AI-guidede tip-procedure
16. februar 2025 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Konstruktion og anvendelse af en AI -model til guidede tip Kirurgisk punktering: En potentiel multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om transjugular intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) -guidet AI-model kan guide tip-proceduren bedre end voksne end konventionel tip-procedure (kunstigt blinde tip). Tips kirurgiske resultater og intraoperative og postoperative komplikationer vil også blive observeret. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Sænker AI -modellen antallet af punkteringer, stråledosis og komplikationer af deltagere gennemgår tip?
- Forbedrer AI -modellen effektiviteten af tip til deltagere?
Deltagerne vil:
- Tag tipene ved vejledning af AI -modellen eller konventionel manuelt blindet penetration (placebo)
- Antallet af punkteringer, succesraten for proceduren, stråledosis, intraoperative komplikationer og postoperative komplikationer inden for 3 måneder registreres
- Intraoperativ portaltrykgradient drop -værdier, symptomer på ascites og genblødning inden for 3 måneder efter, at tip rapporteres
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lei Chen
- Telefonnummer: +8615971480677
- E-mail: chan0812@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Chuansheng Zheng
- Telefonnummer: 13329702158
- E-mail: hqzcsxh@sina.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Jinyinhu Hospital
-
Kontakt:
- Huangxuan Zhao, PhD
- Telefonnummer: 18971676985
- E-mail: zhao_huangxuan@sina.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union West Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere, der har brug for transjugular intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), og opfylder de kliniske indikationer for proceduren.
- Deltagere, hvis fysiske tilstand er velegnet til tip.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en historie med allergi eller alvorlige bivirkninger på jodkontrastmedier eller andre relaterede lægemidler.
- Deltagerne er gravide eller ammer.
- Deltagerne er uvillige eller ikke i stand til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI guidede tip
TIPS -proceduren udføres under vejledning af AI -modellen
|
TIPS-proceduren vil blive udført under vejledning af AI-modellen, der blev konstrueret baseret på de præ-operationsforbedrede CT-billeder og intra-operation DSA-billeder.
|
|
Placebo komparator: Kunstigt blinde tip
Tips vil blive udført baseret på operatørernes oplevelse.
|
TIPS -proceduren udføres baseret på operatørernes oplevelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal punkteringer
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af TIPS -proceduren.
|
Antallet af punkteringer defineres som antallet af punkteringer til leveren under etablering af punkteringskanalen under TIPS -proceduren.
|
Fra begyndelsen til slutningen af TIPS -proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledosis
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af TIPS -proceduren.
|
Stråledosis fra TIPS -proceduren.
|
Fra begyndelsen til slutningen af TIPS -proceduren.
|
|
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af TIPS -proceduren.
|
Proceduremæssig succes blev defineret som succes med at placere en stent og reducere portaltrykgradienten under TIPS -proceduren
|
Fra begyndelsen til slutningen af TIPS -proceduren.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af TIPS -proceduren efter 3 måneder.
|
Komplikationer defineres som blødning, infektion og andre komplikationer på grund af punktering.
|
Fra tilmelding til slutningen af TIPS -proceduren efter 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Portal trykgradient
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af TIPS -proceduren.
|
Hepatisk venøs trykgradient (HVPG) er en indirekte metode til vurdering af portaltrykgradienten ved at bestemme forskellen mellem kilede levertryk (WHVP) og frit leverryk (FHVP).
Tryk (FHVP), der afspejler trykforskellen mellem portalvenen og den intra-abdominale vena cava.
|
Fra begyndelsen til slutningen af TIPS -proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPS-TIPS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .