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국소 적으로 진행된 NSCLC에서 이중 특이 적 항체 대 단일 클론 항체와 결합 된 신 보조 화학 요법

2025년 2월 19일 업데이트: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

국소 적으로 진행된 비소 세포 폐암에서 이중 특이 적 항체 대 모노클로 날 항체와 결합 된 신 보조 화학 요법 : 다기관, 무작위 대조 임상 시험

외과 적 개입은 초기 단계 폐암의 주요 치료 옵션으로 남아 있습니다. 진행된 비소 세포 폐암 (NSCLC)의 치료에서 면역 요법의 입증 된 효능으로, 신 보조 면역 요법은 점차 연구의 초점이되고있다. 혈관 내피 성장 인자 (VEGF)를 차단하면 혈관 내피 세포의 증식이 억제 될뿐만 아니라 새로운 혈관의 형성뿐만 아니라 종양 미세 환경을 개선하고이 내의 세포 독성 T 림프구의 침윤을 향상시킨다. VEGF 및 PD-L1 경로를 동시에 표적으로 표적화하면 상승 방지 항암 효과가 발생할 수 있습니다. PM8002 주사는 면역 억제 및 항 혈관 형성을 결합한 이중 액션 제로 기능하는 PD-L1 및 VEGF를 표적으로하는 이중 특이 적 항체 약물이다. 국소 적으로 진행된 단계 II-III NSCLC를 가진 환자에서, 화학 요법과 함께 PD-L1/VEGF를 동시에 표적으로 표적으로하는 신 보조제 요법은 약물 조합의 안전성이 유지되면 병리학 적 반응 속도를 향상시킬 수있다. 이 접근법은 환자에게 추가적인 이점을 제공하고, 이벤트가없는 생존 (EFS)을 연장하며 예후를 향상시킵니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 환자는 사전 동의서에 서명해야합니다.
  2. 18 세 이상.
  3. 바늘 생검에 의한 NSCLC의 조직 학적 또는 세포 학적 진단 및 이미지 학적 검사 (CT, PET-CT 또는 EBU)에 의해 확인 된 단계 II-III는 이전에 항 종양 치료를받지 않았다.
  4. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1.
  5. 기대 수명은 12 주 이상입니다.
  6. Recist 1.1에 따른 적어도 1 개의 측정 가능한 병변.
  7. 다른 주요 기관의 기능이 양호한 환자 (간, 신장, 혈액 시스템 등)
  8. 폐 기능이있는 환자는 수술을 견딜 수 있습니다.
  9. 체계적인 전이없이 (M1A, M1B 및 M1C 포함);
  10. 비옥 한 여성 환자는 화학 요법 후 120 일 이상 또는 연구 기간 동안 Toripalimab의 마지막 복용량 (나중에)을 자발적으로 사용해야하며, 등록 전 7 일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과는 음성입니다.
  11. 비 세정되지 않은 남성 환자는 화학 요법 또는 마지막 용량의 Toripalimab (나중에) 후 120 일 이상 연구 기간 동안 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 자발적으로 사용해야합니다.

제외 기준 :

  1. EGFR 돌연변이 또는 ALK 재 배열이 확인 된 폐 선암종 환자;
  2. 소규모 세포 성분의 조직 학적 증거;
  3. 이 시험이 시작되기 5 년 이내에 다른 악성 종양을 가진 환자;
  4. 외과 치료, 국소 방사선 요법, 세포 독성 약물 치료, 표적 약물 치료 및 실험 치료 등을 포함한 NSCLC에 대한 전신 항암 치료를 받았다.
  5. 활성 감염, 통제되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg), 불안정한 협심증, 지난 3 개월 내에 시작된 협심증을 포함한 불안정한 전신 질환 (≥New York Heart Association [NYHA ] 클래스 II), 심근 경색 (등록 전 6 개월 이내), 심한 약물 치료, 간, 신장 또는 대사 질환이 필요한 부정맥;
  6. 전신 치료가 필요한 활성, 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환 또는자가 면역 부진성 증후군;
  7. 시험 약물에 대한 알레르기;
  8. 현재 간질 성 폐 질환으로 진단되고 있습니다.
  9. 수반되는 HIV 감염 또는 활성 간염;
  10. 임신 또는 수유 여성;
  11. 협력 할 수없는 신경 학적 또는 정신과 적 장애가있는 환자;
  12. 다른 치료 임상 연구에 동시에 참여;
  13. 다른 상황은 수사관이 등록하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탐색 적 팔
이 ARM에서, 국소 적으로 진행된 비소 세포 폐암 환자 20 명은 백금 기반 이중 화학 요법과 결합 된 4 개의 신 보조 PM8002의 원을 받게되며, 신 보조제 요법 후에는 수술로 치료할 것입니다.
지정된 날짜에 지정된 복용량.
지정된 날짜에 지정된 복용량.
신 보조 요법 후 절제 가능한 종양 환자는 수술로 치료됩니다.
지정된 날에 지정된 복용량.
실험적: PM8002 팔
국소 적으로 진행된 비소 세포 폐암 환자는이 ARM (70 명의 환자)으로 무작위 배정되며 백금 기반 이중 화학 요법과 결합 된 4 개의 신 보조 PM8002의 원을 받고 신 보조 요법 후에 절제 할 수있는 해당 수술로 치료할 것입니다.
지정된 날짜에 지정된 복용량.
지정된 날짜에 지정된 복용량.
신 보조 요법 후 절제 가능한 종양 환자는 수술로 치료됩니다.
지정된 날에 지정된 복용량.
활성 비교기: Sintilimab Arm
국소 적으로 진행된 비소 세포 폐암 환자는이 ARM (70 명의 환자)으로 무작위 배정되고 백금 기반 이중 화학 요법과 결합 된 4 개의 원형 신성자 Sintilimab을 받고 신 보조 요법 후에 절제 할 수있는 이들은 수술로 치료할 것이다.
지정된 날짜에 지정된 복용량.
지정된 날짜에 지정된 복용량.
신 보조 요법 후 절제 가능한 종양 환자는 수술로 치료됩니다.
지정된 날에 지정된 복용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(PCR) 비율
기간: 최대 30개월
PCR 속도는 모든 참가자에서 병리학적 완전 반응(일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색에서 종양 침대 또는 림프절에서 종양 세포를 찾을 수 없음)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 최대 30개월
MPR 비율은 모든 참가자에서 주요 병리학적 반응(일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색, 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 종양)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 30개월
치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 최대 30개월
TRAE는 모든 참가자에서 NCI-CTCAE v5.0에 따라 정의되고 분류됩니다.
최대 30개월
R0 절제율
기간: 최대 30개월
R0 절제율은 모든 참가자에서 R0 절제(절제 마진에 잔여 종양 세포가 없는 완전한 절제)를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 30개월
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 60개월
무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나까지의 시간(개월)으로 정의됩니다: 수술을 배제할 수 있는 질병의 진행, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 질병 진행 또는 재발 이후 수술 또는 어떤 원인으로 인한 사망. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 사건이 ​​있는 것으로 간주됩니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다).
최대 60개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 60 개월
그것은 어떤 원인으로 인해 등록에서 참가자의 사망에 이르기까지 시간 (개월)으로 정의됩니다. 분석 당시에 여전히 살아남은 환자의 경우 마지막 접촉 날짜는 검열 날짜로 간주됩니다.
최대 60 개월
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 30 개월
ORR은 Recist v1.1 기준에 따라 정의됩니다.
최대 30 개월
건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 복합재
기간: 최대 5 개월
평가는 폐암 환자의 삶의 질 척도에 따라 이루어집니다 (EORTC-QLQ-C30 & LC13, 버전 3). EORTC의 QLQ-C30 & LC13 (v3.0)은 폐암 환자의 핵심 규모이며 총 43 개 항목입니다. 그중 29 개와 30 개 항목은 7 개의 등급으로 나뉘며 답변 옵션에 따라 1 ~ 7 점으로 할당됩니다. 다른 항목은 4 개의 등급으로 나뉩니다. 전혀, 조금, 약간, 그리고 매우 많이, 각각 1 ~ 4 점으로 할당됩니다. 점수가 높을수록 품질이 높아집니다.
최대 5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peng Zhang, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구원들은 논문이 발표 된 후에 만 ​​다른 연구원들이 IPD를 이용할 수 있는지 여부를 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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