Pilot Moud Plus: Poradenství a podpora vrstevníků na podporu retence pro lékařsky komplexní pacienty s poruchou používání opioidů pozorovanou v primární péči (MOUD+)
23. února 2026 aktualizováno: Brian L Chan, Oregon Health and Science University
Navrhování intenzivních intervencí primární péče ke zlepšení léčby závislosti pro lékařsky a sociálně komplexní pacienty: studie „Moud Plus (Moud+)“
Cílem tohoto pilotního klinického hodnocení je naučit se, zda komunita informovaná navrženým programem poradenství v závislosti na koordinovaném komunitním navigátoru pro lidi s poruchou užívání opioidů (OUD) a další zdravotní stavy mohou zlepšit zapojení do primární péče a udržení buprenorfinu.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zvyšuje přidání poradenských a vzájemných intervencí doporučení kromě obvyklé primární péče s nízkoprůměrným buprenorfinem retence léků na poruchu užívání opioidů?
- Zvyšuje přidání poradenství a intervence doporučení pro doporučení vrstevníků a zvyšuje se v primární péči s nízkým prapovým buprenorfinem?
Vědci budou porovnat zásah Moud „Plus“ ve srovnání s léčbou primární péče jako obvykle s nízkým prahem buprenorfinem, aby zjistili, zda Moud „plus“ zlepšuje retenci a zapojení.
Účastníci budou po screeningu a zápisu:
- Seznamte se s předepisovateli, kteří určí dávku buprenorfinu a posoudí další zdravotní problémy v rámci léčby jako obvykle s návštěvami každé 2-4 týdny
- Seznamte se s poradcem pro integrované závislosti na rozvoji vztahu a podpory kolem zapojení kliniky, krátkého poradenského zásahu a koordinace péče na podporu jejich Moud
- Být odkazován na komunitní partner, který se setká s účastníky mimo kliniku o podporu a obhajobu pro pacienta zaměřené na cíle zotavení
- Seznamte se s koordinátorem výzkumu ve 2, 3 a 6 měsících a dokončete následné průzkumy ohledně jejich péče a zkušeností
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (n = 70) porovnávající rafinovaný týmový model spolupráce („Moud Plus“) s ošetřením jako obvykle.
Hypotéza je, že tento týmový zásah, nazvaný „Moud-plus“, sestávající z předepisujících spolu s poradcem pro integrované užívání návykových látek a doporučení na komunitní podporu vzájemného zotavení, může zlepšit zapojení a udržení péče na Moud zvýšením zapojení, budování důvěryhodnosti, budování důvěryhodnosti, budování důvěry , a nabízející pacienta řízenou terapeutickou a peer-vylepšenou podporu pro jejich léčbu na Moud.
Hlavní stávající komponenty Moud: („Léčba jako obvykle“)
- Naplánováno nebo chodit na klinice M-F 8-5 pm
- Návštěvy s předem odběratelem vzdání se buprenorfinu
- Předepisovatelé jsou vyškoleni k zahájení a pokračování v léčbě ve stejný den (předepisování „nízkého prahu“)
- Připojení k obvyklým službám primární péče
- Laboratoř na místě, lékárna a screening na HIV, Hep C s doporučením na léčbu
„Moud Plus“: Nové komponenty na podporu Oud a lékařské složitosti
- Spolupráce s poradcem pro integrované poruchy užívání návykových látek (SUD) pro lékařskou složitost, aby pomohla při budování vztahu, krátkých poradenských zásahů (např. Motivační pohovory, poradenství v oblasti snižování škod) a koordinaci péče.
- Doporučení a koordinace s externími organizacemi vzájemného vzájemného partnera, které spolupracují s programem, aby pomohli lékařsky složitým klientům na podporu cílů soběstačnosti a léčby.
- Zvýšená koordinace péče a správa panelů za účelem řešení kontinuity péče a řízení léků pro zapsané.
Výsledky:
- Zadržení léků na poruchu užívání opioidů (Moud) ve 2, 3 měsících (primární) a 6 měsíců
- Zapojení do týmů péče ve 2, 3 a 6 měsících (sekundární mechanismus akce)
- Změna důvěry v tým péče a kapitál pro zotavení ve 2 měsících, 3 a 6 měsících (sekundární výsledky)
- Posoudit proveditelnost, přijatelnost a potenciální škálovatelnost programu pomocí rámce opětovného questu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: 503-346-3043
- E-mail: cheslocm@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Principal Investigator
- Telefonní číslo: 503-494-2010
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Central City Concern
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 503-346-3043
- E-mail: cheslocm@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Chan, MD MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria způsobilosti/zahrnutí. Pro AIM 3, kritéria, která se snažíme najmout, zahrnují:
- Účastníci pacientů ve věku 18 let
- Mít diagnózu související s OUD (např. Porucha užívání opioidů při remisi, závislosti na opioidech, zneužívání opioidů, poruchy užívání návykových látek - opioidy atd.) Nebo používaly fentanyl nebo heroin za posledních 30 dní
Kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:
- Přítomno primární péči v centrálním městě (CCC) do 14 dnů (+/- 3 pracovní dny) zahájení nebo opětovného spuštění léčebné epizody (definované jako startovací Moud poté, co neobdržel předepsaný Moud v ambulantním prostředí pro OUD v předchozích 30 dnů).
- Kteří jsou přítomni primární péči na CCC a nehledají léčbu s Moudem a nezabývají se poradenskými službami (např. Poradenství s redukcí škody) za předchozích 30 dnů
- Dostávali Moud za předchozích 30 dnů, ale za posledních 30 dní se vrátil k použití (použitý fentanyl nebo heroin)
- Lékařská složitost (např. samostatně hlášeno nebo ověřeno v elektronickém zdravotním záznamu pacienta)
- Mít přístup k telefonu a/nebo počítači pro následné činnosti
- Touha zapojit se do poradenství a/nebo partnerských služeb
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci pacientů, kteří se představují pro léčbu závislosti, ale nejsou způsobilí k přijímání probíhajících služeb v centrálním městě (tj. Mají existující primární péči na jiném místě nebo v současné době dostávají léčbu poruchy užívání opioidů na jiné klinice, jako je metadonová klinika) se nemusí zúčastnit ve studii.
- Účastníci pacienta, kteří nejsou schopni slovně souhlas se souhlasem, se studie nemusí účastnit.
- Pacienti, kteří nemají závislost na opioidech, se studie nemusí účastnit.
- Pacienti se závažným a přetrvávajícím duševním onemocněním (např. Diagnóza psychózy, schizofrenie nebo bipolárních) se studie nemusí účastnit.
- Pacienti, kteří se účastnili AIM 2, by nebyli způsobilí pro AIM 3
- Pacienti, kterým chybí stabilní přístup k telefonu, se studie nemusí účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moud Plus ARM (léčba jako obvykle + integrované poradenství a referáty vrstevníků)
Léčba jako obvykle (předepisující lékař vyškolený v prahových pracích Moud předepisovacích postupů) plus koordinované teplé ruky s integrovanými poradenskými službami a koordinovaným doporučením komunitním partnerským službám
|
Kromě léčby jako obvykle (návštěvy kliniky pro primární péči a Moud) se pacienti setká s poradcem závislosti na základě kliniky, který poskytuje 1) budovu vztahu; 2) Krátké poradenské intervence (např.
motivační pohovory, změna terapie založená na řečkách/řešeních, poradenství pro snižování škod); 3) doporučení na komunitní zdroje.
Pacienti budou rovněž předáni komunitním službám pro obnovu vzájemného prodlení, kteří jsou pověřeni a vyškoleni, aby „se setkali s osobou, kde jsou“ v komunitě a poskytují obhajobu a podporu pro cíle zaměřené na klienta.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle rameno (nízký prahová hodnota Moud předepisování v primární péči)
Současná léčba jako obvykle sestává z plánovaných schůzek s předepisujícími předepisovateli, kteří jsou vyškoleni v praporu s přepisováním přepisu a kteří jsou součástí lékařského domova zaměřeného na pacienta
|
Léčba jako obvykle se skládá z klinických jmenování primární péče s předepisovateli, kteří léčí zdravotní problémy a jsou vyškoleni k diagnostice a léčbě OUD pomocí nízkých prahových předepisovacích přístupů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence na Moud
Časové okno: posouzeno po 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po zápisu
|
Retence je definována jako složená opatření posouzená při sledování toho, zda uvádějí předepsané a přijímání Moud, a jak dny od posledního sledování, které byly na Moud, potvrdilo přezkum grafu.
|
posouzeno po 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do týmu péče
Časové okno: Posouzeno při 3měsíčním následném zápisu
|
Zapojení do týmu péče je definováno počtem jedinečných kontaktů (osobně návštěvy, telefonní návštěvy, telefonní kontakt, vzájemné zakázky), který má účastník s každou paží v průběhu studie
|
Posouzeno při 3měsíčním následném zápisu
|
|
Změna nástroje pro obnovu kapitálu (BARC-10)
Časové okno: Změna mezi výchozím hodnotou a hodnocena na 2 měsících, 3 měsících a 6měsíční sledování
|
Hodnotíme kapitál pro zotavení pomocí krátkého posouzení kapitálu obnovy (BARC-10), který se pohybuje od minimálně 10 do maximálně 60.
|
Změna mezi výchozím hodnotou a hodnocena na 2 měsících, 3 měsících a 6měsíční sledování
|
|
Změna u pacienta hlásila důvěru v tým péče
Časové okno: Změna mezi výchozím hodnotou a hodnocena na 2 měsících, 3 měsících a 6měsíční sledování
|
Hodnotíme důvěru v tým péče pomocí měřítka modifikované verze Wake Forest Physician Trust, která sahá od minimálně 10 do maximálně 50.
|
Změna mezi výchozím hodnotou a hodnocena na 2 měsících, 3 měsících a 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna používání opioidů založená na vlastní hlášení
Časové okno: Základní linie, 2, 3 a 6 měsíců
|
Modifikované otázky sledování časové osy hodnotí použití opioidů od minulého období
|
Základní linie, 2, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v jiném užívání drog (alkohol, metamfetamin) na základě vlastní zprávy
Časové okno: Základní linie, 2, 3 a 6 měsíců
|
Modifikované otázky sledování časové osy na časové osy hodnotí použití jiného užívání drog od minulého časového období
|
Základní linie, 2, 3 a 6 měsíců
|
|
Hospitalizace a návštěvy hospitalizace pro problém s užíváním návykových látek
Časové okno: Základní linie, 2, 3 a 6 měsíců
|
Pacienta nahlášená otázka průzkumu potvrdila lékařskou graf přezkoumání počtu hospitalizací, návštěv ED nebo návštěv v oblasti odběru během období sledování.
|
Základní linie, 2, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Chan, MD MPH, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00024006
- 5K23DA053390 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie, analýzy a publikace bude de-identifikovaná IPD, která je základem výsledků v publikaci, k dispozici na přiměřenou žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje zveřejněním hlavních výsledků a po dobu 5 let poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo podá rozumnou žádost primárnímu vyšetřovateli e -mailem s plánem/otázkou analýzy dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .