en la disfunción olfativa postoperatoria en pacientes con CRS
Protocolo para un ensayo controlado aleatorio que evalúa el efecto del entrenamiento olfativo modificado en la disfunción olfativa postoperatoria en pacientes con rinosinusitis crónica
El objetivo de este ensayo clínico es validar la efectividad del dispositivo de entrenamiento olfativo modificado, las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es posible que el dispositivo pueda tratar la disfunción olfativa postoperatoria en pacientes con sinusitis crónica? En comparación con el dispositivo convencional, ¿cuán eficiente es el dispositivo de entrenamiento olfativo modificado para tratar la disfunción olfativa postoperatoria en pacientes con sinusitis crónica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía sinusal endoscópica es un tratamiento efectivo para tratar la disfunción olfativa relacionada con la rinosinusitis crónica. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la mayoría de los pacientes experimentan un retorno de la función olfativa a los niveles preoperatorios dentro de los meses a un año después de la cirugía. Clínicamente, el entrenamiento olfativo después de la cirugía sinusal endoscópica ha demostrado ser beneficioso para la recuperación olfativa.
El dispositivo de entrenamiento olfativo mejorado, basado en un sistema de administración de fármacos bidireccionales nasales, puede aumentar la tasa de deposición en la región de fisura olfativa y mejorar la eficiencia de la capacitación olfativa.
En este estudio, los investigadores planearon reclutar a 213 pacientes y los dividieron en tres grupos para el grupo de control y el entrenamiento olfativo con dispositivos convencionales y modificados, y validar la efectividad del dispositivo modificado en función de los cambios en la función cognitiva y la comparación de los resultados de los resultados de los resultados de los tres grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dawei Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Beijing
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Contacto:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de CRSSNP basado en el documento de posición europeo sobre rinosinusitis y pólipos nasales 2020 (EPOS20).
- La duración después de la cirugía sinusal endoscópica es de 3 meses.
- La disfunción olfativa confirmó con la prueba psicofísica de Sniffin's Sticks (puntaje TDI ≦ 30.5).
- La voluntad de participar en este estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con deterioro olfativo debido a causas traumáticas, congénitas, tóxicas/inducidas por fármacos, tumores o infecciones respiratorias posteriores a la parte superior.
- Puntuación de hendidura olfactory Lund-Mackay> 0.
- Pacientes con comorbilidades graves, como tumores malignos.
- Embarazo actual o planificado antes del final del estudio.
- Los pacientes que no pueden completar el estudio o no pueden cumplir con los requisitos del estudio (como la incapacidad de tolerar las pruebas y el tratamiento de la función olfativa, las anomalías de memoria o conductuales, depresión, tabaquismo, uso de alcohol pesado, comportamiento delincuente previo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de entrenamiento olfativo convencional
Se les indica a los pacientes que usen el dispositivo de entrenamiento olfativo convencional en casa dos veces al día, antes del desayuno y al acostarse.
Se utilizarán cuatro olores: rosa, menta, limón y clavo.
En cada sesión de capacitación, los participantes están expuestos a cada olor por una duración de 10 segundos, seguido de un descanso de 10 segundos antes de que se presente el siguiente olor.
Cada sesión de entrenamiento dura 5 minutos y se realiza durante una duración de 12 meses.
Todos los pacientes serán tratados con irrigaciones de budesonida.
Las riegaciones salinas se administrarán dos veces al día durante 12 meses utilizando una botella de exposición Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) junto con paquetes de sal y agua destilada o filtrada. Se agregarán 2 ml de 0,5 mg/ 2 ml de budesonida (Pulmicort Respules, Astrazeneca Canadá, MIS Sissauga, ON, Canadá) a las botellas de riego de los pacientes.
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Se utilizan cuatro olores: alcohol etílico fenil (guisante): rosa, mentol: menta, citronelal: limón y eugenol: clavos. Los pacientes de capacitación recibirán cuatro viales de vidrio. Cada uno contiene un odorante (5 ml, empapado en almohadillas de algodón para evitar el derrame) y está etiquetado con el nombre del olor. El riego de budesonida puede dirigirse efectivamente al área de hendidura olfativa para proporcionar efectos antiinflamatorios. |
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Experimental: El grupo de entrenamiento olfativo modificado
Se les indica a los pacientes que usen un dispositivo de entrenamiento olfativo modificado basado en la presión espiratoria en el hogar dos veces al día, antes del desayuno y a la hora de acostarse.
Se utilizarán cuatro olores: rosa, menta, limón y clavo.
En cada sesión de capacitación, los participantes están expuestos a cada olor por una duración de 10 segundos, seguido de un descanso de 10 segundos antes de que se presente el siguiente olor.
Cada sesión de entrenamiento dura 5 minutos y se realiza durante una duración de 12 meses.
Todos los pacientes serán tratados con irrigaciones de budesonida.
Las riegaciones salinas se administrarán dos veces al día durante 12 meses utilizando una botella de exposición Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) junto con paquetes de sal y agua destilada o filtrada. Se agregarán 2 ml de 0,5 mg/ 2 ml de budesonida (Pulmicort Respules, Astrazeneca Canadá, MIS Sissauga, ON, Canadá) a las botellas de riego de los pacientes.
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El dispositivo de entrenamiento olfativo modificado se basa en el sistema nasal de administración de fármacos bidireccionales. El dispositivo utiliza la presión respiratoria para crear una presión positiva, aumentando significativamente la tasa de deposición de olores en el área de hendidura olfativa. El riego de budesonida puede dirigirse efectivamente al área de hendidura olfativa para proporcionar efectos antiinflamatorios. |
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Comparador falso: El grupo de control
Los participantes no recibirán ninguna capacitación olfativa.
Todos los pacientes serán tratados con irrigaciones de budesonida.
Las riegaciones salinas se administrarán dos veces al día durante 12 meses utilizando una botella de exposición Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) junto con paquetes de sal y agua destilada o filtrada. Se agregarán 2 ml de 0,5 mg/ 2 ml de budesonida (Pulmicort Respules, Astrazeneca Canadá, MIS Sissauga, ON, Canadá) a las botellas de riego de los pacientes.
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El riego de budesonida puede dirigirse efectivamente al área de hendidura olfativa para proporcionar efectos antiinflamatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Sniffin's Sticks
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Una mejora olfativa clínicamente significativa medida por el umbral de sniffin 'Sticks, la discriminación e identificación (TDI) (más de 6 puntajes)
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de CT de hendidura olfatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Escala de endoscopia de hendidura olfatoria (OCES)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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El grado de descarga, poliposis nasal, edema, costras y puntajes de cicatrices de 0 a 2 puntos para cada medida.
La suma de la puntuación de hendidura olfativa en ambos lados se registra para obtener resultados finales que oscilaron entre 0 y 20 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad de la hendidura olfativa.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Medición del volumen de OB
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Los escaneos de resonancia magnética se realizan utilizando un escáner 3T GE con una bobina de cabeza de matriz de fase de 8 canales.
Los volúmenes de OB se obtienen mediante una frontera manual y después de la adición de todas las rebanadas, que se multiplican por el grosor del corte para producir volumen.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Cuestionario de trastornos olfativos: declaraciones negativas (QOD -NS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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El QOD-NS incluye 17 declaraciones negativas, cada una graduada de 0 (en desacuerdo) a 3 (de acuerdo) para una puntuación máxima de 51.
Los puntajes QOD-NS más altos reflejan peor QoL.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Escala analógica olfactoria-visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Los sujetos califican el impacto de la pérdida del olfato en su estado de ánimo, la capacidad de disfrutar de la comida, las interacciones sociales, la seguridad, la higiene personal, la vida sexual, la capacidad de cocinar alimentos, el apetito y el cambio de peso de 0 (sin impacto) a 10 (el más impacto) para una puntuación máxima de 90.
Las puntuaciones más altas de OlfTory-VAS reflejan impactos más severos en la vida diaria.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Sinusitis
- Enfermedades de los senos paranasales
- Rinosinusitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 9059104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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