The Moud Plus Pilot: Doradztwo i wsparcie rówieśnicze w celu wsparcia retencji u pacjentów złożonych złożonych z opioidami z zaburzeniem używania opioidów obserwowanych w podstawowej opiece zdrowotnej (MOUD+)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Brian L Chan, Oregon Health and Science University
Projektowanie intensywnych interwencji podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy leczenia uzależnienia u pacjentów złożonych medycznie i społecznie: badanie „Moud Plus (Moud+)”
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy społeczność zaprojektowana przez społeczność doradztwa uzależnienia z skoordynowanym nawigatorem rówieśniczym dla osób z zaburzeniami używania opioidów (Oud) i innymi chorobami może poprawić zaangażowanie podstawowej opieki zdrowotnej i retencji buprenorfiny.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy dodanie interwencji doradczych i wzajemnych oprócz zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej z niską progową buprenorfiną zwiększa retencję leków na zaburzenia używania opioidów?
- Czy dodanie poradnictwa i interwencji wzajemnej oprócz zwykłej opieki podstawowej z niską progową buprenorfiną zwiększa zaangażowanie podstawowej opieki zdrowotnej?
Naukowcy porównają interwencję Mouda „plus” w porównaniu z leczeniem podstawowej opieki zdrowotnej jako zwykle praktyka przepisywania buprenorfiny o niskiej progu, aby sprawdzić, czy Moud „plus” poprawia zatrzymywanie i zaangażowanie.
Uczestnicy będą po badania i rejestracji:
- Spotkaj się z przepisującymi, którzy określą dawkę buprenorfiny i ocenią inne problemy medyczne zgodnie z leczeniem jak zwykle podczas wizyt co 2-4 tygodnie
- Spotkaj się ze zintegrowanym doradcą ds. Uzależnień w celu opracowania relacji i wsparcia dotyczącej zaangażowania kliniki, krótkiej interwencji doradztwa i koordynacji opieki na poparcie ich mouda
- Skieruj się do rówieśnika opartego na społeczności, który spotyka się z uczestnikami spoza kliniki w celu uzyskania wsparcia i rzecznictwa dla celów odzyskiwania kierowanych przez pacjenta
- Spotkaj się z koordynatorem badań w wieku 2, 3 i 6 miesięcy, aby zakończyć ankiety kontrolne dotyczące ich opieki i doświadczeń
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (n = 70) porównujące wyrafinowany model opieki opartej na zespole („Moud Plus”) z leczeniem jak zwykle.
Hipoteza jest taka, że ta zespołowa interwencja, zwana „moud-plus”, składającą się z przepisów, wraz z zintegrowanym doradcą używania substancji oraz skierowanie do wsparcia rówieśniczego opartego na społeczności, może poprawić zaangażowanie opieki i zatrzymywanie Mouda poprzez zwiększenie zaangażowania, budując zaufanie, budując zaufanie, budując zaufanie, budując zaufanie, budując zaufanie oraz oferowanie pacjentowi kierowało wsparcie terapeutyczne i wzajemnie wzmocnione w leczeniu Mouda.
Główne istniejące elementy Mouda: („leczenie jak zwykle”)
- Zaplanowane lub spacerowe w klinice M-F 20-17 PM
- Wizyty z buprenorfiną zrzeknieszone
- Kredyty są przeszkoleni do inicjowania i kontynuowania leczenia tego samego dnia (przepisywanie „niskiego progu”)
- Połączenie ze zwykłymi usługami podstawowej opieki zdrowotnej
- Laboratorium na miejscu, apteka i badania przesiewowe w kierunku HIV, HEP C z skierowaniem do leczenia
„Moud Plus”: nowe komponenty wspierające Oud i złożoność medyczną
- Zaangażowanie z zintegrowanym doradcą ds. Zaburzeń używania substancji (SUDS) w celu złożoności medycznej w celu wsparcia w budowaniu relacji, krótkich interwencjach doradczych (np. Motywacyjne wywiady, doradztwo redukcji szkód) i koordynacja opieki.
- Skierowanie i koordynacja z zewnętrznymi organizacjami rówieśniczymi, które współpracują z programem, aby pomóc klientom złożonym medycznie w wspieraniu własnej skuteczności i celów leczenia.
- Ulepszona koordynacja opieki i zarządzanie panelem w celu rozwiązania ciągłości opieki i zarządzania lekami dla osób zapisanych.
Wyniki:
- Zatrzymanie leków na zaburzenie używania opioidów (Moud) w 2, 3 miesiące (pierwotne) i 6 miesięcy
- Zaangażowanie w zespoły opiekuńcze w wieku 2, 3 i 6 miesięcy (wtórne, mechanizm działania)
- Zmiana w zespole zaufania do opieki i kapitał odzyskiwania po 2 miesiącach, 3 i 6 miesiącach (wyniki wtórne)
- Oceń wykonalność, akceptowalność i potencjalną skalowalność programu za pomocą ram Reaim-Quest
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 503-346-3043
- E-mail: cheslocm@ohsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Principal Investigator
- Numer telefonu: 503-494-2010
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Central City Concern
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 503-346-3043
- E-mail: cheslocm@ohsu.edu
-
Główny śledczy:
- Brian Chan, MD MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria kwalifikowalności/włączenia. Dla AIM 3 kryteria, które staramy się rekrutować, obejmują:
- Uczestnicy pacjentów w wieku 18 lat i starsi
- Mieć diagnozę związaną z Oudą (np. Zaburzenie używania opioidów w remisji, uzależnieniu od opioidów, nadużywaniu opioidów, zaburzeniach używania substancji - opioidach itp.) Lub używanych fentanylu lub heroinie w ciągu ostatnich 30 dni
Którzy spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Obecne dla podstawowej opieki zdrowotnej w Central City Care (CCC) w ciągu 14 dni (+/- 3 dni roboczych) od rozpoczęcia lub ponownego uruchomienia odcinka leczenia (zdefiniowane jako początek mouda po tym, jak nie otrzymał przepisanego mouda w warunkach ambulatoryjnych dla Oudu w OUD w poprzednie 30 dni).
- Którzy prezentują podstawową opiekę w CCC i nie szukają leczenia z Moudem i nie zajmują się usługami doradczymi (np. Poradnictwo dotyczące redukcji szkód) w poprzednich 30 dniach
- Otrzymywałem Moud w ciągu ostatnich 30 dni, ale w ciągu ostatnich 30 dni wrócił do użycia (używany fentanyl lub heroina)
- Złożoność medyczna (np. zgłaszane lub zweryfikowane w elektronicznej dokumentacji zdrowia pacjenta)
- Mieć dostęp do telefonu i/lub komputera na działania kontrolne
- Chęć angażowania się w doradztwo i/lub usługi rówieśnicze
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy pacjentowi, którzy obecni do leczenia uzależnienia, ale nie kwalifikują się do otrzymywania trwających usług w Central City (tj. Mają podstawową opiekę w innym miejscu lub obecnie otrzymują leczenie zaburzeń stosowania opioidów w innej klinice, takiej jak klinika metadonu), mogą nie uczestniczyć w badaniu.
- Uczestnicy pacjentów, którzy nie są w stanie ustnie się zgodzić, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie mają uzależnienia od opioidów, mogą nie uczestniczyć w badaniu.
- Pacjenci z ciężką i uporczywą chorobą psychiczną (np. Diagnoza psychozy, schizofrenii lub dwubiegunowa) mogą nie uczestniczyć w badaniu.
- Pacjenci, którzy wzięli udział w AIM 2
- Pacjenci, którym brakuje stabilnego dostępu do telefonu, mogą nie uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moud Plus ARM (leczenie jak zwykle + zintegrowane poradnictwo i skierowanie rówieśnicze)
Leczenie jak zwykle (priscriber przeszkoleni w zakresie praktyk przepisywania o niskim progu) plus skoordynowane ciepłe przedziały z zintegrowanymi usługami doradczymi i skoordynowanymi skierowaniem do usług rówieśniczych opartych na społeczności
|
Oprócz leczenia jak zwykle (wizyty kliniczne w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej i Moud), pacjenci spotkają się z doradcą ds. Uzależnień opartych na klinice, który zapewnia 1) budowanie relacji; 2) Krótkie interwencje doradcze (np.
Motywacyjne wywiady, terapia oparta na rozmowach/rozwiązania, doradztwo redukcji szkód); 3) Skierowanie do zasobów społeczności.
Pacjenci zostaną również skierowani do usług odzyskiwania rówieśników opartych na społeczności, które są poświadczone i przeszkoleni, aby „spotkać się z osobą, w której są” w społeczności oraz zapewnić rzecznictwo i wsparcie dla celów kierowanych przez klienta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle ramię (przepisanie modułu o niskim progu w podstawowej opiece zdrowotnej)
Obecne leczenie jak zwykle składa się z zaplanowanych wizyt z przepisanami, którzy są przeszkoleni w zakresie praktyk przepisywania miudów o niskiej progu i którzy są częścią modelu opieki medycznej zorientowanego na pacjenta
|
Leczenie jak zwykle ramię składa się z wizyty klinicznej podstawowej opieki zdrowotnej wśród przepisów, którzy leczą problemy medyczne i są przeszkoleni w zakresie diagnozy i leczenia przy użyciu podejść przepisujących niskie progowe progowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie w Moud
Ramy czasowe: oceniane na 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zapisaniu się
|
Zatrzymanie jest definiowane jako złożony środek oceniany podczas kontynuacji tego, czy zgłaszają przepisywane i przyjmowane mioud, i jak dni od ostatniego okresu obserwacji były w Moud, potwierdzone przez przegląd wykresów.
|
oceniane na 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zapisaniu się
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w zespół opiekuńczy
Ramy czasowe: Oceniono na 3-miesięczną rejestrację po obserwacji
|
Zespół zaangażowania w Care Team jest zdefiniowany przez liczbę unikalnych kontaktów (wizyty osobiste, wizyty telefoniczne, zasięg telefoniczny, zaangażowanie rówieśnicze), które uczestniczy z każdym ramieniem w trakcie badania
|
Oceniono na 3-miesięczną rejestrację po obserwacji
|
|
Zmiana instrumentu kapitałowego ożywienia (BARC-10)
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a oceną w 2-miesięcznym, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Oceniamy kapitał odzyskiwania za pomocą krótkiej oceny kapitału odzyskiwania (BARC-10), który waha się od minimum 10 do maksymalnie 60.
|
Zmiana między linią bazową a oceną w 2-miesięcznym, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
Zmiana pacjentów zgłosiła Zaufanie w zespole opieki
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a oceną w 2-miesięcznym, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Oceniamy zespół Trust in Care, wykorzystując zmodyfikowaną skalę zaufania lekarzy Wake Forest, która waha się od minimum 10 do maksymalnie 50.
|
Zmiana między linią bazową a oceną w 2-miesięcznym, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana używania opioidów na podstawie samooceny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 3 i 6 miesięcy
|
Zmodyfikowane terminowe pytania dotyczące ankiety oceń użycie opioidów od ostatniego okresu
|
Linia bazowa, 2, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana innych zażywania narkotyków (alkohol, metamfetamina) na podstawie zgłoszenia własnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 3 i 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana harmonogram Pytanie ankiety oceń stosowanie innych używania narkotyków od ostatniego okresu
|
Linia bazowa, 2, 3 i 6 miesięcy
|
|
Hospitalizacja i wizyty ED w zakresie problemu związanego z używaniem substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 3 i 6 miesięcy
|
Pacjenci zgłoszone pytanie ankietowe potwierdzone przez przegląd wykresu medycznego liczby hospitalizacji, wizyt ED lub wizyt w zarządzaniu wycofaniem w okresie obserwacji.
|
Linia bazowa, 2, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Chan, MD MPH, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00024006
- 5K23DA053390 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania, analizy i publikacji de-zidentyfikowane IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostanie udostępnione na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zaczynając od opublikowania głównych wyników i przez 5 lat później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto złoży uzasadnioną prośbę do głównego badacza za pośrednictwem poczty elektronicznej z uzasadnieniem i pytaniem/pytaniem
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .