L'effetto dell'allenamento olfattivo modificato sulla disfunzione olfattiva postoperatoria nei pazienti con CRS
Protocollo per uno studio randomizzato controllato che valuta l'effetto dell'allenamento olfattivo modificato sulla disfunzione olfattiva postoperatoria nei pazienti con rinosinusite cronica
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di convalidare l'efficacia del dispositivo di allenamento olfattivo modificato, le domande principali a cui mira a rispondere sono:
È possibile che il dispositivo possa trattare la disfunzione olfattiva postoperatoria nei pazienti con sinusite cronica? Rispetto al dispositivo convenzionale, quanto è efficiente il dispositivo di allenamento olfattivo modificato per il trattamento della disfunzione olfattiva postoperatoria nei pazienti con sinusite cronica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia del seno endoscopico è un trattamento efficace per il trattamento della disfunzione olfattiva correlata alla rinosinusite cronica. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti sperimenta un ritorno della funzione olfattiva a livelli preoperatori entro mesi o un anno dopo l'intervento chirurgico. Clinicamente, l'allenamento olfattivo dopo un intervento chirurgico endoscopico è stato dimostrato benefico per il recupero olfattivo.
Il miglioramento del dispositivo di addestramento olfattivo, basato su un sistema di rilascio di farmaci bidirezionali nasali, può aumentare il tasso di deposizione nella regione della fissura olfattiva e migliorare l'efficienza dell'allenamento olfattivo.
In questo studio, gli investigatori hanno pianificato di reclutare 213 pazienti e li hanno divisi in tre gruppi per il gruppo di controllo e l'addestramento olfattivo con dispositivi convenzionali e modificati e convalidano l'efficacia del dispositivo modificato in base ai cambiamenti nella funzione cognitiva e al confronto dei risultati i tre gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dawei Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: 13522503401
- Email: davidwuorl@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Beijing
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Contatto:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: 13522503401
- Email: davidwuorl@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Una diagnosi di CRSSNP basata sul documento di posizione europea sulla rinosinusite e sui polipi nasali 2020 (EPOS20).
- La durata dopo un intervento chirurgico al seno endoscopico è di 3 mesi.
- La disfunzione olfattiva confermata con il test psicofisico dei bastoncini di Sniffin (punteggio TDI ≦ 30,5).
- Disponibilità a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione olfattiva dovuta a cause traumatiche, congenite, tossiche/indotte da farmaci, tumori o infezioni respiratorie post-alimentazione.
- Punteggio della schisi olfattivo Lund-Mackay> 0.
- Pazienti con comorbilità gravi, come tumori maligni.
- Gravidanza attuale o pianificata prima della fine dello studio.
- I pazienti che non sono in grado di completare lo studio o non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio (come l'incapacità di tollerare i test e il trattamento delle funzioni olfattive, la memoria o le anomalie comportamentali, la depressione, il fumo, il consumo di alcol pesante, il comportamento delinquente precedente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo di addestramento olfattivo convenzionale
Ai pazienti viene chiesto di utilizzare il dispositivo di allenamento olfattivo convenzionale a casa due volte al giorno, prima di colazione e prima di coricarsi.
Verranno usati quattro odori: rosa, menta, limone e chiodi di garofano.
In ogni sessione di allenamento, i partecipanti sono esposti a ciascun odore per una durata di 10 secondi, seguita da una pausa di 10 secondi prima che venga presentato l'odore successivo.
Ogni sessione di allenamento dura 5 minuti e viene condotta per una durata di 12 mesi.
Tutti i pazienti saranno trattati con irrigazioni di budesonide.
Le irrigazioni saline verranno somministrate due volte al giorno per 12 mesi usando una bottiglia di spremitura Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) insieme a pacchetti di sale e acqua distillata o filtrata. 2 ml di 0,5 mg/ 2 ml di budesonide (Pulmicort Respules, Astrazeneca Canada, MIS Sissauga, ON, Canada) verranno aggiunti alle bottiglie di irrigazione dei pazienti.
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Vengono usati quattro odori: alcol fenil etilico (pisello): rosa, mentolo: menta, citronellale: limone ed eugenolo: chiodi di garofano. L'addestramento dei pazienti riceveranno quattro fiale di vetro. Ognuno contiene un odore (5 ml, imbevuto di cotone per prevenire lo fuoriuscita) ed è etichettato con il nome dell'odore. L'irrigazione di budesonide può colpire efficacemente l'area della fessura olfattiva per fornire effetti anti-infiammatori. |
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Sperimentale: Il gruppo di addestramento olfattivo modificato
Ai pazienti viene chiesto di utilizzare un dispositivo di allenamento olfattivo modificato in base alla pressione espiratoria a casa due volte al giorno, prima di colazione e prima di coricarsi.
Verranno usati quattro odori: rosa, menta, limone e chiodi di garofano.
In ogni sessione di allenamento, i partecipanti sono esposti a ciascun odore per una durata di 10 secondi, seguita da una pausa di 10 secondi prima che venga presentato l'odore successivo.
Ogni sessione di allenamento dura 5 minuti e viene condotta per una durata di 12 mesi.
Tutti i pazienti saranno trattati con irrigazioni di budesonide.
Le irrigazioni saline verranno somministrate due volte al giorno per 12 mesi usando una bottiglia di spremitura Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) insieme a pacchetti di sale e acqua distillata o filtrata. 2 ml di 0,5 mg/ 2 ml di budesonide (Pulmicort Respules, Astrazeneca Canada, MIS Sissauga, ON, Canada) verranno aggiunti alle bottiglie di irrigazione dei pazienti.
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Il dispositivo di addestramento olfattivo modificato si basa sul sistema di rilascio di farmaci bidirezionali nasali. Il dispositivo utilizza la pressione respiratoria per creare una pressione positiva, aumentando significativamente la velocità di deposizione degli odori nell'area della fessura olfattiva. L'irrigazione di budesonide può colpire efficacemente l'area della fessura olfattiva per fornire effetti anti-infiammatori. |
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Comparatore fittizio: Il gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno alcuna formazione olfattiva.
Tutti i pazienti saranno trattati con irrigazioni di budesonide.
Le irrigazioni saline verranno somministrate due volte al giorno per 12 mesi usando una bottiglia di spremitura Neilmed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) insieme a pacchetti di sale e acqua distillata o filtrata. 2 ml di 0,5 mg/ 2 ml di budesonide (Pulmicort Respules, Astrazeneca Canada, MIS Sissauga, ON, Canada) verranno aggiunti alle bottiglie di irrigazione dei pazienti.
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L'irrigazione di budesonide può colpire efficacemente l'area della fessura olfattiva per fornire effetti anti-infiammatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il test dei bastoncini di Sniffin
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 12
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Un miglioramento olfattivo clinicamente significativo misurato dalla soglia, discriminazione e identificazione (TDI) (TDI) (più di 6 punteggi) (più di 6 punteggi)
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Baseline, mese 3, mese 6, mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio CT schisi olfattivo
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 12
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Baseline, mese 3, mese 6, mese 12
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Scala di endoscopia a schisi olfattiva (OCES)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 12
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Il grado di dimissione, poliposi nasale, edema, crosta e cicatrici da 0 a 2 punti per ciascuna misura.
La somma del punteggio olfattivo della fessura su entrambi i lati è registrata per i risultati finali che variavano da 0 a 20 punti.
Punteggi più alti indicano un aumento della gravità della malattia della fessura olfattiva.
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Baseline, mese 3, mese 6, mese 12
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Misurazione del volume OB
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 12
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Le scansioni MRI vengono eseguite utilizzando uno scanner GE 3T con una bobina di testa a 8 canali a 8 canali.
I volumi OB sono ottenuti per limite manuale e in seguito ad aggiunta di tutte le fette, che vengono moltiplicate per lo spessore della fetta per produrre il volume.
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Baseline, mese 3, mese 6, mese 12
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Questionario dei disturbi olfattivi - Dichiarazioni negative (QOD -NS)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 12
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Il QOD-NS include 17 dichiarazioni negative, ciascuna classificata da 0 (in disaccordo) a 3 (concorda) per un punteggio massimo di 51.
I punteggi QOD-NS più alti riflettono QoL peggiore.
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Baseline, mese 3, mese 6, mese 12
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Scala analogica olfattiva-visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 12
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I soggetti valutano l'impatto della perdita di odore sul loro umore, la capacità di godere di cibo, interazioni sociali, sicurezza, igiene personale, vita sessuale, capacità di cucinare cibo, appetito e cambiamento di peso da 0 (nessun impatto) a 10 (maggiore impatto) per Un punteggio massimo di 90.
Punteggi di VAS olfattivi più elevati riflettono impatti più gravi sulla vita quotidiana.
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Baseline, mese 3, mese 6, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Sinusite
- Malattie del seno paranasale
- Rinosinusite
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9059104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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