AIガイド付きヒント手順
2025年2月16日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
誘導チップのためのAIモデルの構築と適用外科手術：前向き多施設ランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、横頸部内部肝内腺処理液体シャント（TIPS）誘導AIモデルが、従来のヒント手順（人工的に盲目にされたヒント）よりも成人のヒント手順を導くことができるかどうかを学ぶことです。 チップ外科的転帰と術中および術後合併症も観察されます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- AIモデルは、参加者のパンク、放射線量、および合併症の数を低くしますか？
- AIモデルは、参加者のヒントの有効性を改善しますか？
参加者は次のとおりです。
- AIモデルのガイダンスまたは従来の手動盲検浸透（プラセボ）によってヒントを取る
- 3か月以内の穿刺数、手順の成功率、放射線量、術中合併症、術後合併症の数が記録されます
- 術中門脈圧力勾配の低下値、腹水の症状、およびチップが報告されてから3か月以内に再出血
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Chen
- 電話番号：+8615971480677
- メール：chan0812@126.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- Chuansheng Zheng
- 電話番号：13329702158
- メール：hqzcsxh@sina.com
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Jinyinhu Hospital
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コンタクト：
- Huangxuan Zhao, PhD
- 電話番号：18971676985
- メール：zhao_huangxuan@sina.com
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union West Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 横頸静脈内肝系統系シャント（TIPS）を必要とし、手順の臨床的適応を満たす参加者。
- 物理的状態がヒントに適している参加者。
除外基準：
- アレルギーまたはヨウ素コントラスト培地または他の関連する薬に対する深刻な副作用の病歴を持つ参加者。
- 参加者は妊娠または母乳育児です。
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名することを嫌がっているか、または署名することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIガイド付きヒント
ヒント手順は、AIモデルのガイダンスの下で実施されます
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TIPS手順は、操作前の強化されたCT画像と操作内DSA画像に基づいて構築されたAIモデルのガイダンスの下で実施されます。
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プラセボコンパレーター：人工的に盲目にされたヒント
ヒントは、オペレーターの経験に基づいて実施されます。
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ヒント手順は、オペレーターの経験に基づいて実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パンクの数
時間枠：ヒント手順の最初から最後まで。
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パンクの数は、チップ手順中に穿刺チャネルの確立中の肝臓へのパンクの数として定義されます。
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ヒント手順の最初から最後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線量
時間枠：ヒント手順の最初から最後まで。
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ヒント手順からの放射線量。
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ヒント手順の最初から最後まで。
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外科的成功率
時間枠：ヒント手順の最初から最後まで。
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手続き上の成功は、ステントを配置し、ヒント手順中にポータル圧力勾配を減らすことの成功として定義されました
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ヒント手順の最初から最後まで。
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合併症
時間枠：登録から3か月でのヒント手順の終わりまで。
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合併症は、出血、感染、および穿刺によるその他の合併症として定義されます。
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登録から3か月でのヒント手順の終わりまで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポータル圧力勾配
時間枠：ヒント手順の最初から最後まで。
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肝静脈圧勾配（HVPG）は、挟まれた肝静脈圧（WHVP）と遊離肝静脈圧（FHVP）の違いを決定することにより、門脈圧勾配を評価する間接的な方法です。
圧力（FHVP）。これは、門脈と腹腔内静脈の圧力差を反映しています。
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ヒント手順の最初から最後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月16日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。