局所的に進行したNSCLCにおける二重特異性抗体とモノクローナル抗体と組み合わせたネオアジュバント化学療法
2025年2月19日 更新者:Peng Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
ネオアジュバント化学療法は、局所的に進行している非小細胞肺癌における二重特異性抗体とモノクローナル抗体と組み合わせた:多施設、ランダム化比較臨床試験
外科的介入は、早期肺癌の主要な治療オプションのままです。
進行した非小細胞肺癌(NSCLC)の治療における免疫療法の実証済みの有効性により、ネオアジュバント免疫療法はますます研究の焦点になりつつあります。
ブロッキング血管内皮成長因子(VEGF)は、血管内皮細胞の増殖と新しい血管の形成を阻害するだけでなく、腫瘍微小環境を改善し、その中の細胞毒性Tリンパ球の浸潤を促進します。
同時にVEGFとPD-L1経路をターゲットにすると、相乗的な抗がん効果が生じる可能性があります。
PM8002注射は、PD-L1とVEGFの両方を標的とする二重特異的抗体薬であり、免疫抑制と抗血管新生を組み合わせた二重アクション剤として機能します。
局所的に進行したII-III NSCLC患者では、化学療法と組み合わせてPD-L1/VEGFを標的とするネオアジュバント療法は、薬物の組み合わせの安全性が維持されれば、病理学的反応率を改善する可能性があります。
このアプローチは、患者に追加の利点を提供し、イベントのない生存率(EFS)を延長し、予後を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Peng Zhang, PhD
- 電話番号:02165115006
- メール:zhangpeng1121@tongji.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
コンタクト:
- Peng Zhang, PhD
- メール:zhangpeng1121@tongji.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名するものとします。
- 18歳年。
- 針生検によるNSCLCの組織学的または細胞学的診断、および画像検査(CT、PET-CTまたはEBUS)によって確認されたII-III期は、以前は抗腫瘍治療を受けていません。
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータススコア0または1。
- 平均余命は少なくとも12週間です。
- Recist 1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
- 他の主要臓器(肝臓、腎臓、血液系など)の良好な機能を持つ患者
- 肺機能の患者は手術に耐えることができます。
- 系統的転移なし(M1A、M1B、M1Cを含む);
- 肥沃な女性患者は、化学療法後120日以上後に効果的な避妊薬を自発的に使用する必要があります。または、研究期間中にトリパリマブの最後の用量(いずれか後の場合)は、登録の7日以内の尿または血清妊娠検査結果は陰性です。
- 未整形の男性患者は、化学療法またはトリパリマブの最後の用量(いずれか後)の120日以上の研究期間中に効果的な避妊を自発的に使用する必要があります。
除外基準:
- EGFR変異またはALKの再編成が確認された肺腺癌患者。
- 小さな細胞成分の組織学的証拠。
- この試験開始の5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者。
- 外科的治療、局所放射線療法、細胞毒性薬物治療、標的薬物治療、実験的治療などを含むNSCLCの全身性抗癌治療を受けた。
- 活性感染症、制御されていない高血圧(収縮期血圧以上の140 mmHg以上または拡張期血圧以上の90 mmHg以上)を含む付随する不安定な全身性疾患、過去3か月以内に始まった不安定な狭心症、狭心症、うっ血性心不全(Nehhahhasasociate ]クラスII)、心筋梗塞(登録の6か月以内)、重度薬物治療、肝臓、腎臓、または代謝疾患を必要とする不整脈。
- 全身治療を必要とする活性、既知の、または自己免疫疾患の疑い、または自己免疫性腫瘍炎症症候群。
- 試験薬に対するアレルギー;
- 現在、間質性肺疾患と診断されています。
- 付随するHIV感染または活性肝炎;
- 妊娠または授乳中の女性;
- 協力できない神経障害または精神障害の患者。
- 別の治療臨床研究に同時に参加する。
- 調査員による登録に適さないと思われる他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:探索的腕
この腕では、局所的に進行していない非小細胞肺癌の20人の患者が、プラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたネオアジュバントPM8002の4つのサークルを投与され、ネオアジュバント療法の後に切除可能な患者は手術で治療されます。
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指定された日に指定された用量。
指定された日に指定された用量。
術前補助療法後に切除可能な腫瘍を有する患者は、手術で治療されます。
指定された日に指定された用量。
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実験的:PM8002アーム
局所的に進行した非小細胞肺がんの患者は、このARM(70人の患者)にランダム化され、プラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたネオアジュバントPM8002の4つのサークルを投与され、ネオアジュバント療法後に切除可能な患者は手術で治療されます。
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指定された日に指定された用量。
指定された日に指定された用量。
術前補助療法後に切除可能な腫瘍を有する患者は、手術で治療されます。
指定された日に指定された用量。
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アクティブコンパレータ:Sintilimab Arm
局所的に進行した非小細胞肺がんの患者は、この腕(70人の患者)に無作為化され、プラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたネオアジュバントシンリマブの4つのサークルを投与され、ネオアジュバント療法後に切除可能な患者は手術で治療されます。
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指定された日に指定された用量。
指定された日に指定された用量。
術前補助療法後に切除可能な腫瘍を有する患者は、手術で治療されます。
指定された日に指定された用量。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効(PCR)率
時間枠:最長30ヶ月
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PCR率は、全参加者のうち病理学的完全奏効(ルーチンのヘマトキシリンおよびエオシン染色では腫瘍床またはリンパ節に腫瘍細胞が見つからない)を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な病理学的反応(MPR)率
時間枠:最長30ヶ月
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MPR率は、全参加者のうち主要な病理学的反応(ルーチンのヘマトキシリンおよびエオシン染色、生存腫瘍細胞が10%以下の腫瘍)を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長30ヶ月
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治療関連の有害事象 (TRAE)
時間枠:最長30ヶ月
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TRAE は、すべての参加者において NCI-CTCAE v5.0 に従って定義および分類されます。
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最長30ヶ月
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R0切除率
時間枠:最長30ヶ月
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R0切除率は、全参加者のうちR0切除(切除縁に腫瘍細胞が残らない完全切除)を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長30ヶ月
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無イベント生存 (EFS)
時間枠:最長60ヶ月
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無イベント生存期間(EFS)は、以下のイベントのいずれかに無作為化してからの期間(月)として定義されます:手術を不可能にする疾患の進行、固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)1.1に基づく疾患の進行または再発。手術、または何らかの原因による死亡。
進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行または死亡時にイベントが発生したと見なされます。
進行は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
(注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。
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最長60ヶ月
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全生存(OS)
時間枠:最大60か月
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それは、あらゆる理由により、登録から参加者の死までの時間(月)として定義されます。
分析時にまだ生き残っている患者の場合、最後の接触の日付は検閲日とみなされます。
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最大60か月
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客観的な回答率(ORR)
時間枠:最大30か月
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ORRは、Recist V1.1基準に従って定義されています。
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最大30か月
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健康関連の生活の質(HRQOL)コンポジット
時間枠:最大5か月
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この評価は、肺がん患者の生活の質の尺度に従って行われます(EORTC-QLQ-C30&LC13、バージョン3)。
EORTCのQLQ-C30&LC13(V3.0)は、肺がん患者のコアスケールであり、合計43のアイテムがあります。
その中で、項目29と30は7つのグレードに分割されており、回答オプションに従って1〜7スコアが割り当てられています。
他のアイテムは4つのグレードに分けられます。それぞれ、少し、かなり、そして非常に多く、それぞれ1〜4スコアで割り当てられています。
より高いスコア、より悪い品質。
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最大5か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Peng Zhang, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月18日
一次修了 (推定)
2031年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LungMate-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究者は、論文が公開された後にのみ、IPDが他の研究者が利用できるかどうかを検討します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。