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Procedura di suggerimenti guidati dall'AI

16 febbraio 2025 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Costruzione e applicazione di un modello AI per punte guidate Puntura chirurgica: una prospettiva sperimentazione controllata randomizzata multipla

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se il modello AI guidato (TIPS) di Shunt portosistemico intraepatico transjugulare può guidare la procedura di suggerimenti negli adulti meglio della procedura di consigli convenzionali (suggerimenti in cieco artificialmente). SUGGERIMENTI SUGGERIMENTI SUCCESSI E COMPLICAZIONI INTRAPERATIVE E POSTROPERATIVE. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Il modello AI riduce il numero di forature, la dose di radiazioni e le complicanze dei partecipanti subiscono suggerimenti?
  • Il modello AI migliora l'efficacia dei suggerimenti per i partecipanti?

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi i consigli dalla guida del modello AI o dalla penetrazione convenzionale in cieco (Placebo)
  • Verranno registrati il ​​numero di forature, il tasso di successo della procedura, la dose di radiazione, le complicanze intraoperatorie e le complicanze postoperatorie entro 3 mesi
  • Varie di caduta del gradiente di pressione del portale intraoperatorio, sintomi di ascite e rebleed entro 3 mesi dalla riportata punta

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Jinyinhu Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union West Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti che richiedono shunt portosistemico intraepatico transjugulare (TIP) e soddisfano le indicazioni cliniche per la procedura.
  • Partecipanti le cui condizioni fisiche sono adatte per suggerimenti.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di allergia o gravi reazioni avverse ai media di contrasto di iodio o ad altri farmaci correlati.
  • I partecipanti sono incinti o allattamento al seno.
  • I partecipanti non sono disposti o incapaci di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consigli guidati dall'IA
La procedura di suggerimenti verrà condotta sotto la guida del modello AI
Altro: Consigli guidati dall'IA
La procedura TIPS sarà condotta sotto la guida del modello AI che è stato costruito in base alle immagini CT migliorate pre-operazioni e alle immagini DSA intra-operative.
Comparatore placebo: Suggerimenti artificialmente accecati
I suggerimenti saranno condotti in base all'esperienza degli operatori.
Altro: Suggerimenti artificialmente accecati
La procedura TIPS sarà condotta in base all'esperienza degli operatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di forature
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura TIPS.
Il numero di forature è definito come il numero di forature al fegato durante l'istituzione del canale di puntura durante la procedura TIPS.
Dall'inizio alla fine della procedura TIPS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura TIPS.
Dose di radiazione dalla procedura TIPS.
Dall'inizio alla fine della procedura TIPS.
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura TIPS.
Il successo procedurale è stato definito come il successo di posizionare uno stent e ridurre il gradiente di pressione del portale durante la procedura TIPS
Dall'inizio alla fine della procedura TIPS.
Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della procedura TIPS a 3 mesi.
Le complicanze sono definite come sanguinamento, infezione e altre complicanze dovute alla puntura.
Dall'iscrizione alla fine della procedura TIPS a 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente di pressione del portale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura TIPS.
Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è un metodo indiretto per valutare il gradiente di pressione del portale determinando la differenza tra la pressione venosa epatica incuneata (WHVP) e la libera pressione venosa epatica (FHVP). La pressione (FHVP), che riflette la differenza di pressione tra la vena portale e la vena cava intra-addominale.
Dall'inizio alla fine della procedura TIPS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPS-TIPS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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