Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura wskazówek pod kontrolą AI

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Konstrukcja i zastosowanie modelu AI dla wskazówek przewodniczych Kłucie chirurgiczne: prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy model Trjugular wewnątrzwątrobowy Model AI (TIPS) może prowadzić procedurę wskazówek u dorosłych niż procedura konwencjonalnych wskazówek (sztucznie zaślepione wskazówki). Zostaną również obserwowane wskazówki dotyczące wyników chirurgicznych oraz powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy model AI obniża liczbę nakłuć, dawkę promieniowania i powikłania uczestników ulegają końcówkom?
  • Czy model AI poprawia skuteczność wskazówek dla uczestników?

Uczestnicy:

  • Weź wskazówki pod kierunkiem modelu AI lub konwencjonalną ręcznie zaślepioną penetrację (placebo)
  • Liczba nakłuć, wskaźnik powodzenia procedury, dawka promieniowania, powikłania śródoperacyjne i powikłania pooperacyjne w ciągu 3 miesięcy
  • Wartości spadku gradientu ciśnienia wrotnego portalu, objawy wodobrzusza i ponowne krwawienie w ciągu 3 miesięcy po zgłoszeniu zostanie zgłoszeni

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Jinyinhu Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union West Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy wymagają transjugularnego śródwątrobowego bocznikowego (wskazówek) i spełniają wskazania kliniczne dla procedury.
  • Uczestnicy, których stan fizyczny jest odpowiedni do wskazówek.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z historią alergii lub poważnych działań niepożądanych na media kontrastowe jodu lub inne powiązane leki.
  • Uczestnicy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Uczestnicy nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wskazówki z przewodnikiem AI
Procedura wskazówek zostanie przeprowadzona pod kierunkiem modelu AI
Inny: Wskazówki z przewodnikiem AI
Procedura TIPS zostanie przeprowadzona pod kierunkiem modelu AI, który został skonstruowany na podstawie ulepszonych obrazów CT i obrazów DSA.
Komparator placebo: Sztucznie zaślepione wskazówki
Wskazówki zostaną przeprowadzone w oparciu o doświadczenie operatorów.
Inny: Sztucznie zaślepione wskazówki
Procedura wskazówek zostanie przeprowadzona na podstawie doświadczenia operatorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nakłuć
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury wskazówek.
Liczba nakłuć jest definiowana jako liczba nakłuć do wątroby podczas ustanowienia kanału nakłucia podczas procedury końcówek.
Od początku do końca procedury wskazówek.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury wskazówek.
Dawka promieniowania z procedury TIPS.
Od początku do końca procedury wskazówek.
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury wskazówek.
Sukces proceduralny zdefiniowano jako sukces umieszczenia stentu i zmniejszenia gradientu ciśnienia w portalu podczas procedury TIPS
Od początku do końca procedury wskazówek.
Komplikacje
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca procedury wskazówek po 3 miesiące.
Powikłania są definiowane jako krwawienie, infekcja i inne powikłania z powodu nakłucia.
Od rejestracji do końca procedury wskazówek po 3 miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradient ciśnienia w portalu
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury wskazówek.
Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) jest pośrednią metodą oceny gradientu ciśnienia wrotnego poprzez określenie różnicy między klinowanym ciśnieniem żylnym wątroby (WHVP) a wolnym ciśnieniem żylnym wątrobowym (FHVP). Ciśnienie (FHVP), które odzwierciedla różnicę ciśnienia między żyłą portalową a żyłą jełdowej wewnątrz Abdominal.
Od początku do końca procedury wskazówek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPS-TIPS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj