Ultraääniohjattujen tekniikoiden ja infrapunavalaistuksen tehokkuuden vertailu verrattuna perifeeriseen laskimoviivan sijoittamiseen vakiona olevaan lähestymistapaan ihmisillä, joilla on vaikea laskimoiden pääsy (REUSSIR-VVP)
Esittely
Perifeerinen laskimokatetrointi (PVC) on yleisin invasiivinen menettely terveydenhuollossa maailmanlaajuisesti. PVC: n onnistumisasteen parantaminen ensimmäisellä yrityksellä on ratkaisevan tärkeä potilaille, koska se vaikuttaa kipuun, ahdistukseen, ekstravasaation riskiin, nopeaan hoidon saatavuuteen ja potilaan tarjoajan suhteeseen. Terveydenhuollon tarjoajille korkeampi onnistumisaste parantaa itseluottamusta ja autonomiaa, kun taas laitokset hyötyvät paremmasta maineesta ja vähentyneistä kustannuksista.
Poitiers Hosptialissa yksi kymmenestä katetrista käytetään kuvantamispalveluissa, ja CT -skannausosastojen osuus on 66,3% katetrin käytöstä joditettujen kontrastiinjektioiden vuoksi. Kirjallisuus ehdottaa kahta tekniikkaa PVC: n menestyksen parantamiseksi: ultraääniohjatut ja infrapunavalaistusmenetelmät. Nämä tekniikat vaikuttavat tehokkaiksi pääasiassa potilaille, joilla on vaikea laskimo. Lisäksi A-Diva-kliininen pistemäärä on kehitetty ennustamaan ensisijainen onnistumisaste. Mikään Euroopassa ei kuitenkaan ole verrattu näiden kahden tekniikan tehokkuutta kuvantamisympäristössä tai A-Diva-pistemäärän perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkain tekniikka PVC: lle potilailla, joilla on vaikea laskimo.
Tavoitteet
Vertaa onnistuneiden PVC: ien osuutta klassisen menetelmän (kultastandardin), ultraääniohjatun tekniikan ja infrapunavalaistustekniikan välillä aikuisilla potilailla, joilla on vaikea laskimoiden pääsy.
Vertaa onnistuneiden PVC: ien osuutta toisessa yrityksessä (jos ensimmäinen yritys epäonnistuu) kolmen tekniikan joukossa.
Vertaa onnistuneeseen PVC: hen tarvittavien yritysten kokonaismäärää. Arvioi potilaiden maksimaalinen kipu onnistuneen PVC: n aikana. Arvioi potilaan yleinen tyytyväisyys onnistuneen PVC: n jälkeen. Arvioi operaattorin tyytyväisyys menettelyyn. Mittaa katetrointiin kulunut aika materiaalinvalmistuksesta onnistuneeseen katetrin sijoittamiseen.
Analysoi operaattoreiden valitsemat varausstrategiat epäonnistuneen yrityksen jälkeen (esim. Soittamalla kollegalle, jatkaen klassista menetelmää, käyttämällä ultraääniohjeita, infrapunavalaistusta tai menettelyn hylkäämistä).
Kuvaile operaattorien valitsemat katetrikoot A-Diva-pistemäärän ja epäonnistuneiden yritysten määrän perusteella.
Menetelmä
Tämä on mahdollinen, kontrolloitu, satunnaistettu, kolmen käsivarren, yhden keskuksen paremmuustutkimus, johon liittyy potilaita, joilla on vaikea laskimo. Sisällyttämiskriteerit sisältävät:
18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat. Potilaat, jotka on suunniteltu CT -skannaukselle, joka vaatii PVC: tä. Potilaat, joiden A-Diva-pistemäärä on vähintään 2. Potilaat, jotka kykenevät ja haluavat noudattaa tutkimusmenetelmiä. Potilaat, jotka kattavat sosiaaliturvan tai kolmannen osapuolen kautta. Potilaat, jotka tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan selkeät tiedot tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit sisältävät:
Potilaat, joilla on vasta -aiheita PVC: lle (esim. Valtimovenoosisen fistulan, ortopedisen tai verisuoniproteesin, mastektoomian historia jne.).
