Procedimento de dicas guiadas por IA
16 de fevereiro de 2025 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Construção e aplicação de um modelo de IA para dicas guiadas punção cirúrgica: um estudo controlado randomizado multicêntrico prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o modelo de IA transjuguular intra-hepática portossistêmica (TIPS)-guiado por AI pode orientar o procedimento de dicas em adultos melhor do que o procedimento de dicas convencionais (pontas artificialmente cegas). TIPS Resultados cirúrgicos e complicações intraoperatórias e pós -operatórias também serão observadas. As principais perguntas que pretende responder são:
- O modelo de IA diminui o número de perfurações, a dose de radiação e as complicações dos participantes sofrem dicas?
- O modelo de IA melhora a eficácia das dicas para os participantes?
Os participantes irão:
- Pegue as dicas com a orientação do modelo de IA ou a penetração convencional manualmente cegada (placebo)
- O número de punções, a taxa de sucesso do procedimento, a dose de radiação, complicações intraoperatórias e complicações pós -operatórias em 3 meses serão registradas
- Valores de queda do gradiente de pressão do portal intraoperatório, sintomas de ascite e ressurreição dentro de 3 meses após a reportagem de dicas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Chen
- Número de telefone: +8615971480677
- E-mail: chan0812@126.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Contato:
- Chuansheng Zheng
- Número de telefone: 13329702158
- E-mail: hqzcsxh@sina.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Jinyinhu Hospital
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Contato:
- Huangxuan Zhao, PhD
- Número de telefone: 18971676985
- E-mail: zhao_huangxuan@sina.com
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union West Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes que exigem derivação portossistêmica intra -hepática transjugular (TIPS) e atendem às indicações clínicas para o procedimento.
- Participantes cuja condição física é adequada para dicas.
Critérios de exclusão:
- Participantes com histórico de alergia ou reações adversas graves a meios de contraste de iodo ou outros medicamentos relacionados.
- Os participantes estão grávidas ou amamentando.
- Os participantes não estão dispostos ou não conseguem assinar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ai dicas guiadas
O procedimento de dicas será realizado sob a orientação do modelo de IA
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O procedimento DIPS será realizado sob a orientação do modelo de IA, que foi construído com base nas imagens de CT aprimoradas de pré-operação e imagens DSA intra-operação.
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Comparador de Placebo: Dicas artificialmente cegas
As dicas serão realizadas com base na experiência dos operadores.
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O procedimento DIPS será realizado com base na experiência dos operadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de perfurações
Prazo: Do início ao final do procedimento de dicas.
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O número de perfurações é definido como o número de punções no fígado durante o estabelecimento do canal de punção durante o procedimento de dicas.
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Do início ao final do procedimento de dicas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de radiação
Prazo: Do início ao final do procedimento de dicas.
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Dose de radiação do procedimento de dicas.
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Do início ao final do procedimento de dicas.
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Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: Do início ao final do procedimento de dicas.
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O sucesso processual foi definido como o sucesso de colocar um stent e reduzir o gradiente de pressão do portal durante o procedimento de dicas
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Do início ao final do procedimento de dicas.
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Complicações
Prazo: Desde a inscrição até o final do procedimento de dicas aos 3 meses.
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As complicações são definidas como sangramento, infecção e outras complicações devido à punção.
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Desde a inscrição até o final do procedimento de dicas aos 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gradiente de pressão do portal
Prazo: Do início ao final do procedimento de dicas.
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O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é um método indireto de avaliar o gradiente de pressão do portal, determinando a diferença entre pressão venosa hepática (WHVP) e pressão venosa hepática livre (FHVP).
pressão (FHVP), que reflete a diferença de pressão entre a veia porta e a veia cava intra-abdominal.
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Do início ao final do procedimento de dicas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPS-TIPS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .