Il pilota Moud Plus: consulenza e supporto tra pari per sostenere la conservazione per i pazienti medici complessi con disturbo da uso di oppiacei osservati nelle cure primarie (MOUD+)
23 febbraio 2026 aggiornato da: Brian L Chan, Oregon Health and Science University
Progettazione di interventi intensivi di cure primarie per migliorare il trattamento della dipendenza per i pazienti medici e socialmente complessi: lo studio "Moud Plus (Moud+)"
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è imparare se un programma di consulenza per la dipendenza progettata dalla comunità con consulenza per la dipendenza con navigatore tra pari della comunità coordinata per le persone con disturbo da uso di oppiacei (OUD) e altre condizioni mediche possono migliorare l'impegno nelle cure primarie e nella conservazione della buprenorfina.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'aggiunta di interventi di consulenza e referral tra pari oltre alle normali cure primarie con buprenorfina a bassa soglia aumenta la conservazione dei farmaci per il disturbo da uso di oppiacei?
- L'aggiunta di consulenza e intervento di riferimento tra pari oltre alle normali cure primarie con buprenorfina a bassa soglia aumenta l'impegno nelle cure primarie?
I ricercatori confronteranno l'intervento di Moud "Plus" rispetto al trattamento delle cure primarie come al solito pratica di prescrizione di buprenorfina a bassa soglia per vedere se Moud "Plus" migliora la conservazione e l'impegno.
I partecipanti saranno in fase di screening e iscrizione:
- Incontra i prescrittori che determineranno la dose di buprenorfina e valuterà altri problemi medici secondo il trattamento come al solito con le visite ogni 2-4 settimane
- Incontra il consulente integrato per le dipendenze per sviluppare rapporti e sostegno all'impegno della clinica, a un breve intervento di consulenza e al coordinamento delle cure a sostegno del loro moud
- Essere indirizzato a un pari basato sulla comunità che incontra i partecipanti al di fuori della clinica per il supporto e la difesa per gli obiettivi di recupero diretti del paziente
- Incontra il coordinatore della ricerca a 2, 3 e 6 mesi per completare i sondaggi di follow-up sulle loro cure ed esperienze
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato pilota (n = 70) che confronta il modello di assistenza collaborativa basata sul team raffinato ("Moud Plus") al trattamento come al solito.
L'ipotesi è che questo intervento basato sul team, chiamato "moud-plus", costituito da prescrittori insieme al consulente di utilizzo di sostanze integrate e referral al supporto per il recupero tra pari basato sulla comunità, possa migliorare l'impegno delle cure e la conservazione su Moud aumentando l'impegno, costruendo fiducia nella fiducia e offre un supporto terapeutico e tra pari diretto ai pazienti per il loro trattamento su Moud.
Principali componenti esistenti di Moud: ("trattamento come al solito")
- Programmato o walk in clinic M-F 8-5 pm
- Visite con buprenorfina rinunciata al prescrittore
- I prescrittori sono addestrati per iniziare e continuare il trattamento lo stesso giorno (prescrizione di "soglia bassa")
- Connessione ai soliti servizi di assistenza primaria
- Laboratorio in loco, farmacia e screening per l'HIV, Hep C con riferimento al trattamento
"Moud Plus": nuovi componenti per supportare la complessità di Oud e Medical
- Impegno con un consulente di disturbi da uso di sostanze integrate (SUDS) per la complessità medica per aiutare nella costruzione di rapporti, brevi interventi di consulenza (ad es. Intervista motivazionale, consulenza sulla riduzione del danno) e coordinamento delle cure.
- Referral e coordinamento con organizzazioni tra pari esterne che lavorano con il programma per aiutare i clienti complessi dal punto di vista medico a supportare gli obiettivi di autoefficacia e terapia.
- Coordinamento delle cure migliorate e gestione del panel per affrontare la continuità delle cure e la gestione dei farmaci per coloro che sono iscritti.
Risultati:
- Ritenzione sui farmaci per il disturbo da uso di oppiacei (moud) a 2, 3 mesi (primario) e 6 mesi
- Impegno con i team di cura a 2, 3 e 6 mesi (secondario, meccanismo d'azione)
- Cambiamento della fiducia nel team di assistenza e capitale di recupero a 2 mesi, 3 e 6 mesi (risultati secondari)
- Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale scalabilità del programma utilizzando il framework REAIM-QUEST
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: 503-346-3043
- Email: cheslocm@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Principal Investigator
- Numero di telefono: 503-494-2010
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Central City Concern
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Contatto:
- Research Coordinator
- Numero di telefono: 503-346-3043
- Email: cheslocm@ohsu.edu
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Investigatore principale:
- Brian Chan, MD MPH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di ammissibilità/inclusione. Per AIM 3, i criteri che cerchiamo di reclutare includono:
- Partecipanti del paziente 18 anni in più
- Avere una diagnosi correlata all'oud (ad es. Disturbo da uso di oppiacei in remissione, dipendenza da oppiacei, abuso di oppiacei, disturbo da uso di sostanze - oppioidi, ecc.) O hanno usato fentanil o eroina negli ultimi 30 giorni
Che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
- Presente alle cure primarie presso la Central City COMPERNE (CCC) entro 14 giorni (+/- 3 giorni lavorativi) dall'avvio o dall'avviamento di un episodio di trattamento (definito come avviamento di moud dopo non aver ricevuto prescritto Moud in un ambiente ambulatoriale per Oud nel Precedenti 30 giorni).
- Che si presentano alle cure primarie presso il CCC e non sono alla ricerca di cure con Moud e non si sono impegnati in servizi di consulenza (ad es. Consulenza per la riduzione del danno) nei precedenti 30 giorni
- Hanno ricevuto moud in 30 giorni precedenti ma ha avuto un ritorno all'uso (usato fentanil o eroina) negli ultimi 30 giorni
- Complessità medica (ad es. auto-segnalato o verificato nella cartella clinica elettronica del paziente)
- Avere accesso a telefono e/o computer per attività di follow-up
- Desiderio di impegnarsi in consulenza e/o servizi di pari
Criteri di esclusione:
- I partecipanti al paziente che presentano un trattamento per la dipendenza ma non sono ammissibili a ricevere servizi in corso a Central City (ovvero hanno cure primarie esistenti in un'altra posizione o stanno attualmente ricevendo un trattamento con disturbo da uso di oppiacei in un'altra clinica, come la clinica del metadone) nello studio.
- I partecipanti al paziente che non sono in grado di acconsentire verbalmente potrebbero non partecipare allo studio.
- I pazienti che non hanno dipendenza da oppioidi potrebbero non partecipare allo studio.
- I pazienti con malattie mentali gravi e persistenti (ad es. Diagnosi di psicosi, schizofrenia o bipolare) non possono partecipare allo studio.
- I pazienti che hanno partecipato a AIM 2 non avrebbero diritto a AIM 3
- I pazienti che non hanno accesso al telefono stabile potrebbero non partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Moud Plus ARM (trattamento come consulenza integrata + consulenza e referral tra pari)
Trattamento come al solito (prescrittore addestrato nelle pratiche di prescrizione di moud a bassa soglia) più manici caldi coordinati con servizi di consulenza integrati e referral coordinato ai servizi peer basati sulla comunità
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Oltre al trattamento come al solito (visite cliniche per le cure primarie e moud), i pazienti incontreranno un consulente per le dipendenze basate sulla clinica che fornisce 1) edificio di rapporto; 2) brevi interventi di consulenza (ad es.
intervista motivazionale, terapia basata su talk/soluzioni di cambiamento, consulenza per la riduzione del danno); 3) Riferimento alle risorse della comunità.
I pazienti saranno inoltre indirizzati a servizi di recupero tra pari basati sulla comunità che sono credenziali e addestrati per "incontrare la persona in cui si trovano" nella comunità e fornire difesa e supporto per gli obiettivi diretti dal cliente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come braccio al solito (prescrizione di moud a bassa soglia nelle cure primarie)
Il trattamento attuale come al solito consiste in appuntamenti programmati con prescrittori che sono addestrati in pratiche di prescrizione di Moud a bassa soglia e che fanno parte di un modello di assistenza per la casa medica centrata sul paziente
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Il trattamento come al solito braccio è costituito da appuntamenti clinici di assistenza primaria con i prescrittori che trattano i problemi medici e sono addestrati per diagnosi e trattare Oud usando approcci di prescrizione a bassa soglia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione su Moud
Lasso di tempo: valutato a 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione
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La conservazione è definita come una misura composita valutata al follow-up sul fatto che riferiscano prescritti e prendono Moud e su come i giorni dal momento di follow-up sono stati su Moud, confermati dalla revisione della carta.
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valutato a 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impegno con il team di cura
Lasso di tempo: Valutata alla registrazione post di follow-up di 3 mesi
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Il coinvolgimento con il team di cura è definito dal numero di contatti unici (visite di persona, visite telefoniche, sensibilizzazione telefonica, impegni tra pari) che il partecipante ha con ogni braccio nel corso dello studio
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Valutata alla registrazione post di follow-up di 3 mesi
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Modifica dello strumento di recupero del capitale (BARC-10)
Lasso di tempo: Cambiamento tra il basale e valutato a 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi follow-up
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Valutiamo il capitale di recupero utilizzando la breve valutazione del capitale di recupero (BARC-10) che varia da un minimo di 10 a un massimo di 60.
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Cambiamento tra il basale e valutato a 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi follow-up
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Il cambiamento nel paziente ha riportato la fiducia nel team di assistenza
Lasso di tempo: Cambiamento tra il basale e valutato a 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi follow-up
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Valutiamo la fiducia della fiducia nel team di assistenza utilizzando una versione di fiducia del medico Wake Forest della versione modificata che va da un minimo di 10 a un massimo di 50.
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Cambiamento tra il basale e valutato a 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso di oppiacei basato sull'auto-segnalazione
Lasso di tempo: Basale, 2, 3 e 6 mesi
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Domande modificate di segnalazione della sequenza temporale Valutare l'utilizzo degli oppioidi dall'ultimo periodo di tempo
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Basale, 2, 3 e 6 mesi
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Cambiamento dell'uso di altri droghe (alcol, metanfetamina) basato sull'auto-report
Lasso di tempo: Basale, 2, 3 e 6 mesi
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Domande modificate di segnalazione della sequenza temporale Valutare l'uso di altri farmaci dall'ultimo periodo di tempo
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Basale, 2, 3 e 6 mesi
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Ospedalizzazione e visite ED per uso di sostanze correlate
Lasso di tempo: Basale, 2, 3 e 6 mesi
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Domanda di indagine ha riferito di pazienti confermata con la revisione del grafico medico del numero di ricoveri, visite di DE o visite di gestione del ritiro durante il periodo di follow-up.
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Basale, 2, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Chan, MD MPH, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00024006
- 5K23DA053390 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento dello studio, dell'analisi e della pubblicazione, un IPD de-identificato che è alla base dei risultati in una pubblicazione sarà reso disponibile su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
A partire dalla pubblicazione dei risultati principali e per 5 anni dopo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque faccia una richiesta ragionevole al investigatore primario via e -mail con piano/domanda di analisi dei dati e logiche
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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