Potilaat, joilla on vasta -aiheita jodin kontrastiinjektioon, kuten Ranskan radiologiayhdistys määrittelee.
Potilaat, jotka jo sisältyivät tutkimukseen. Haavoittuvat populaatiot (esim. Alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naisia, vapautta puuttuvat yksilöt).
Interventioryhmät
Hallinta: kliiniseen tutkimukseen perustuva klassinen menetelmä (visualisointi ja palpaatio).
Kokeellinen: ultraääniohjattu menetelmä. Kokeellinen: Infrapunavalaistusmenetelmä. Näytteen koko ja kesto
Osallistetaan yhteensä 249 potilasta, joista jokaisessa ryhmässä on 82 potilasta. Sisällyttämisaika kestää 12 kuukautta, ja jokainen osallistuja osallistuu enintään 4 tuntia. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on 1 vuosi ja 4 tuntia.
Lopputulokset
Ensisijainen tulos on onnistuneiden PVC: ien osuus ensimmäisellä yrityksellä, joka on määritelty 5 ml: n NaCl: n antamiseksi ilman ilmoitettua kipua tai näkyvää turvotusta.
Katetrin ihon tunkeutumisten kokonaismäärä kirjataan. Suurin kipu arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (0-10). Potilaan tyytyväisyys mitataan samanlaisella numeerisella asteikolla. Operaattorin tyytyväisyys arvioidaan myös asteikolla 0: sta (erittäin tyytymätön) 10: een (erittäin tyytyväinen).
Katetrointiaika tallennetaan minuutissa, alkaen PVC -tarjotin valmistuksesta onnistuneeseen katetrin sijoittamiseen.
Backback -strategia epäonnistuneen yrityksen jälkeen dokumentoidaan. Jokaiselle yritykselle valitun katetrin koko tallennetaan. Tilastollinen analyysi
Ensisijaista lopputulosta verrataan kolmen ANOVA: n ryhmän joukossa, mitä seuraa pareittain vertailut käyttämällä Tukeyn testiä, jos havaitaan merkittäviä eroja.
Odotetut tulokset
Tehokkaimman PVC-tekniikan tunnistaminen voisi lisätä ensisijaisen menestyksen todennäköisyyttä aikuisilla, joilla on vaikea laskimo.
Potilaiden hyödyt
Vähentynyt kipu ja epämukavuus useista yrityksistä. Vähentynyt tartunnan ja ekstravasaation riski. Laskimoiden eheyden ylläpitäminen. Jatkuva luottamus potilaan tarjoajan suhteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen laskimokatetrointi (PVC) on yleisin invasiivinen lääketieteellinen toimenpide, joka suoritetaan maailmanlaajuisesti. PVC: n onnistumisasteen parantaminen ensimmäisellä yrityksellä on ratkaisevan tärkeä potilaille kivun, ahdistuksen, ekstravasaation riskin, hoidon nopean saatavuuden, potilaan hoitajan suhteen ja omaishoitajien ylläpitämisen suhteen itseluottamuksen ja autonomian suhteen ja instituutioille kuvan ja yhteiskunnallisten kustannusten suhteen.
Kuvakuvantapalveluissa käytetään yksi kymmenestä katetrista, jota käytetään Wienin alueellisessa sairaalaryhmässä, vuoden 2021-2022 arvion mukaan. Erityisesti skanneripalvelujen osuus on 66,3% kuvantamisessa määrätyistä katetrista, suhteessa jodoitujen kontrastien injektioon.
Kirjallisuus esittelee kaksi tekniikkaa, jotka voivat parantaa PVC: n onnistumisastetta, nimittäin ultraääniohjattuja ja infrapunavalaistusmenetelmiä. Niiden käyttö näyttää olevan tehokas vain potilailla, joilla on vaikea laskimo.
Lisäksi ensimmäisen yrityksen onnistumisasteen ennustaminen on tehty A-Diva-kliinisen pistemäärän ansiosta. Yhdessä tutkimuksessa ei ole verrattu näiden kahden tekniikan tehokkuutta Euroopassa, kuvantamisessa tai tämän kliinisen pistemäärän perusteella. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokkain tekniikka onnistuneelle PVC: lle potilailla, joilla on vaikea laskimo.
Vertaa onnistuneiden perifeeristen laskimokatetrointien osuutta klassisen menetelmän (kultastandardin), ultraääniohjatun tekniikan ja infrapunavalaistustekniikan välisellä ensimmäisellä yrityksellä aikuisilla potilailla, joilla on vaikea laskimoiden pääsy.
Katetrointi määritellään 5 ml: n NaCl: n onnistuneeksi antamiseksi potilaan ekspressoimaa kipua tai näkyvää turvotusta (diffuusion tai hematooman puuttuminen) heti katetrin ensimmäisen ihon puhkaisun jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on binaarinen ja arvioidaan ensimmäisellä yrityksellä.
Vertaa onnistuneiden perifeeristen laskimokatetrointien osuutta toisessa yrityksessä (jos ensimmäinen yritys epäonnistuu) klassisen menetelmän (kultastandardi), ultraääniohjatun tekniikan ja infrapunavalaistustekniikan välillä aikuisilla potilailla, joilla on vaikea laskimonkielinen pääsy.
Vertaa yrityksien kokonaismäärää arvioida potilaan kokemaa enimmäiskipuja, kun PVC on onnistunut arvioimaan potilaan yleistä tyytyväisyyttä, kun PVC on onnistunut arvioimaan operaattorin yleistä tyytyväisyyttä, jota tarvitaan katetrointiin materiaalinvalmistuksen lopettamisesta onnistuneeseen katetrointiin.
Analysoi hoitajan valitsema turvajärjestelmä ensimmäisen epäonnistumisen jälkeen (kutsumalla kollegalle, jatkaen klassisen menetelmän, ultraääniohjatun tekniikan, infrapunavalaistustekniikan tai PVC: n luopumisen).
Kuvaile katetrin kalibroja, jotka hoitajien valitsee A-Diva-pistemäärän ja epäonnistuneiden yritysten määrän perusteella.
Katetroinnin menestys määritellään potilaan ekspressoimaa kivun puuttumista tai näkyvää turvotusta alavirtaan perfuusiokohdasta (diffuusion tai hematooman puuttuminen) 5 ml: n NaCl: n antamisen jälkeen katetrin toisen ihon puhkeamisen aikana (1 1 (1 puncture = 1 yritys).
Katetrin ihon puhkaisujen kokonaismäärä. Suurin kipu arvioidaan käyttämällä numeerista asteikkoa 0-10. Tämä asteikko on herkkä, toistettava, luotettava ja laajasti käytetty tieteellisessä kirjallisuudessa. Arviointi seuraa kysymystä "asteikolla 0–10, koska 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu, kuinka arvioisit perfuusion aikana kokenut maksimaalisen kivun?" Potilaan tyytyväisyys mitataan numeerisella asteikolla vastaamalla kysymykseen "asteikolla 0–10, 0: n ollessa erittäin tyytymätön ja 10 täysin tyytyväinen, kuinka arvioisit yleistä tyytyväisyyttäsi perfuusioon?" Operaattorin tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä numeerista asteikkoa 0: sta (erittäin tyytymätön) 10: een (täysin tyytyväinen) vastaamalla kysymykseen "Oletko tyytyväinen tämän katetrin sijoittamiseen?" Aika tallennetaan muutamassa minuutissa alkaen operaattorin PVC -tarjotin valmistuksen jälkeen. Tähän sisältyy suonen sijainti, ihon desinfiointi, turnauksen sijoittaminen, katetrointi, yhteys perfuusiolinjaan, kiinnitys siteillä ja okklusiivinen sidos. Jos vika havaitaan, ajastinta ei lopeteta, ja aika tallennetaan, ennen kuin verisuonen pääsy on saatu, mukaan lukien vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin tarvittava aika.
Epäonnistumisen tapauksessa ilmoita hoitajan menestys tai tarve. Valittu turvallisuustyyppi tallennetaan: kollegalle kutsuminen, jatkaen klassisen menetelmän, ultraääniohjatun tekniikan, infrapunavalaistustekniikan tai PVC: n luopumisen kanssa.
Kuvaile kutakin yritystä varten valittu katetrin kaliiperi: 14 ga (oranssi) / 16 ga (harmaa) / 18 ga (vihreä) / 20 ga (vaaleanpunainen) / 22 ga (sininen) / 24 ga (keltainen) / 26 ga (violetti ) Tämä on vertaileva, tulevaisuuden, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume DAVY, Master
- Puhelinnumero: +33516604285
- Sähköposti: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- Poitiers Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume DAVY
- Puhelinnumero: 33 516604285
- Sähköposti: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat potilaat
- Potilas, jolla on CT -skannaus tapaaminen ja lääketieteellinen resepti, joka vaatii perifeerisen laskimoviivan.
- Potilas, jonka A-Diva-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Potilas kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia opintomenetelmiä.
- Potilas kattaa sosiaaliturvajärjestelmä tai kolmannen osapuolen kattama.
- Potilaat, jotka ovat antaneet ilmaisen ja tietoisen kirjallisen suostumuksensa tutkimuksesta selkeät ja oikeudenmukaiset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta -aihe VVP -insertioon:
- Arteriovenous fistula
- Raaja ortopedisen tai verisuonen proteesin kanssa
- Aikaisempi mastektomia, aksillaarinen imusolmukkeen leikkaus tai käsivarren homolateraalinen sädehoito
- Halvaantunut raaja
- Hematoomien tai puhkaisukohteiden haavojen läsnäolo
- Raaja fletiisin tai infektion kanssa
- Potilaat jo sisällytetty tutkimukseen
- Henkilöt, jotka hyötyvät parannetusta suojelusta, ts. Alaikäiset, henkilöt, jotka heistävät vapautensa oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka oleskelevat terveys- tai sosiaalisessa laitoksessa, raskaana olevissa tai imettävissä naisissa, aikuisissa oikeudellisessa suojassa ja potilailla hätätilanteissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Infrapuna perifeerinen laskimotekniikka
Käytä infrapunalaitetta laskimoiden perifeeriseen visualisointiin ja katetrin lisäykseen
|
Käytä infrapunalaitetta laskimoon perifeeriseen visualisointiin ja katetrin lisäykseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu perifeerinen laskimotekniikka
Käytä ultraääniohjattua tekniikkaa laskimoon perifeeriseen visualisointiin ja katetrin lisäykseen
|
Käytä ultraääniohjattua tekniikkaa laskimoon perifeeriseen visualisointiin ja katetrin lisäykseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard technique
The gold standard technique, with observationnal and palpation
|
Kultastandarditekniikka havainnointia ja palpaatiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The proportion of patients with a successful catheterization at the first attempt
Aikaikkuna: Up to 4 hours
|
Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
|
Up to 4 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with successful cathetherization at the second attempt (in case of failure of the first attempt)
Aikaikkuna: Up to 4 hours
|
Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
|
Up to 4 hours
|
|
The number of attempts
Aikaikkuna: Up to 4 hours
|
The number of attempts will be assessed by the number of breach of the skin barrier by a catheter
|
Up to 4 hours
|
|
The maximum pain felt by the patient during the attempts
Aikaikkuna: Up to 4 hours
|
Maximum pain will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
|
Up to 4 hours
|
|
Overall satisfaction of the patient
Aikaikkuna: Up to 4 hours
|
Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
|
Up to 4 hours
|
|
Overall satisfaction of the caregiver
Aikaikkuna: Up to 4 hours
|
Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
|
Up to 4 hours
|
|
Time-to-catheterisation
Aikaikkuna: Up to 4 hours
|
Time from the end of material preparation to a successful catheterisation.
|
Up to 4 hours
|
|
Description of the rescue technique after 2 failures
Aikaikkuna: Up to 4 hours
|
Rescue system chosen by the carer after 2 failures (call a colleague, continue with the conventional method, ultrasound-guided technique, infrared illumination technique or abandon peripheral venous insertion).
|
Up to 4 hours
|
|
Catheter size used for the successful catheterisation
Aikaikkuna: Up to 4 hours
|
Catheter sizes chosen by carers
|
Up to 4 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REUSSIR-VVP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .