Procedimiento de consejos guiados por IA
16 de febrero de 2025 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Construcción y aplicación de un modelo de IA para puntas guiadas punción quirúrgica: un ensayo controlado multicéntrico prospectivo aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el modelo de IA guiado por la derivación intrahepática transjugular (consejos) puede guiar el procedimiento de consejos en adultos mejor que el procedimiento de puntas convencional (puntas cegadas artificialmente). También se observarán consejos quirúrgicos y complicaciones intraoperatorias y postoperatorias. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El modelo de IA disminuye el número de pinchazos, dosis de radiación y complicaciones de los participantes someten a puntas?
- ¿El modelo de IA mejora la eficacia de los consejos para los participantes?
Los participantes:
- Tome los consejos con la guía del modelo AI o la penetración convencional de cegada manualmente (placebo)
- Se registrará el número de pinchazos, la tasa de éxito del procedimiento, la dosis de radiación, las complicaciones intraoperatorias y las complicaciones postoperatorias dentro de los 3 meses.
- Valores de caída del gradiente de presión del portal intraoperatoria, síntomas de ascitis y reubicación dentro de los 3 meses posteriores a las propinas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Chen
- Número de teléfono: +8615971480677
- Correo electrónico: chan0812@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Contacto:
- Chuansheng Zheng
- Número de teléfono: 13329702158
- Correo electrónico: hqzcsxh@sina.com
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Jinyinhu Hospital
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Contacto:
- Huangxuan Zhao, PhD
- Número de teléfono: 18971676985
- Correo electrónico: zhao_huangxuan@sina.com
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union West Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que requieren una derivación portosistémica intrahepática transjugular (consejos) y cumplen con las indicaciones clínicas para el procedimiento.
- Participantes cuya condición física es adecuada para consejos.
Criterios de exclusión:
- Participantes con antecedentes de alergia o reacciones adversas graves a los medios de contraste de yodo u otros medicamentos relacionados.
- Los participantes están embarazadas o amamantando.
- Los participantes no están dispuestos o no pueden firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejos guiados de AI
El procedimiento de consejos se realizará bajo la guía del modelo de IA
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El procedimiento de consejos se llevará a cabo bajo la guía del modelo AI que se construyó en función de las imágenes de CT mejoradas de preoperación y las imágenes DSA intraoperación.
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Comparador de placebos: Puntas cegadas artificialmente
Los consejos se realizarán según la experiencia de los operadores.
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El procedimiento de consejos se llevará a cabo en función de la experiencia de los operadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pinchazos
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del procedimiento de consejos.
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El número de pinchazos se define como el número de pinchazos al hígado durante el establecimiento del canal de punción durante el procedimiento de punta.
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Desde el principio hasta el final del procedimiento de consejos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del procedimiento de consejos.
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Dosis de radiación del procedimiento de punta.
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Desde el principio hasta el final del procedimiento de consejos.
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del procedimiento de consejos.
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El éxito procesal se definió como el éxito de colocar un stent y reducir el gradiente de presión del portal durante el procedimiento de punta
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Desde el principio hasta el final del procedimiento de consejos.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del procedimiento de consejos a los 3 meses.
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Las complicaciones se definen como sangrado, infección y otras complicaciones debido a la punción.
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Desde la inscripción hasta el final del procedimiento de consejos a los 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gradiente de presión portal
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del procedimiento de consejos.
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El gradiente de presión venosa hepática (HVPG) es un método indirecto para evaluar el gradiente de presión portal determinando la diferencia entre la presión venosa hepática (WHVP) encadenada y la presión venosa hepática libre (FHVP).
Presión (FHVP), que refleja la diferencia de presión entre la vena porta y la vena cava intraabdominal.
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Desde el principio hasta el final del procedimiento de consejos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPS-TIPS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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