Effekten af ændret lugtuddannelse på postoperativ lugtfunktion hos patienter med CRS
Protokol til et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ændret lugtuddannelse på postoperativ lugtende dysfunktion hos patienter med kronisk rhinosinusitis
Målet med dette kliniske forsøg er at validere effektiviteten af den modificerede olfaktoriske træningsenhed, de vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Er det muligt, at enheden kan behandle postoperativ lugtende dysfunktion hos patienter med kronisk bihulebetændelse? Sammenlignet med den konventionelle enhed, hvor effektiv er den modificerede olfaktoriske træningsenhed til behandling af postoperativ lugtdysfunktion hos patienter med kronisk bihulebetændelse?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk sinuskirurgi er en effektiv behandling til behandling af lugtet dysfunktion relateret til kronisk rhinosinusitis. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at de fleste patienter oplever en tilbagevenden af lugtfunktion til præoperative niveauer inden for måneder til et år efter operationen. Klinisk har lugtuddannelse efter endoskopisk sinuskirurgi vist sig at være fordelagtigt for den lugtende genopretning.
Den forbedrede olfaktoriske træningsindretning, der er baseret på et nasalt tovejs -lægemiddelafgivelsessystem, kan øge afsætningshastigheden i den lugtende spaltningsområde og forbedre effektiviteten af olfaktorisk træning.
I denne undersøgelse planlagde efterforskerne at rekruttere 213 patienter og opdelte dem i tre grupper til kontrolgruppe og lugtuddannelse med konventionelle og modificerede enheder og validere effektiviteten af den ændrede enhed baseret på ændringer i kognitiv funktion og sammenligningen af resultaterne af de tre grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Beijing
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En diagnose af CRSSNP baseret på det europæiske positionsdokument om rhinosinusitis og nasale polypper 2020 (EPOS20).
- Varigheden efter endoskopisk sinuskirurgi er 3 måneder.
- Olfactory dysfunktion bekræftet med Sniffins Pinde Psychophysical Test (TDI -score ≦ 30.5).
- Vilje til at deltage i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med luftnedsættelse på grund af traumatiske, medfødte, giftige/medikamentinducerede årsager, tumorer eller respiratoriske infektioner efter øvre.
- Lund-Mackay Olfactory Cleft score> 0.
- Patienter med alvorlige komorbiditeter, såsom ondartede tumorer.
- Nuværende eller planlagt graviditet inden studiets afslutning.
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller ikke er i stand til at overholde kravene i undersøgelsen (såsom manglende evne til at tolerere olfaktorisk funktionstest og behandling, hukommelse eller adfærdsmæssige abnormiteter, depression, rygning, tung alkoholbrug, tidligere kriminel adfærd)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den konventionelle olfaktoriske træningsgruppe
Patienter instrueres om at bruge den konventionelle olfaktoriske træningsenhed derhjemme to gange dagligt, før morgenmaden og ved sengetid.
Fire lugt vil blive brugt: Rose, mynte, citron og nellike.
I hver træningssession udsættes deltagerne for hver lugt i en varighed på 10 sekunder, efterfulgt af en 10-sekunders pause, før den næste lugt præsenteres.
Hver træningssession varer 5 minutter og gennemføres i en varighed på 12 måneder.
Alle patienter vil blive behandlet med budesonid -irrigationer.
Salin -irrigationer administreres to gange dagligt i 12 måneder ved hjælp af en NeilMed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) klemme flaske sammen med saltpakker og enten destilleret eller filtreret vand. 2 ml 0,5 mg/ 2 ml budesonid (Pulmicort Respules, AstraZeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Canada) tilføjes til vandingflasker hos patienterne.
|
Fire lugtstoffer bruges: Phenylethylalkohol (PEA): Rose, Menthol: Mint, Citronellal: Lemon og Eugenol: nelliker. Uddannelse af patienter vil modtage fire glashætteglas. Hver indeholder et lugtstof (5 ml, gennemvædet i bomuldspuder for at forhindre spild) og er mærket med navnet på lugten. Budesonid-kunstvanding kan effektivt målrette det lugtende spalteområde for at give antiinflammatoriske virkninger. |
|
Eksperimentel: Den ændrede olfaktoriske træningsgruppe
Patienterne instrueres i at bruge en modificeret olfaktorisk træningsenhed baseret på ekspirationstryk derhjemme to gange dagligt før morgenmaden og ved sengetid.
Fire lugt vil blive brugt: Rose, mynte, citron og nellike.
I hver træningssession udsættes deltagerne for hver lugt i en varighed på 10 sekunder, efterfulgt af en 10-sekunders pause, før den næste lugt præsenteres.
Hver træningssession varer 5 minutter og gennemføres i en varighed på 12 måneder.
Alle patienter vil blive behandlet med budesonid -irrigationer.
Salin -irrigationer administreres to gange dagligt i 12 måneder ved hjælp af en NeilMed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) klemme flaske sammen med saltpakker og enten destilleret eller filtreret vand. 2 ml 0,5 mg/ 2 ml budesonid (Pulmicort Respules, AstraZeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Canada) tilføjes til vandingflasker hos patienterne.
|
Den modificerede olfaktoriske træningsenhed er baseret på det næse -tovejs lægemiddelafgivelsessystem. Enheden bruger vejrtrækningstryk til at skabe positivt tryk, hvilket øger deponeringshastigheden for lugt i det lugtende spalteområde. Budesonid-kunstvanding kan effektivt målrette det lugtende spalteområde for at give antiinflammatoriske virkninger. |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppen
Deltagerne vil ikke modtage nogen lugtuddannelse.
Alle patienter vil blive behandlet med budesonid -irrigationer.
Salin -irrigationer administreres to gange dagligt i 12 måneder ved hjælp af en NeilMed ™ (Neilmed, Santa Rosa, CA) klemme flaske sammen med saltpakker og enten destilleret eller filtreret vand. 2 ml 0,5 mg/ 2 ml budesonid (Pulmicort Respules, AstraZeneca Canada, Mis Sissauga, ON, Canada) tilføjes til vandingflasker hos patienterne.
|
Budesonid-kunstvanding kan effektivt målrette det lugtende spalteområde for at give antiinflammatoriske virkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sniffins pinde -test
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
En klinisk signifikant lugtforbedring målt ved snifffinpinde tærskel, diskrimination og identifikation (TDI) (mere end 6 scoringer)
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olfactory Cleft CT -score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
|
Olfactory Cleft Endoscopy Scale (OCES)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Graden af udladning, nasal polypose, ødemer, skorpning og ardannelse fra 0 til 2 point for hver foranstaltning.
Summen af den lugtende spalte -score på begge sider registreres for de endelige resultater, der varierede fra 0 til 20 point.
Højere score indikerer øget sygdoms alvorlighed af den lugtende spalte.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
OB -volumenmåling
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
MR-scanninger udføres ved hjælp af en 3T GE-scanner med en 8-kanals fase-array-hovedspole.
OB -volumener opnås ved manuel grænse og efter tilsætning af alle skiver, der ganges med skivetykkelsen for at give volumen.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Spørgeskema om lugtforstyrrelser - Negative udsagn (QOD -NS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
QOD-NS inkluderer 17 negative udsagn, der hver er klassificeret fra 0 (uenig) til 3 (enig) for en maksimal score på 51.
Højere QOD-NS-scoringer afspejler værre QOL.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Olfactory-visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Emner vurderer virkningen af lugttab på deres humør, evne til at nyde mad, sociale interaktioner, sikkerhed, personlig hygiejne, sexliv, evne til at tilberede mad, appetit og ændring i vægt fra 0 (ingen indflydelse) til 10 (mest påvirkning) for en maksimal score på 90.
Højere olfactory-VAS-scoringer afspejler mere alvorlige påvirkninger på det daglige liv.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Rhinitis
- Bihulebetændelse
- Paranasale bihulesygdomme
- Rhinosinusitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- 9059104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .