The Moud Plus Pilot: Rådgivning og peer support til støtte (MOUD+)
23. februar 2026 opdateret af: Brian L Chan, Oregon Health and Science University
Design af intensive primærplejeinterventioner til forbedring af afhængighedsbehandling for medicinsk og socialt komplekse patienter: undersøgelsen "MoUD Plus (MoUD+)"
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at lære, om et samfund informeret designet program for afhængighedsrådgivning med koordineret community peer navigator for mennesker med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og andre medicinske tilstande kan forbedre engagement i primærpleje og tilbageholdelse på buprenorphin.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Øger tilføjelsen af en rådgivnings- og peer-henvisningsinterventioner ud over sædvanlig primærpleje med buprenorphin med lav tærskel ved at fastholde medicin mod opioidanvendelsesforstyrrelse?
- Øger tilføjelsen af rådgivning og peer-henvisning indgriben ud over sædvanlig primærpleje med lavtærskelbuprenorphin engagement i primærpleje?
Forskere vil sammenligne Moud "Plus" -intervention sammenlignet med behandling af primærpleje som sædvanlig lavtærskelbuprenorphin-ordineringspraksis for at se, om MoUD "plus" forbedrer tilbageholdelse og engagement.
Deltagerne vil efter screening og tilmelding:
- Mød med ordinerende, der vil bestemme dosis af buprenorphin og vurdere andre medicinske problemer i henhold til behandlingen som sædvanligt med besøg hver 2-4 uge
- Mød med den integrerede afhængighedsrådgiver for at udvikle rapport og støtte omkring klinisk engagement, kort rådgivningsindgreb og koordinering af pleje til støtte for deres MoUD
- Henvises til et samfundsbaseret peer, der mødes med deltagere uden for klinikken for støtte og fortalervirksomhed for patientstyrede gendannelsesmål
- Mød med forskningskoordinatoren 2, 3 og 6 måneder for at gennemføre opfølgningsundersøgelser om deres pleje og oplevelser
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (n = 70), der sammenligner den raffinerede teambaserede samarbejdsmodel ("MoUD Plus") til behandling som sædvanligt.
Hypotesen er, at denne teambaserede intervention, kaldet "Moud-Plus", bestående af ordinerende sammen med integreret stofbrugsrådgiver og henvisning til samfundsbaseret peer gendannelse, kan forbedre plejeengagement og tilbageholdelse på MoUD ved at øge engagementet, opbygge tillid , og at tilbyde patient rettet terapeutisk og peer-forbedret støtte til deres behandling på MoUD.
Hoved eksisterende komponenter i MoUD: ("Behandling som sædvanlig")
- Planlagt eller gåtur i klinik M-F 8-7 PM
- Besøg med buprenorphin frafaldt forskriver
- PROSCRICREERS er trænet til at indlede og fortsætte behandlingen samme dag ("Lav tærskel" -præsentation)
- Forbindelse til sædvanlige primærplejetjenester
- On-site lab, apotek og screening for HIV, HEP C med henvisning til behandling
"MoUd Plus": Nye komponenter til støtte for Oud og medicinsk kompleksitet
- Engagement med en integreret stofbrugsforstyrrelser (SUDS) rådgiver for medicinsk kompleksitet til hjælp i rapportopbygning, korte rådgivninginterventioner (f.eks. Motivationsinterview, rådgivning af skadereduktion) og plejekoordinering.
- Henvisning og koordinering med eksterne peer-organisationer, der arbejder med programmet for at hjælpe medicinsk komplekse klienter med at støtte selveffektivitet og behandlingsmål.
- Forbedret plejekoordination og panelstyring for at tackle kontinuitet i pleje og medicinstyring for dem, der er tilmeldt.
Resultater:
- Opbevaring på medicin mod opioidanvendelse (MOUD) ved 2, 3-måneders (primær) og 6-måneders
- Engagement med plejeteam på 2, 3 og 6 måneder (sekundær, handlingsmekanisme)
- Ændring i tillid til plejeteam og genopretningskapital efter 2 måneder, 3 og 6 måneder (sekundære resultater)
- Evaluer gennemførlighed, acceptabilitet og potentiel skalerbarhed af programmet ved hjælp af den gen-aim-quest ramme
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 503-346-3043
- E-mail: cheslocm@ohsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Principal Investigator
- Telefonnummer: 503-494-2010
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Central City Concern
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 503-346-3043
- E-mail: cheslocm@ohsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Brian Chan, MD MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kriterier for støtteberettigelse/inkludering. For mål 3 inkluderer kriterier, vi søger at rekruttere,:
- Patientdeltagere 18 år og ældre
- Har en OUD-relateret diagnose (f.eks. Opioidbrugsforstyrrelse i remission, opioidafhængighed, opioidmisbrug, stofbrugsforstyrrelse - opioider osv.), Eller har brugt fentanyl eller heroin i de sidste 30 dage
Der opfylder mindst et af følgende kriterier:
- Til stede for primærpleje hos Central City Concern (CCC) inden for 14 dage (+/- 3 arbejdsdage) efter at have startet eller genstart af en behandlingsepisode (defineret som startende efter ikke at have modtaget foreskrevet Moud i en poliklinisk indstilling for OUD i forudgående 30 dage).
- Der præsenterer for primærpleje på CCC og søger ikke behandling med MoUD og har ikke engageret sig i rådgivningstjenester (f.eks. Rådgivning om skadereduktion) i de foregående 30 dage
- Har modtaget Moud i de foregående 30 dage, men havde en tilbagevenden til brug (brugt fentanyl eller heroin) inden for de sidste 30 dage
- Medicinsk kompleksitet (f.eks. Selvrapporteret eller verificeret i patientens elektroniske sundhedsrekord)
- Har adgang til telefon og/eller computer til opfølgningsaktiviteter
- Ønske om at deltage i rådgivning og/eller peer -tjenester
Ekskluderingskriterier:
- Patientdeltagere, der præsenterer for afhængighedsbehandling, men ikke er berettigede til at modtage igangværende tjenester i Central City (dvs. de har eksisterende primærpleje på et andet sted, eller modtager i øjeblikket behandling af opioidanvendelse på en anden klinik, såsom metadonklinik), deltager muligvis ikke I undersøgelsen.
- Patientdeltagere, der ikke er i stand til verbalt samtykke, deltager muligvis ikke i undersøgelsen.
- Patienter, der ikke har afhængighed af opioider, deltager muligvis ikke i undersøgelsen.
- Patienter med svær og vedvarende psykisk sygdom (f.eks. Diagnose af psykose, skizofreni eller bipolar) deltager muligvis ikke i undersøgelsen.
- Patienter, der deltog i AIM 2, ville ikke være berettiget til AIM 3
- Patienter, der mangler stabil telefonadgang, deltager muligvis ikke i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MoUd Plus ARM (behandling som sædvanlig + integreret rådgivning og peer henvisning)
Behandling som sædvanligt (receptpligtig trænet i lav tærskel for ordineringspraksis) plus koordinerede varmhåndteringer med integrerede rådgivningstjenester og koordineret henvisning til samfundsbaserede peer-tjenester
|
Foruden behandling som sædvanlig (klinikbesøg for primærpleje og MoUD) mødes patienter med klinikbaserede afhængighedsrådgiver, der leverer 1) rapportbygning; 2) Kort rådgivninginterventioner (f.eks.
motiverende interviews, ændringssamtaler/løsninger baseret terapi, rådgivning af skadereduktion); 3) Henvisning til samfundsressourcer.
Patienter vil også blive henvist til samfundsbaserede peer gendannelse -tjenester, der er legitimeret og trænet til at "møde den person, hvor de er" i samfundet og yde fortalervirksomhed og støtte til klientstyrede mål.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig arm (lav tærskel MOUD -ordinering i primærpleje)
Den aktuelle behandling som sædvanlig består af planlagte aftaler med ordinerende, der er trænet i lav-tærskel til ordineringspraksis
|
Behandling som sædvanlig arm består af kliniske aftaler om primærpleje med ordinerende, der behandler medicinske problemer og er trænet til at diagnose og behandle OUD ved hjælp af ordineringsmetoder med lav tærskel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse på Moud
Tidsramme: vurderet efter 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding
|
Opbevaring defineres som en sammensat foranstaltning vurderet ved opfølgning af, om de rapporterer at blive ordineret og tage MoUD, og hvordan dage siden den sidste opfølgning, de har været på Moud, bekræftet af Chart Review.
|
vurderet efter 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement med plejeteam
Tidsramme: Vurderet ved 3-måneders opfølgning efter tilmelding
|
Engagement med plejeteam defineres af antallet af unikke kontakter (personligt besøg, telefonbesøg, telefonopsøgning, peer -engagementer), som deltageren har med hver arm i løbet af undersøgelsen
|
Vurderet ved 3-måneders opfølgning efter tilmelding
|
|
Ændring i gendannelseskapitalinstrument (BARC-10)
Tidsramme: Ændring mellem baseline og vurderet til 2-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Vi vurderer gendannelseskapital ved hjælp af den korte vurdering af gendannelseskapital (BARC-10), der spænder fra mindst 10 til maksimalt 60.
|
Ændring mellem baseline og vurderet til 2-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i patienten rapporterede tillid til plejeteamet
Tidsramme: Ændring mellem baseline og vurderet til 2-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Vi vurderer tillid til plejeteam ved hjælp af en modificeret version Wake Forest Physician Trust Scale, der spænder fra mindst 10 til maksimalt 50.
|
Ændring mellem baseline og vurderet til 2-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opioidbrug baseret på selvrapport
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 6 måneder
|
Ændret tidslinje efterfølgende undersøgelsesspørgsmål Vurder brugen af opioider siden sidste tidsperiode
|
Baseline, 2, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i anden stofbrug (alkohol, methamphetamine) baseret på selvrapport
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 6 måneder
|
Ændret tidslinje efterfølgende undersøgelsesspørgsmål Vurder brugen af anden stofbrug siden sidste tidsperiode
|
Baseline, 2, 3 og 6 måneder
|
|
Hospitalisering og ED -besøg for stofbrugsrelateret problem
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 6 måneder
|
Patientens rapporterede undersøgelsesspørgsmål bekræftet med medicinsk kort gennemgang af antallet af indlæggelser, ED-besøg eller tilbagetrækningsstyringsbesøg i opfølgningsperioden.
|
Baseline, 2, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Chan, MD MPH, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00024006
- 5K23DA053390 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutningen af undersøgelsen, analysen og publikationen vil en de-identificeret IPD, der ligger til grund for resulterer i en publikation, blive gjort tilgængelig på rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Fra og med offentliggørelsen af de vigtigste resultater og i 5 år efter.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der fremsætter en rimelig anmodning til den primære efterforsker via e -mail med begrundelse og dataanalyseplan/spørgsmål
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .