초음파 유도 기술과 적외선 조명의 효과 비교, 정맥 접근이 어려운 사람들의 말초 정맥 선 배치에 대한 표준 접근 (REUSSIR-VVP)
소개
PVC (Peripheral Venous Catheterization)는 전 세계 의료에서 가장 일반적인 침습적 절차입니다. 첫 번째 시도에서 PVC의 성공률을 향상시키는 것은 통증, 불안, 혈관 외의 위험, 치료에 대한 빠른 접근 및 환자 제공자 관계에 영향을 미치기 때문에 환자에게 중요합니다. 의료 서비스 제공 업체의 경우 성공률이 높을수록 자신감과 자율성이 높아지는 반면, 기관은 명성 개선과 비용 절감으로부터 혜택을받습니다.
Poitiers hosptial에서 10 개의 카테터 중 1 명은 이미징 서비스에 사용되며 CT 스캔 부서는 요오드화 된 대비 주입으로 인해 카테터 사용량의 66.3%를 차지합니다. 문헌은 PVC 성공을 향상시키기위한 두 가지 기술인 초음파 유도 및 적외선 조명 방법을 제안합니다. 이러한 기술은 주로 정맥 접근이 어려운 환자에게 효과적입니다. 또한, A-DIVA 임상 점수는 첫 번째 이의 시도 성공률을 예측하기 위해 개발되었습니다. 그러나 유럽의 연구는 이미징 설정에서 또는 A-Diva 점수를 기반 으로이 두 기술의 효과를 비교 한 연구는 없습니다. 이 연구는 정맥 접근이 어려운 환자에서 PVC에 가장 효과적인 기술을 식별하는 것을 목표로합니다.
목표
정맥 접근이 어려운 성인 환자의 고전적인 방법 (골드 표준), 초음파 유도 기술 및 적외선 조명 기술 중 첫 번째 시도에서 성공적인 PVC의 비율을 비교하십시오.
세 가지 기술 중 두 번째 시도 (첫 번째 시도가 실패한 경우)에서 성공적인 PVC의 비율을 비교하십시오.
성공적인 PVC에 필요한 총 시도 수를 비교하십시오. 성공적인 PVC 동안 환자가 경험하는 최대 통증을 평가하십시오. 성공적인 PVC에 이어 전반적인 환자 만족도를 평가하십시오. 절차에 대한 운영자 만족도를 평가하십시오. 재료 준비에서 성공적인 카테터 배치에 이르기까지 카테터 화에 걸리는 시간을 측정하십시오.
실패한 후 운영자가 선택한 폴백 전략을 분석하십시오 (예 : 동료에게 전화, 고전적인 방법을 계속해서 초음파 지침, 적외선 조명을 사용하거나 절차를 포기 함).
A-Diva 점수와 실패한 시도 수를 기준으로 운영자가 선택한 카테터 크기를 설명하십시오.
방법론
이것은 정맥 접근이 어려운 환자를 포함하여 전향 적, 통제, 무작위, 3ARM, 단일 센터, 우월한 시험입니다. 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
18 세 이상의 환자. PVC가 필요한 CT 스캔으로 예정된 환자. A-Diva 점수가 2 이상인 환자. 학습 절차를 수행 할 수 있고 기꺼이 참여할 수있는 환자. 사회 보장 또는 제 3자를 통해 보장 된 환자. 연구에 대한 명확한 정보를받은 후 서면 사전 동의를 제공하는 환자.
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
PVC에 대한 금기 사항이있는 환자 (예 : 동정맥 누공, 정형 외과 또는 혈관 보철물의 존재, 유방 절제술의 병력 등).
프랑스 방사선 학회에서 정의한 요오드화 대비 주입에 대한 금기 사항이있는 환자.
환자는 이미 연구에 포함되었습니다. 취약한 인구 (예 : 미성년자, 임신 또는 모유 수유 여성, 자유를 박탈당한 개인).
중재 그룹
제어 : 임상 검사 (시각화 및 촉진)를 기반으로 한 고전적인 방법.
실험 : 초음파 유도 방법. 실험 : 적외선 조명 방법. 샘플 크기 및 기간
총 249 명의 환자가 등록되며 각 그룹에 82 명의 환자가 등록됩니다. 포함 기간은 12 개월 지속되며 각 참가자는 최대 4 시간 동안 참여하게됩니다. 임상 조사의 총 기간은 1 년 4 시간입니다.
결과 측정
주요 결과는 첫 번째 시도에서 성공적인 PVC의 비율이며, 통증이나 눈에 띄는 부종이보고되지 않은 5mL의 NACL의 투여로 정의된다.
카테터에 의한 총 피부 침투 수가 기록됩니다. 최대 통증은 수치 등급 척도 (0-10)를 사용하여 평가됩니다. 환자 만족도는 유사한 수치 척도를 사용하여 측정됩니다. 운영자 만족도는 0에서 10에서 10 (매우 만족)까지 척도로 평가됩니다.
카테터 화 시간은 PVC 트레이 준비부터 성공적인 카테터 배치까지 시작하여 몇 분 안에 기록됩니다.
실패한 시도 후의 폴백 전략이 문서화됩니다. 각 시도에 대해 선택된 카테터의 크기가 기록됩니다. 통계 분석
1 차 결과는 ANOVA를 사용하는 세 그룹간에 비교 한 다음 유의 한 차이가 발견되는 경우 Tukey의 테스트를 사용한 쌍별 비교가 이어집니다.
예상 결과
가장 효과적인 PVC 기술을 식별하면 정맥 접근이 어려운 성인의 첫 번째 성공 가능성이 높아질 수 있습니다.
환자를위한 혜택
여러 시도로 인한 통증과 불편 함을 줄였습니다. 감염 및 혈관 외의 위험 감소. 정맥 무결성의 유지. 환자 제공자 관계에 대한 지속적인 신뢰.
연구 개요
상세 설명
말초 정맥 카테터 화 (PVC)는 전 세계적으로 수행되는 가장 일반적인 침습적 의료 절차입니다. 첫 번째 시도에서 PVC의 성공률을 향상시키는 것은 통증, 불안, 혈관 외의 위험, 치료에 대한 빠른 접근, 환자-관리자 관계의 유지 및 자신감과 자율성 측면에서 간병인의 측면에서 환자에게 중요합니다. 그리고 이미지 및 사회적 비용 측면에서 기관의 경우.
2021-2022 추정치에 따르면 Vienne의 영토 병원 그룹에 사용되는 10 개의 카테터 중 하나는 이미징 서비스에 사용됩니다. 특히, 스캐너 서비스는 요오드화 된 조영제의 주입과 관련하여 이미징으로 주문한 카테터의 66.3%를 차지합니다.
이 문헌은 PVC의 성공률, 즉 초음파 유도 및 적외선 조명 방법을 향상시킬 수있는 두 가지 기술을 제시한다. 그들의 사용은 정맥 접근이 어려운 환자에게만 효과적인 것으로 보인다.
또한, 첫 번째 시도에서의 성공률 예측은 A-Diva 임상 점수 덕분에 가능해졌습니다. 유럽, 이미징 또는이 임상 점수에 따라이 두 기술의 효과를 비교 한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 정맥 접근이 어려운 환자에서 성공적인 PVC를위한 가장 효과적인 기술을 결정하는 것입니다.
정맥 접근이 어려운 성인 환자의 고전적인 방법 (Gold Standard), 초음파 유도 기술 및 적외선 조명 기술 사이의 첫 번째 시도에서 성공적인 말초 정맥 카테터 화의 비율을 비교하십시오.
카테터 화는 카테터에 의한 첫 번째 피부 천자 직후 환자 또는 가시 부종 (확산 또는 혈종이 없음)에 의해 발현 된 통증없이 5 mL의 NACL의 성공적인 투여로 정의된다.
1 차 결과 측정은 이진이며 첫 번째 시도에서 평가되었습니다.
두 번째 시도 (첫 번째 시도가 실패한 경우)에 대한 성공적인 말초 정맥 카테터 화의 비율을 고전적인 방법 (골드 표준), 초음파 유도 기술 및 성인 접근성이 어려운 성인 환자의 적외선 조명 기술 사이의 비교하십시오.
PVC가 성공적으로 평가 될 때 PVC가 성공적으로 평가 될 때 환자의 전반적인 만족도를 평가할 때 환자가 경험하는 최대 통증을 평가하는 총 시도 횟수 비교 물질 준비가 끝날 때부터 카테터 화에 필요한 운영자의 전반적인 만족도 시간을 평가할 때 환자의 전반적인 만족도를 평가하십시오.
첫 번째 실패 후 간병인이 선택한 recours 시스템을 분석하십시오 (동료에게 전화, 고전적인 방법, 초음파 유도 기술, 적외선 조명 기술 또는 PVC 포기).
A-Diva 점수와 실패한 시도 수를 기반으로 간병인이 선택한 카테터 구경을 설명하십시오.
카테터 화의 성공은 카테터에 의한 두 번째 피부 펑크 동안 NaCL 5 mL의 투여 후 관류 부위의 시주 (확산 또는 혈종의 부재)의 눈에가 된 부종의 통증이없는 것으로 정의된다 (1 펑크 = 1 시도).
카테터에 의한 총 피부 구멍의 수. 최대 통증은 0에서 10까지의 수치 스케일을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 민감하고 재현 가능하며 신뢰할 수 있으며 과학 문헌에서 널리 사용됩니다. 평가는 "0에서 10의 척도에서, 0은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최대 통증이므로 관류 중에 경험했던 최대 통증을 어떻게 평가할 것인가?" 환자의 만족도는 "0에서 10의 척도에서 0에서 10까지, 0은 매우 불만족하고 10이 완전히 만족되면 어떻게 관류에 대한 전반적인 만족도를 평가할 것인가?" 운영자의 만족도는 "이 카테터의 배치에 만족하십니까?" 시간은 연산자가 PVC 트레이를 준비한 후 시작하여 몇 분 안에 기록됩니다. 여기에는 정맥 위치, 피부 소독, 지혈대 배치, 카테터 삽입, 관류 라인 연결, 붕대 고정 및 폐색 드레싱이 포함됩니다. 실패가 관찰되면 타이머가 중지되지 않으며 대체 절차에 필요한 시간을 포함하여 혈관 접근이 얻을 때까지 시간이 기록됩니다.
실패의 경우 간병인의 성공 또는 의지가 필요하다는 것을 나타냅니다. 선택된 의지 유형은 기록됩니다 : 동료에게 전화, 고전적인 방법, 초음파 유도 기술, 적외선 조명 기술 또는 PVC 포기.
각 시도에 대해 선택한 카테터 구경에 대해 선택한 카테터 구경 : 14 ga (오렌지) / 16 ga (회색) / 18 Ga (녹색) / 20 ga (분홍색) / 22 ga (파란색) / 24 ga (노란색) / 26 ga (자주색) ) 이것은 비교, 전향 적, 통제, 무작위 시험입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillaume DAVY, Master
- 전화번호: +33516604285
- 이메일: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- Poitiers Hospital
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연락하다:
- Guillaume DAVY
- 전화번호: 33 516604285
- 이메일: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- CT 스캔 약속이있는 환자 및 말초 정맥 계통이 필요한 의료 처방.
- A-Diva가 2보다 크거나 같은 A-Diva 점수를 가진 환자.
- 환자는 모든 연구 절차를 가능하고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 사회 보장 제도로 덮여 있거나 제 3자를 통해 적용되는 환자.
- 이 연구에 대한 명확하고 공정한 정보에 따라 무료 및 정보에 입각 한 서면 동의를 한 환자.
제외 기준 :
- VVP 삽입에 대한 금기 사항 환자 :
- 동정맥 누공으로 팔
- 정형 외과 또는 혈관 보철물이있는 사지
- 이전 유방 절제술, 겨드랑이 림프절 해부 또는 암의 동맥 방사선 요법
- 마비 된 사지
- 혈종 또는 펑크 부위 상처의 존재
- 정점 또는 감염으로 사지
- 환자는 이미 연구에 포함되었습니다
- 향상된 보호, 즉 미성년자, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈 한 사람, 건강 또는 사회 시설에 머무르는 사람, 임신 또는 모유 수유 여성, 법적 보호를받는 성인 및 응급 상황에 처한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적외선 말초 정맥 기법
정맥 주변 시각화 및 카테터 삽입을 위해 적외선 장치를 사용하십시오.
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정맥 주변 시각화 및 카테터 삽입을 위해 적외선 장치를 사용하십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 초음파 유도 말초 정맥 기법
정맥 주변 시각화 및 카테터 삽입을 위해 초음파 유도 기술을 사용하십시오.
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정맥 주변 시각화 및 카테터 삽입을 위해 초음파 유도 기술을 사용하십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: Standard technique
The gold standard technique, with observationnal and palpation
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관찰 및 촉진이있는 금 표준 기술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The proportion of patients with a successful catheterization at the first attempt
기간: Up to 4 hours
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Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
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Up to 4 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of patients with successful cathetherization at the second attempt (in case of failure of the first attempt)
기간: Up to 4 hours
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Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
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Up to 4 hours
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The number of attempts
기간: Up to 4 hours
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The number of attempts will be assessed by the number of breach of the skin barrier by a catheter
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Up to 4 hours
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The maximum pain felt by the patient during the attempts
기간: Up to 4 hours
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Maximum pain will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
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Up to 4 hours
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Overall satisfaction of the patient
기간: Up to 4 hours
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Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
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Up to 4 hours
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Overall satisfaction of the caregiver
기간: Up to 4 hours
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Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
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Up to 4 hours
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Time-to-catheterisation
기간: Up to 4 hours
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Time from the end of material preparation to a successful catheterisation.
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Up to 4 hours
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Description of the rescue technique after 2 failures
기간: Up to 4 hours
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Rescue system chosen by the carer after 2 failures (call a colleague, continue with the conventional method, ultrasound-guided technique, infrared illumination technique or abandon peripheral venous insertion).
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Up to 4 hours
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Catheter size used for the successful catheterisation
기간: Up to 4 hours
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Catheter sizes chosen by carers
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Up to 4 hours
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REUSSIR-VVP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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