Neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä bispesifiseen vasta -aineeseen verrattuna monoklonaaliseen vasta -aineeseen paikallisesti edistyneessä NSCLC: ssä
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä bispesifiseen vasta-aineeseen verrattuna monoklonaaliseen vasta-aineeseen paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa solu-keuhkosyövässä: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Kirurginen interventio on edelleen ensisijainen hoitovaihtoehto varhaisen vaiheen keuhkosyöpään.
Immunoterapian todistetun tehokkuuden myötä edistyneiden ei-pienisoluisten keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa neoadjuvanttista immunoterapiasta on tullut yhä enemmän tutkimuspiste.
Verisuonien endoteelikiskojen (VEGF) estäminen ei vain estä verisuonien endoteelisolujen lisääntymistä ja uusien verisuonten muodostumista, vaan myös parantaa kasvaimen mikroympäristöä ja parantaa sytotoksisten T -lymfosyyttien tunkeutumista.
VEGF- ja PD-L1-reiteihin samanaikaisesti kohdistaminen voi luoda synergistisen syövän vastaisen vaikutuksen.
PM8002-injektio on bispesifinen vasta-ainelääke, joka kohdistuu sekä PD-L1: tä että VEGF: tä, joka toimii kaksoistoiminta-aineena, joka yhdistää immuunin tukahduttamisen ja anti-angiogeneesin.
Potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt vaihe IIII: n NSCLC, neoadjuvantihoito, joka on samanaikaisesti kohdistettu PD-L1/VEGF, yhdessä kemoterapian kanssa, voi parantaa patologisia vasteasteita, mikäli lääkeyhdistelmän turvallisuus säilyy.
Tämä lähestymistapa tarjoaa lisäetuja potilaille, pidentää tapahtumavapaa selviytymistä (EFS) ja parantaa ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 02165115006
- Sähköposti: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Zhang, PhD
- Sähköposti: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- 18 -vuotias ≥ vuotta.
- NSCLC: n histologinen tai sytologinen diagnoosi neulan biopsialla ja vaihe II-III: lla, jotka vahvistetaan imagologisilla tutkimuksilla (CT, PET-CT tai EBUS) ， ja ne eivät ole aiemmin saaneet kasvaimenvastaista hoitoa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykypistemäärä 0 tai 1.
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1,1: n mukaisesti.
- Potilaat, joilla on muiden pääelinten hyvä toiminta (maksa, munuaiset, verijärjestelmä jne.)
- Potilaat, joilla on keuhkojen toiminta, voivat sietää leikkausta;
- Ilman systemaattista etäpesäkkeitä (mukaan lukien M1A, M1B ja M1C);
- Hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisyvälineitä, jotka ovat vähintään 120 päivää kemoterapian tai viimeisen Toripalimab -annoksen (kumpi on myöhemmin) tutkimusjakson aikana, ja virtsan tai seerumin raskauden testitulokset 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista ovat negatiivisia.
- Yrittämättömien miespotilaiden on käytettävä vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana vähintään 120 päivää kemoterapian tai viimeisen Toripalimab -annoksen (kumpi on myöhemmin).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkojen adenokarsinooma, jolla on vahvistettuja EGFR -mutaatioita tai ALK -uudelleenjärjestelyjä;
- Pienisoluisten komponenttien histologinen näyttö;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden kuluessa ennen tämän tutkimuksen alkamista;
- Saatuaan NSCLC: n systeemisen syövän vastaisen hoidon, mukaan lukien kirurginen hoito, paikallinen sädehoito, sytotoksinen lääkehoito, kohdennettu lääkehoito ja kokeellinen hoito jne.;
- Samanaikaiset epävakaat systeemiset sairaudet, mukaan lukien aktiiviset infektiot, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg), epävakaa Anginina, Angina, joka alkoi viimeisen 3 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen epäonnistuminen (≥ Juuneen York Heart Association [Nyhaha ] Luokka II), sydäninfarkti (6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista), vakava Rytmihäiriöt, jotka tarvitsevat huumehoitoa, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntatauteja;
- Aktiiviset, tunnettuja tai epäiltyjä autoimmuunisairauksia tai autoimmuunisia paraneoplastisia oireyhtymiä, jotka vaativat systeemistä käsittelyä;
- Allergia tutkimuslääkkeelle;
- Tällä hetkellä diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus;
- Samanaikainen HIV -infektio tai aktiivinen hepatiitti;
- Raskaana tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä;
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Muut tilanteet, joita tutkijan ilmoittautuminen ei sovellu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkittava käsivarsi
Tässä käsivarressa 20 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saa 4 ympyrää uusadjuvanttia PM8002: ta yhdistettynä platinapohjaiseen dublettikemoterapiaan ja potilaisiin, jotka on resektoitavissa uusadjuvanttihoidon jälkeen, hoidetaan leikkauksella.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Potilaat, joilla on resekoitava kasvain neoadjuvanttihoidon jälkeen, hoidetaan leikkauksella.
Määritetty annos tietyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: PM8002 ARM
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, satunnaistetaan tähän käsivarteen (70 potilasta) ja he saavat 4 ympyrää uusadjuvanttia PM8002 yhdistettynä platinapohjaiseen dublettikemoterapiaan ja potilaisiin, jotka voidaan resektoitavissa uusadjuvantihoidon jälkeen, hoidetaan leikkauksella.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Potilaat, joilla on resekoitava kasvain neoadjuvanttihoidon jälkeen, hoidetaan leikkauksella.
Määritetty annos tietyinä päivinä.
|
|
Active Comparator: Sintilimab -käsivarsi
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, satunnaistetaan tähän käsivarteen (70 potilasta) ja he saavat 4 ympyrää uusadjuvant-sintilimabia yhdistettynä platinapohjaiseen dublettikemoterapiaan ja potilaat, jotka voidaan resektoitavissa uusadjuvantihoidon jälkeen, hoidetaan leikkauksella.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Potilaat, joilla on resekoitava kasvain neoadjuvanttihoidon jälkeen, hoidetaan leikkauksella.
Määritetty annos tietyinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (PCR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
PCR-nopeus määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet patologisen täydellisen vasteen (rutiininomaisessa hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksessä ei löydy kasvainsoluja kasvainpohjasta tai imusolmukkeesta) kaikilta osallistujilta.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
MPR-aste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet merkittävän patologisen vasteen (rutiininomaisessa hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksessä, kasvaimet, joissa on enintään 10 % elinkelpoisia kasvainsoluja) kaikista osallistujista.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
TRAE määritellään ja luokitellaan NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti kaikille osallistujille.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
R0-resektioprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet R0-resektion (täydellinen resektio ilman jäännöskasvainsoluja resektiomarginaalissa) kaikista osallistujista.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään ajanjaksoksi (kuukausia) satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: mikä tahansa sairauden eteneminen, joka estää leikkauksen, sairauden eteneminen tai uusiutuminen perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 jälkeen leikkausta tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan olevan tapahtuman eteneminen tai kuolema.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Se on määritelty ajan (kuukausina) ilmoittautumisesta osallistujan kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Potilaan tapauksessa, joka vielä selviää analyysin ajankohtana, viimeisen kontaktin päivämäärä pidetään sensurointipäivänä.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
ORR määritellään RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) komposiitti
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Arviointi tehdään keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun asteikon mukaan (EORTC-QLQ-C30 & LC13, versio 3).
EORTC: n QLQ-C30 & LC13 (V3.0) on ydinasteikko keuhkosyöpäpotilaille, yhteensä 43 tuotetta.
Niistä kohtaa 29 ja 30 jaetaan seitsemään luokkaan, jotka on osoitettu 1-7 pisteellä vastausvaihtoehtojen mukaisesti.
Muut kohteet on jaettu 4 luokkaan: ei ollenkaan, vähän, melko vähän ja erittäin paljon, ja ne on osoitettu vastaavasti 1-4 pisteellä.
Korkeampi pistemäärä, huonompi laatu.
|
Jopa 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Zhang, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LungMate-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat harkitsevat, onko IPD muiden tutkijoiden käytettävissä vasta paperin julkaisun jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .