Chemioterapia neoadjuwantowa w połączeniu z przeciwciałem bispecyficznym w porównaniu z przeciwciałem monoklonalnym w lokalnie zaawansowanym NSCLC

Kryteria włączenia:

1. Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody.
2. W wieku 18 ≥ lat.
3. Diagnoza histologiczna lub cytologiczna NSCLC przez biopsję igłę i stadium II-III potwierdzone przez badania obrazowe (CT, PET-CT lub EBU), i wcześniej nie otrzymały leczenia przeciwnowotworowego.
4. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status wynoszący 0 lub 1.
5. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
6. Co najmniej 1 mierzalne zmiany zgodnie z RECIST 1.1.
7. Pacjenci z dobrą funkcją innych narządów głównych (wątroba, nerka, układ krwi itp.)
8. Pacjenci z czynnością płuc mogą tolerować operację;
9. Bez systematycznych przerzutów (w tym M1A, M1B i M1C);
10. Płodne kobiety muszą dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne nie mniej niż 120 dni po chemioterapii lub ostatniej dawce toripalimabu (w zależności od tego, która wartość jest później) w okresie badania, a wyniki ciąża moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem są ujemne.
11. Niesterylizowani mężczyźni muszą dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania nie mniej niż 120 dni po chemioterapii lub ostatniej dawce toripalimabu (w zależności od tego, która wartość jest później).

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z gruczolakorakiem płuc z potwierdzonymi mutacjami EGFR lub przegrupowań ALK;
2. Dowody histologiczne składników małych komórek;
3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem tego badania;
4. Po otrzymaniu ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego NSCLC, w tym leczenia chirurgicznego, lokalnej radioterapii, cytotoksycznego leczenia lekiem, ukierunkowanym leczeniem i leczeniem eksperymentalnym itp.;
5. Jednoczesne niestabilne choroby ogólnoustrojowe, w tym aktywne zakażenia, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg), niestabilna dławica piersiowa, która rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy, podstępna niewydolność serca (≥NEWH York Heart [Nyha York Association [Nyha ] Klasa II), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją), ciężkie arytmii wymaganie leczenia narkotykowego, wątroby, nerek lub chorób metabolicznych;
6. Aktywne, znane lub podejrzane choroby autoimmunologiczne lub autoimmunologiczne zespoły paraneoplastyczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
7. Alergia na badany lek;
8. Obecnie zdiagnozowano śródmiąższową chorobę płuc;
9. Jednoczesne zakażenie HIV lub aktywne zapalenie wątroby;
10. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
11. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi, którzy nie są w stanie współpracować;
12. Jednocześnie uczestniczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym;
13. Inne sytuacje uznane za nieodpowiednie do rejestracji przez śledczego.