Moud Plus Pilot：プライマリケアで見られるオピオイド使用障害を伴う医学的に複雑な患者の保持をサポートするためのカウンセリングとピアサポート (MOUD+)
2026年2月23日 更新者：Brian L Chan、Oregon Health and Science University
医学的および社会的に複雑な患者の中毒治療を改善するための集中的なプライマリケア介入の設計：「Moud Plus（Moud+）」研究
このパイロット臨床試験の目標は、オピオイド使用障害（OUD）およびその他の病状を持つ人々のための調整されたコミュニティピアナビゲーターとの中毒カウンセリングの設計プログラムをコミュニティに情報に基づいて、ブプレノルフィンのプライマリケアと保持への関与を改善できるかどうかを学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 低閾値のブプレノルフィンを伴う通常のプライマリケアに加えて、カウンセリングとピア紹介の介入介入の追加は、オピオイド使用障害のための薬物の保持を増加させますか？
- 低枠のブプレノルフィンを伴う通常のプライマリケアに加えて、カウンセリングとピア紹介の介入の追加は、プライマリケアへの関与を増加させますか？
研究者は、通常の低閾値ブプレノルフィン処方慣行としてのプライマリケア治療と比較して、「プラス」介入を比較して、Moud "Plus"が保持と関与を改善するかどうかを確認します。
参加者は、スクリーニングと登録時に次のようになります。
- ブプレノルフィンの用量を決定し、2〜4週間ごとに通常どおり治療に従って他の医学的問題を評価する処方者と会う
- 統合された中毒カウンセラーと会って、診療所のエンゲージメント、簡単なカウンセリング介入、および彼らのmoudをサポートするケアの調整に関する信頼とサポートを開発する
- 患者の指示された回復目標の支援と擁護のために、診療所の外で参加者と会うコミュニティベースのピアに紹介されます
- 2、3、および6か月で研究コーディネーターと会うために、彼らのケアと経験に関するフォローアップ調査を完了する
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、洗練されたチームベースの共同ケアモデル（「Moud Plus」）を通常どおりの治療と比較するパイロットランダム化比較試験（n = 70）です。
仮説は、処方者と統合物質使用カウンセラーで構成される「Moud-Plus」と呼ばれるこのチームベースの介入、およびコミュニティベースのピアリカバリサポートへの紹介は、エンゲージメントを高め、信頼を高めることにより、Moudのケアエンゲージメントと保持を改善できるということです。 、および患者の治療に対する治療とピア強化のサポートを患者に提供します。
moudの主な既存のコンポーネント：（「通常の治療」）
- スケジュールまたはクリニックM-F 8-5 PMで歩いてください
- ブプレノルフィンの訪問は処方者を免除しました
- 処方者は、同じ日に治療を開始および継続するように訓練されています（「低いしきい値」処方）
- 通常のプライマリケアサービスへの接続
- HIVのオンサイトラボ、薬局、および治療への紹介付きHEP Cのスクリーニング
「Moud Plus」：OUDと医療の複雑さをサポートする新しいコンポーネント
- 統合された物質使用障害（SUDS）の医学的複雑さのためのカウンセラーとの関係、簡単なカウンセリング介入（動機付けのインタビュー、害軽減カウンセリングなど）、およびケア調整を支援するためのカウンセラー。
- プログラムと協力して医学的に複雑なクライアントが自己効力感と治療の目標をサポートするのを支援する外部のピア組織との紹介と調整。
- 登録者のケアと投薬管理の継続性に対処するためのケア調整とパネル管理の強化。
結果：
- 2、3ヶ月（一次）、および6か月のオピオイド使用障害（Moud）の薬物療法の保持
- 2、3、および6ヶ月のケアチームとの関与（セカンダリー、作用機序）
- ケアチームの信頼の変化、および2か月、3ヶ月、6か月での回復資本（二次的な結果）
- Reaim-Questフレームワークを使用して、プログラムの実現可能性、受容性、および潜在的なスケーラビリティを評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：503-346-3043
- メール：cheslocm@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Principal Investigator
- 電話番号：503-494-2010
研究場所
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Central City Concern
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：503-346-3043
- メール：cheslocm@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Brian Chan, MD MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 適格/包含基準。 AIM 3の場合、採用を目指している基準は次のとおりです。
- 18歳以上の患者参加者
- OUD関連の診断があります（例 寛解、オピオイド依存性、オピオイド乱用、物質使用障害 - オピオイドなど）におけるオピオイド使用障害、または過去30日間のフェンタニルまたはヘロインを使用した
次の基準の少なくとも1つを満たしている人：
- 治療エピソードの開始または再起動の14日（+/- 3営業日）以内に、セントラルシティの懸念（CCC）のプライマリケアに存在する（OUDの外来患者の設定で処方されたMoudを受け取っていない後、Moudを起動すると定義前の30日前）。
- 誰がCCCでプライマリケアに出席し、Moudでの治療を求めておらず、カウンセリングサービスに従事していません（例： 過去30日間の害削減カウンセリング）
- 過去30日間でMoudを受け取っていますが、過去30日以内に使用（使用済みのフェンタニルまたはヘロイン）が戻ってきました
- 医療の複雑さ（例 患者の電子健康記録で自己報告または検証）
- フォローアップアクティビティのために、電話やコンピューターにアクセスできます
- カウンセリングやピアサービスに従事したいという願望
除外基準：
- 中毒治療のために出席するが、セントラルシティで進行中のサービスを受ける資格がない患者参加者（つまり、別の場所に既存のプライマリケアを受けているか、現在メタドンクリニックなどの別のクリニックでオピオイド使用障害治療を受けている）が参加しない場合があります）研究で。
- 口頭で同意できない患者の参加者は、研究に参加しない場合があります。
- オピオイドに依存していない患者は、この研究に参加しない可能性があります。
- 重度で持続性の精神疾患の患者（たとえば、精神病、統合失調症、または双極性の診断）は研究に参加しない場合があります。
- AIM 2に参加した患者はAIM 3の資格がありません
- 安定した電話へのアクセスがない患者は、研究に参加しない場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Moud Plus ARM（通常の治療 +統合カウンセリングとピア紹介）
通常どおりの治療（低いしきい値で訓練された処方者の処方慣行）に加えて、統合カウンセリングサービスとコミュニティベースのピアサービスへの調整された紹介と調整されたウォームハンドオフ
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通常の治療（プライマリケアとMoudの診療所の訪問）に加えて、患者は1）信頼関係の建物を提供するクリニックベースの中毒カウンセラーと会います。 2）簡単なカウンセリング介入（例
動機付けのインタビュー、変更/ソリューションベースの治療、害の低減カウンセリング）; 3）コミュニティリソースへの紹介。
患者はまた、コミュニティベースのピアリカバリサービスに紹介されます。コミュニティベースのピアリカバリサービスは、コミュニティの「人と出会う」ために資格を与えられ、訓練され、クライアントの指示目標の擁護とサポートを提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常の腕としての治療（プライマリケアで処方する低閾値moud）
現在の治療は、通常の治療は、低授与型のmoud処方慣行の訓練を受けており、患者中心の医療ホームモデルの一部である処方者との予定された任命で構成されています。
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通常のARMとしての治療は、医学的問題を治療し、低閾値処方のアプローチを使用して診断とOUDの治療を訓練された処方者とのプライマリケアの臨床予約で構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Moudの保持
時間枠：登録後2か月3か月、6か月で評価
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保持は、彼らが規定されていると報告し、服用しているかどうかについてのフォローアップで評価された複合尺度として定義され、チャートのレビューによって確認された最後のフォローアップからの最後のフォローアップがどのように存在していましたか。
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登録後2か月3か月、6か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアチームとのエンゲージメント
時間枠：3か月のフォローアップ後の登録で評価されます
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ケアチームとのエンゲージメントは、調査中に参加者が各腕に持っているユニークな連絡先（直接の訪問、電話訪問、電話アウトリーチ、ピアエンゲージメント）の数によって定義されます。
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3か月のフォローアップ後の登録で評価されます
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回復資本計器の変化（BARC-10）
時間枠：ベースラインの間を変更し、2ヶ月、3か月、6か月のフォローアップで評価されました
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回収資本（BARC-10）の短い評価を使用して、最低10から最大60の範囲を評価します。
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ベースラインの間を変更し、2ヶ月、3か月、6か月のフォローアップで評価されました
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患者の変化は、ケアチームの信頼を報告しました
時間枠：ベースラインの間を変更し、2ヶ月、3か月、6か月のフォローアップで評価されました
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最低10から最大50の範囲の修正バージョンWake Forest Physician Trust Scaleを使用して、ケアチームの信頼チームを評価します。
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ベースラインの間を変更し、2ヶ月、3か月、6か月のフォローアップで評価されました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告に基づいてオピオイド使用の変化
時間枠：ベースライン、2、3、および6ヶ月
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修正されたタイムラインフォローバック調査の質問は、最終期間以来のオピオイドの使用を評価します
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ベースライン、2、3、および6ヶ月
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自己報告に基づく他の薬物使用（アルコール、メタンフェタミン）の変化
時間枠：ベースライン、2、3、および6ヶ月
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修正されたタイムラインフォローバック調査の質問は、最終期間以降の他の薬物使用の使用を評価します
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ベースライン、2、3、および6ヶ月
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物質使用関連の問題のための入院とED訪問
時間枠：ベースライン、2、3、および6ヶ月
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患者は、フォローアップ期間中の入院数、ED訪問、または撤退管理訪問の数の医療チャートレビューで確認された調査の質問を報告しました。
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ベースライン、2、3、および6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Chan, MD MPH、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月24日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00024006
- 5K23DA053390 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究、分析、および出版物の完了後、妥当な要求に応じて、出版物の結果の根底にあるde-識別されたIPDが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
主な結果の公開後、5年後に開始します。
IPD 共有アクセス基準
理論的根拠とデータ分析計画/質問を含む電子メールでプライマリ調査員に合理的な要求をする人は誰でも
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。