困難な静脈アクセスを持つ人々の末梢静脈系統の標準的なアプローチと比較して、超音波誘導技術と赤外線照明の有効性の比較 (REUSSIR-VVP)
導入
末梢静脈カテーテル化（PVC）は、世界中のヘルスケアで最も一般的な侵襲的処置です。 最初の試みでのPVCの成功率を改善することは、痛み、不安、血管外侵害のリスク、ケアへの迅速なアクセス、患者プロバイダーの関係に影響を与えるため、患者にとって重要です。 医療提供者の場合、成功率が高いほど自信と自律性が向上しますが、機関は評判の向上とコストの削減から恩恵を受けます。
Poitiers Hosptialでは、10分の1カテーテルがイメージングサービスで使用され、CTスキャン部門は、ヨウ素化のコントラスト注入によりカテーテルの使用の66.3％を占めています。 文献は、PVCの成功を強化するための2つの技術を示唆しています：超音波誘導および赤外線照明方法。 これらの手法は、主に静脈アクセスが困難な患者に効果的であるように見えます。 さらに、A-DIVAの臨床スコアが開発され、最初の証明の成功率を予測しています。 ただし、ヨーロッパでは、イメージング設定におけるこれら2つの手法の有効性を比較した研究や、A-DIVAスコアに基づいている研究はありません。 この研究は、静脈アクセスが困難な患者におけるPVCの最も効果的な手法を特定することを目的としています。
目的
古典的な方法（ゴールドスタンダード）、超音波誘導技術、および成人患者の赤外線照明技術の中で最初の試みで成功したPVCの割合を比較してください。
3つの手法で2回目の試行（最初の試行が失敗した場合）で成功したPVCの割合を比較します。
PVCを成功させるために必要な試行の総数を比較します。 成功したPVC中に患者が経験する最大の痛みを評価します。 PVCが成功した後、全体的な患者の満足度を評価します。 手順でオペレーターの満足度を評価します。 材料の準備からカテーテルの配置の成功までのカテーテル測定にかかった時間を測定します。
失敗した試みの後にオペレーターが選択したフォールバック戦略を分析します（たとえば、同僚を呼び出したり、古典的な方法を継続したり、超音波ガイダンス、赤外線照明、または手順の放棄を使用したりします）。
A-DIVAスコアと失敗した試行の数に基づいて、オペレーターが選択したカテーテルサイズを説明してください。
方法論
これは、静脈困難なアクセスが困難な患者を含む、前向き、制御された、無作為化、3腕、単一中心の優位性試験です。 包含基準は次のとおりです。
18歳以上の患者。 PVCを必要とするCTスキャンを予定している患者。 A-DIVAスコアが2以上の患者。 患者は、研究手順に慣れることができる患者。 社会保障または第三者を通じてカバーされている患者。 研究に関する明確な情報を受け取った後、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準は次のとおりです。
PVCの禁忌を抱える患者（例えば、動静脈fの存在、整形外科または血管補綴物、乳房切除術の歴史など）。
フランスの放射線学会で定義されているヨウ素化コントラスト注射の禁忌患者。
すでに研究に含まれている患者。 脆弱な集団（未成年者、妊娠または母乳育児の女性、自由を奪われた個人）。
介入グループ
対照：臨床検査（視覚化と触診）に基づく古典的な方法。
実験：超音波誘導法。 実験：赤外線照明法。 サンプルサイズと期間
合計249人の患者が登録され、各グループに82人の患者がいます。 包含期間は12か月間続き、各参加者は最大4時間関与します。 臨床調査の総期間は1年と4時間です。
アウトカム測定
主な結果は、報告された痛みまたは目に見える浮腫のない5 mLのNaClの投与として定義される最初の試みで成功したPVCの割合です。
カテーテルによる皮膚浸透の総数が記録されます。 数値評価尺度（0-10）を使用して、最大の痛みが評価されます。 患者の満足度は、同様の数値スケールを使用して測定されます。 オペレーターの満足度は、0（非常に不満）から10（非常に満足）までのスケールでも評価されます。
カテーテル測定の時間は、カテーテルの配置が成功するまで、PVCトレイの準備から開始する数分で記録されます。
失敗した試みの後のフォールバック戦略が文書化されます。 各試行に選択されたカテーテルのサイズが記録されます。 統計分析
主要な結果は、ANOVAを使用して3つのグループ間で比較され、有意な違いが見つかった場合はTukeyのテストを使用してペアワイズ比較が続きます。
予想される結果
最も効果的なPVC技術を特定すると、静脈アクセスが困難な成人の最初のアトーム成功の可能性が高まる可能性があります。
患者の利点
複数の試みによる痛みと不快感の軽減。 感染のリスクと血管外拡散の減少。 静脈の完全性の維持。 患者プロバイダーの関係における信頼を維持しました。
調査の概要
詳細な説明
末梢静脈カテーテル化（PVC）は、世界中で行われる最も一般的な侵襲的医療処置です。 最初の試みでのPVCの成功率を改善することは、痛み、不安、血管外侵害のリスク、ケアへの迅速なアクセス、患者の介護者関係の維持、および自信と自律性の観点から介護者にとって、患者にとって重要です。イメージと社会的コストの観点からの機関のため。
2021-2022の推定によると、ウィーンヌの領土病院グループで使用されている10人に1人がイメージングサービスで使用されています。 特に、スキャナーサービスは、ヨウ素化造影剤の注入に関連して、イメージングで注文したカテーテルの66.3％を占めています。
この文献は、PVCの成功率、すなわち超音波誘導および赤外線照明法を改善できる2つの手法を提示しています。 それらの使用は、静脈アクセスが困難な患者でのみ効果的であるように見えます。
さらに、A-DIVA臨床スコアのおかげで、最初の試みでの成功率の予測が可能になりました。 ヨーロッパ、イメージング、またはこの臨床スコアに基づいたこれら2つの技術の有効性を比較した研究はありません。 この研究の目的は、静脈アクセスが困難な患者でPVCを成功させるための最も効果的な手法を決定することです。
古典的な方法（ゴールドスタンダード）、超音波誘導技術、および成人患者の赤外線照明技術の間の最初の試みで成功した末梢静脈カテーテーションの割合を比較してください。
カテーテル測定は、カテーテルによる最初の皮膚穿刺の直後に、患者または目に見える浮腫（拡散または血腫の欠如）によって発現する痛みのない5 mLのNaClの成功した投与として定義されます。
主な結果尺度はバイナリであり、最初の試みで評価されます。
古典的な方法（ゴールドスタンダード）、超音波誘導技術、および静脈困難なアクセス患者の赤外線照明技術の間の2回目の試み（最初の試行が失敗した場合）で成功した末梢静脈カテーテル化の割合を比較します。
PVCが成功したときにPVCが成功した場合、PVCが成功した場合、患者の全体的な満足度を評価した場合、試みの総数を患者が経験する最大痛を評価します。
最初の障害の後に介護者が選択した頼りにしたシステムを分析します（同僚を呼び、古典的な方法、超音波誘導技術、赤外線照明技術、またはPVCの放棄）を継続します）。
A-DIVAスコアと失敗した試みの数に基づいて、介護者が選択したカテーテル口径を説明してください。
カテーテル測定の成功は、患者によって発現する痛みの欠如、または5 mLのNaClの投与後の灌流部位の下流の目に見える浮腫（拡散または血腫の欠如）として定義されます。パンク= 1試行）。
カテーテルによる皮膚穿刺の総数。 最大の痛みは、0〜10の数値スケールを使用して評価されます。 このスケールは、敏感で、再現性があり、信頼性が高く、科学文献で広く使用されています。 評価は、「0から10のスケールで、0は痛みがなく、想像上の最大の痛みであるため、灌流中に経験した最大の痛みをどのように評価しますか？」という質問に従います。 患者の満足度は、「0〜10のスケールで、0が非常に不満で、10が完全に満足しているため、灌流に対する全体的な満足度をどのように評価しますか？」という質問に答えることにより、数値スケールを使用して測定されます。 オペレーターの満足度は、「このカテーテルの配置に満足していますか？」という質問に答えることにより、0（非常に不満）から10（完全に満足）までの数値スケールを使用して評価されます。 時間は数分で記録され、演算子によるPVCトレイの準備後に開始されます。 これには、静脈の位置、皮膚の消毒、止血帯の配置、カテーテル測定、灌流ラインへの接続、包帯で固定、閉塞ドレッシングが含まれます。 障害が観察された場合、タイマーは停止せず、代替手順に必要な時間を含め、血管アクセスが得られるまで時間が記録されます。
失敗の場合、介護者の成功または頼みの必要性を示します。 選択されたリコースのタイプが記録されます：同僚を呼び、古典的な方法を継続し、超音波誘導技術、赤外線照明技術、またはPVCを放棄します。
試行ごとに、選択したカテーテル口径を説明してください：14 ga（オレンジ） / 16 ga（灰色） / 18 ga（緑） / 20 ga（ピンク） / 22 ga（青） / 24 ga（yellow） / 26 ga（紫色）これは、比較、前向き、制御された、無作為化試験です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume DAVY, Master
- 電話番号：+33516604285
- メール：guillaume.davy@chu-poitiers.fr
研究場所
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- Poitiers Hospital
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コンタクト：
- Guillaume DAVY
- 電話番号：33 516604285
- メール：guillaume.davy@chu-poitiers.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- CTスキャンの予約と末梢静脈ラインを必要とする医療処方の患者。
- A-Divaスコアが2以上の患者。
- 患者は、すべての研究手順に慣れることができ、喜んでいます。
- 社会保障制度でカバーされる患者または第三者を通じてカバーされています。
- 研究に関する明確かつ公正な情報に従って、自由で情報に情報を入手した患者。
除外基準：
- VVP挿入に禁忌を伴う患者：
- 動静脈fで腕
- 整形外科または血管補綴物を備えた肢
- 以前の乳房切除術、x窩リンパ節解剖または腕の同性愛放射線療法
- 麻痺した手足
- 溶血腫または穿刺部位の傷の存在
- 静脈内または感染症の四肢
- すでに研究に含まれている患者
- 強化された保護の恩恵を受ける人、すなわち未成年者、司法または行政上の決定により自由を奪われた人、健康または社会施設に滞在している人、妊娠中または授乳中の女性、法的保護の下の大人、緊急事態の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：赤外線末梢静脈技術
静脈周辺の視覚化とカテーテル挿入のために赤外線デバイスを使用します
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静脈周辺の視覚化とカテーテル挿入のために赤外線デバイスを使用します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：超音波誘導末梢静脈技術
静脈周辺の視覚化とカテーテル挿入のために超音波誘導技術を使用します
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静脈周辺の視覚化とカテーテル挿入のために超音波誘導技術を使用します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Standard technique
The gold standard technique, with observationnal and palpation
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観察と触診によるゴールドスタンダード技術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The proportion of patients with a successful catheterization at the first attempt
時間枠：Up to 4 hours
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Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
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Up to 4 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion of patients with successful cathetherization at the second attempt (in case of failure of the first attempt)
時間枠：Up to 4 hours
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Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
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Up to 4 hours
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The number of attempts
時間枠：Up to 4 hours
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The number of attempts will be assessed by the number of breach of the skin barrier by a catheter
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Up to 4 hours
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The maximum pain felt by the patient during the attempts
時間枠：Up to 4 hours
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Maximum pain will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
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Up to 4 hours
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Overall satisfaction of the patient
時間枠：Up to 4 hours
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Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
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Up to 4 hours
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Overall satisfaction of the caregiver
時間枠：Up to 4 hours
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Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
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Up to 4 hours
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Time-to-catheterisation
時間枠：Up to 4 hours
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Time from the end of material preparation to a successful catheterisation.
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Up to 4 hours
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Description of the rescue technique after 2 failures
時間枠：Up to 4 hours
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Rescue system chosen by the carer after 2 failures (call a colleague, continue with the conventional method, ultrasound-guided technique, infrared illumination technique or abandon peripheral venous insertion).
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Up to 4 hours
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Catheter size used for the successful catheterisation
時間枠：Up to 4 hours
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Catheter sizes chosen by carers
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Up to 4 hours
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REUSSIR-VVP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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