Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup tipů na AI

16. února 2025 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Konstrukce a aplikace modelu AI pro řízené tipy Chirurgické vpisy: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je naučit se, zda transjugulární intrahepatický portosystemovací zkratovací (TIPS), který má model AI, může vést postup u dospělých lépe než konvenční postup tipů (uměle zaslepené tipy). Tipy budou také pozorovány chirurgické výsledky a intraoperační a pooperační komplikace. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje model AI počet vpichů, dávky záření a komplikace účastníků podléhá tipům?
  • Zlepšuje model AI účinnost tipů pro účastníky?

Účastníci budou:

  • Vezměte si tipy pokynem modelu AI nebo konvenční ručně zaslepené penetrace (placebo)
  • Bude zaznamenán počet vpichů, úspěšnost postupu, dávka záření, intraoperační komplikace a pooperační komplikace do 3 měsíců
  • Hodnoty poklesu gradientu tlakového tlaku v portálu, příznaky ascitu a opětovného opětovného do 3 měsíců po nahlášení tipů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Jinyinhu Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union West Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří vyžadují transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) a splňují klinické indikace postupu.
  • Účastníci, jejichž fyzická kondice je vhodná pro tipy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou alergie nebo vážnými nežádoucími účinky na jodové kontrastní médium nebo jiné související léky.
  • Účastníci jsou těhotné nebo kojení.
  • Účastníci nejsou neochotní nebo neschopní podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tipy s průvodcem AI
Postup tipů bude prováděn pod vedením modelu AI
Jiný: Tipy s průvodcem AI
Postup TIPS bude prováděn pod vedením modelu AI, který byl konstruován na základě předběžných pre-operací vylepšených obrázků CT a intraoperací DSA.
Komparátor placeba: Uměle zaslepené tipy
Tipy budou prováděny na základě zkušeností provozovatelů.
Jiný: Uměle zaslepené tipy
Postup TIPS bude prováděn na základě zkušeností provozovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vpich
Časové okno: Od začátku do konce postupu TIPS.
Počet vpich je definován jako počet vpich do jater během zavedení kanálu propíchnutí během postupu TIPS.
Od začátku do konce postupu TIPS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační dávka
Časové okno: Od začátku do konce postupu TIPS.
Dávka záření z postupu TIP.
Od začátku do konce postupu TIPS.
Chirurgická úspěšnost
Časové okno: Od začátku do konce postupu TIPS.
Procedurální úspěch byl definován jako úspěch umístění stentu a snížení gradientu tlaku portálu během postupu TIPS
Od začátku do konce postupu TIPS.
Komplikace
Časové okno: Od zápisu do konce postupu TIPS po 3 měsících.
Komplikace jsou definovány jako krvácení, infekce a další komplikace v důsledku propíchnutí.
Od zápisu do konce postupu TIPS po 3 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový gradient portálu
Časové okno: Od začátku do konce postupu TIPS.
Jaterní žilní tlakový gradient (HVPG) je nepřímou metodou hodnocení gradientu tlaku portálu stanovením rozdílu mezi klínovým jaterním žilním tlakem (WHVP) a volným jaterním žilním tlakem (FHVP). Tlak (FHVP), který odráží rozdíl tlaku mezi portální žílou a intraabdominální vena cava.
Od začátku do konce postupu TIPS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPS-TIPS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit