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Ai-gesteuerte Tipps

16. Februar 2025 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Konstruktion und Anwendung eines KI -Modells für geführte Tipps Chirurgische Punktion: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob ein transjuguläres intrahepatisches portosystemisches Shunt (TIPS) -Gugele AI-Modell Tipps bei Erwachsenen besser leiten kann als das herkömmliche TIPS-Verfahren (künstlich geblendete Tipps). TIPS Chirurgische Ergebnisse und intraoperative und postoperative Komplikationen werden ebenfalls beobachtet. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verringert das KI -Modell die Anzahl der Punktionen, Strahlendosis und Komplikationen der Teilnehmer Tipps?
  • Verbessert das KI -Modell die Wirksamkeit von Tipps für die Teilnehmer?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie die Tipps durch Anleitung des KI -Modells oder konventionell manuell geblendete Penetration (Placebo)
  • Die Anzahl der Einstiche, die Erfolgsrate des Verfahrens, die Strahlendosis, intraoperative Komplikationen und postoperative Komplikationen innerhalb von 3 Monaten werden aufgezeichnet
  • Intraoperative Portaldruckgradientenabfallwerte, Symptome von Aszites und Rückstand innerhalb von 3 Monaten, nachdem Spitzen gemeldet werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Jinyinhu Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union West Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) benötigen und die klinischen Indikationen für das Verfahren erfüllen.
  • Teilnehmer, deren körperliche Verfassung für Tipps geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Allergie oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Jodkontrastmedien oder andere verwandte Drogen.
  • Die Teilnehmer sind schwanger oder stillen.
  • Die Teilnehmer sind nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI geführte Tipps
Das TIPS -Verfahren wird unter der Leitung des AI -Modells durchgeführt
Sonstiges: KI geführte Tipps
Das TIPS-Verfahren wird unter der Anleitung des AI-Modells durchgeführt, das basierend auf den vor der Operation verbesserten CT-Bildern und DSA-Bildern intra-operation konstruiert wurde.
Placebo-Komparator: Künstlich geblendete Tipps
Tipps werden auf der Grundlage der Erfahrung der Betreiber durchgeführt.
Sonstiges: Künstlich geblendete Tipps
Das TIPS -Verfahren wird auf der Grundlage der Erfahrung der Betreiber durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einstiche
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Tipps.
Die Anzahl der Einstiche ist definiert als die Anzahl der Punktionen zur Leber während der Festlegung des Pünktungskanals während des TIPS -Verfahrens.
Vom Anfang bis zum Ende des Tipps.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsdosis
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Tipps.
Strahlungsdosis aus dem Tipp -Verfahren.
Vom Anfang bis zum Ende des Tipps.
Chirurgische Erfolgsquote
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Tipps.
Der prozessuale Erfolg wurde definiert als der Erfolg, einen Stent zu platzieren und den Portaldruckgradienten während des TIPS -Verfahrens zu verringern
Vom Anfang bis zum Ende des Tipps.
Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Tipps nach 3 Monaten.
Komplikationen werden als Blutungen, Infektionen und andere Komplikationen aufgrund von Einstiche definiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Tipps nach 3 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Portaldruckgradient
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Tipps.
Der Leber -Venendruckgradient (HVPG) ist eine indirekte Methode zur Beurteilung des Portaldruckgradienten, indem der Unterschied zwischen Keilvenendruck (WHVP) und freiem Leber venöser Druck (FHVP) bestimmt wird. Druck (FHVP), der die Druckdifferenz zwischen der Portalvene und der intraabdominalen Vena Cava widerspiegelt.
Vom Anfang bis zum Ende des Tipps.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPS-TIPS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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