Comparação da eficácia de técnicas guiadas por ultrassom e iluminação infravermelha, em comparação com a abordagem padrão para a colocação de linha venosa periférica em pessoas com acesso venoso difícil (REUSSIR-VVP)
Introdução
O cateterismo venoso periférico (PVC) é o procedimento invasivo mais comum na área da saúde em todo o mundo. Melhorar a taxa de sucesso do PVC na primeira tentativa é crucial para os pacientes, pois afeta a dor, a ansiedade, o risco de extravasamento, o acesso rápido aos cuidados e a relação paciente-provedor. Para os prestadores de serviços de saúde, uma taxa de sucesso mais alta aumenta a autoconfiança e a autonomia, enquanto as instituições se beneficiam de uma melhor reputação e custos reduzidos.
Nos Poitiers Hosptial, um em cada dez cateteres é usado em serviços de imagem, com os departamentos de tomografia computadorizada representando 66,3% do uso do cateter devido a injeções de contraste iodinadas. A literatura sugere duas técnicas para melhorar o sucesso do PVC: métodos de iluminação infravermelha e de iluminação por ultrassom. Essas técnicas parecem eficazes principalmente para pacientes com acesso venoso difícil. Além disso, a pontuação clínica do A-Diva foi desenvolvida para prever taxas de sucesso de primeira busca. No entanto, nenhum estudo na Europa comparou a eficácia dessas duas técnicas em ambientes de imagem ou com base no escore do A-Diva. Este estudo tem como objetivo identificar a técnica mais eficaz para o PVC em pacientes com acesso venoso difícil.
Objetivos
Compare a proporção de PVCs bem-sucedidos na primeira tentativa entre o método clássico (padrão-ouro), a técnica guiada por ultrassom e a técnica de iluminação infravermelha em pacientes adultos com difícil acesso venoso.
Compare a proporção de PVCs bem -sucedidos na segunda tentativa (se a primeira tentativa falhar) entre as três técnicas.
Compare o número total de tentativas necessárias para o PVC bem -sucedido. Avalie a dor máxima experimentada pelos pacientes durante o PVC bem -sucedido. Avalie a satisfação geral do paciente após o PVC bem -sucedido. Avalie a satisfação do operador com o procedimento. Meça o tempo necessário para o cateterismo da preparação do material até a colocação bem -sucedida do cateter.
Analise as estratégias de fallback escolhidas pelos operadores após uma tentativa fracassada (por exemplo, chamando um colega, continuando com o método clássico, usando orientação por ultrassom, iluminação por infravermelho ou abandonando o procedimento).
Descreva os tamanhos de cateter escolhidos pelos operadores com base na pontuação do A-Diva e no número de tentativas fracassadas.
Metodologia
Este é um estudo prospectivo, controlado, randomizado, de três braços, de um único centavo e de superioridade, envolvendo pacientes com acesso venoso difícil. Os critérios de inclusão incluem:
Pacientes com 18 anos ou mais. Pacientes programados para uma tomografia computadorizada que requer PVC. Pacientes com uma pontuação A-Diva de 2 ou superior. Pacientes capazes e dispostos a cumprir os procedimentos de estudo. Pacientes cobertos pela Seguridade Social ou por terceiros. Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito após receber informações claras sobre o estudo.
Os critérios de exclusão incluem:
Pacientes com contra -indicações para PVC (por exemplo, presença de uma fístula arteriovenosa, prótese ortopédica ou vascular, história da mastectomia, etc.).
Pacientes com contra -indicações para injeção de contraste iodinada, conforme definido pela Sociedade Francesa de Radiologia.
Os pacientes já incluídos no estudo. Populações vulneráveis (por exemplo, menores, mulheres grávidas ou amamentando, indivíduos privados de liberdade).
Grupos de intervenção
Controle: Método clássico baseado no exame clínico (visualização e palpação).
Experimental: método guiado por ultrassom. Experimental: Método de Iluminação Infravermelha. Tamanho e duração da amostra
Um total de 249 pacientes será incluído, com 82 pacientes em cada grupo. O período de inclusão durará 12 meses e cada participante estará envolvido por um máximo de 4 horas. A duração total da investigação clínica será de 1 ano e 4 horas.
Medidas de resultado
O desfecho primário é a proporção de PVCs bem -sucedidos na primeira tentativa, definida como a administração de 5 mL de NaCl sem dor relatada ou edema visível.
O número total de penetrações na pele do cateter será registrado. A dor máxima será avaliada usando uma escala de classificação numérica (0-10). A satisfação do paciente será medida usando uma escala numérica semelhante. A satisfação do operador também será avaliada em uma escala de 0 (muito insatisfeita) a 10 (muito satisfeito).
O tempo para o cateterismo será registrado em minutos, a partir da preparação da bandeja de PVC até a colocação bem -sucedida do cateter.
A estratégia de fallback após uma tentativa fracassada será documentada. O tamanho do cateter escolhido para cada tentativa será registrado. Análise Estatística
O desfecho primário será comparado entre os três grupos usando ANOVA, seguidos por comparações em pares usando o teste de Tukey se forem encontradas diferenças significativas.
Resultados esperados
Identificar a técnica de PVC mais eficaz pode aumentar a probabilidade de sucesso de primeira busca em adultos com difícil acesso venoso.
Benefícios para os pacientes
Dor reduzida e desconforto de várias tentativas. Risco diminuído de infecção e extravasamento. Manutenção da integridade venosa. Confiança sustentada no relacionamento do paciente-provider.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cateterismo venoso periférico (PVC) é o procedimento médico invasivo mais comum realizado em todo o mundo. Melhorar a taxa de sucesso do PVC na primeira tentativa é crucial para os pacientes em termos de dor, ansiedade, risco de extravasamento, acesso rápido aos cuidados, manutenção do relacionamento com os cuidadores do paciente e para os cuidadores em termos de autoconfiança e autonomia, e para instituições em termos de imagem e custo social.
Um em cada dez cateteres utilizados no Grupo Hospitalar Territorial de Vienne é usado em serviços de imagem, de acordo com a estimativa de 2021-2022. Particularmente, os serviços do scanner representam 66,3% dos cateteres ordenados em imagens, em relação à injeção de agente de contraste iodado.
A literatura apresenta duas técnicas que podem melhorar a taxa de sucesso do PVC, a saber, métodos de iluminação guiada por ultrassom e infravermelho. Seu uso parece ser eficaz apenas em pacientes com acesso venoso difícil.
Além disso, a previsão da taxa de sucesso na primeira tentativa foi possível graças à pontuação clínica do A-Diva. Nenhum estudo comparou a eficácia dessas duas técnicas na Europa, na imagem ou com base nesse escore clínico. O objetivo do estudo é determinar a técnica mais eficaz para o PVC bem -sucedido em pacientes com acesso venoso difícil.
Compare a proporção de cateterizações venosas periféricas bem-sucedidas na primeira tentativa entre o método clássico (padrão-ouro), a técnica guiada por ultrassom e a técnica de iluminação infravermelha em pacientes adultos com acesso venoso difícil.
O cateterismo é definido como a administração bem -sucedida de 5 ml de NaCl sem dor expressa pelo paciente ou edema visível (ausência de difusão ou hematoma) imediatamente após a primeira punção da pele pelo cateter.
A medida de desfecho primário é binária e avaliada na primeira tentativa.
Compare a proporção de cateterizações venosas periféricas bem-sucedidas na segunda tentativa (se a primeira tentativa falhar) entre o método clássico (padrão-ouro), a técnica guiada por ultrassom e a técnica de iluminação infravermelha em pacientes adultos com acesso venoso difícil.
Compare o número total de tentativas avaliar a dor máxima experimentada pelo paciente quando o PVC é bem -sucedido, avalie a satisfação geral do paciente quando o PVC é bem -sucedido, avalie o tempo de satisfação geral do operador necessário para o cateterismo desde o final da preparação do material até o cateterismo bem -sucedido.
Analise o sistema de recurso escolhido pelo cuidador após uma primeira falha (chamando um colega, continuando com o método clássico, técnica guiada por ultrassom, técnica de iluminação por infravermelho ou abandono de PVC).
Descreva os calibres do cateter escolhidos pelos cuidadores com base na pontuação do A-Diva e no número de tentativas com falha.
O sucesso do cateterismo é definido como a ausência de dor expressa pelo paciente, ou edema visível a jusante do local da perfusão (ausência de difusão ou hematoma) após a administração de 5 ml de NaCl, durante a segunda punção de pele pelo cateter (1 punção = 1 tentativa).
Número total de perfurações da pele por um cateter. A dor máxima será avaliada usando uma escala numérica de 0 a 10. Essa escala é sensível, reproduzível, confiável e amplamente utilizada na literatura científica. A avaliação seguirá a pergunta "em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo dor e 10 sendo a dor máxima imaginável, como você classificaria a dor máxima que experimentou durante sua perfusão?" A satisfação do paciente será medida usando uma escala numérica, respondendo à pergunta "em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo muito insatisfeito e 10 sendo completamente satisfeito, como você classificaria sua satisfação geral com sua perfusão?" A satisfação do operador será avaliada usando uma escala numérica de 0 (muito insatisfeita) a 10 (completamente satisfeita), respondendo à pergunta "Você está satisfeito com a colocação deste cateter?" O tempo será registrado em minutos, começando após a preparação da bandeja de PVC pelo operador. Isso inclui localização da veia, desinfecção da pele, colocação de torniquete, cateterismo, conexão com a linha de perfusão, protegendo com ataduras e curativo oclusivo. Se uma falha for observada, o temporizador não será interrompido e o tempo será registrado até que o acesso vascular seja obtido, incluindo o tempo necessário para procedimentos alternativos.
Em caso de falha, indique o sucesso ou a necessidade de recorrer para o cuidador. O tipo de recurso escolhido será registrado: chamando um colega, continuando com o método clássico, técnica guiada por ultrassom, técnica de iluminação por infravermelho ou abandono de PVC.
Para cada tentativa, descreva o calibre do cateter escolhido: 14 ga (laranja) / 16 ga (cinza) / 18 ga (verde) / 20 ga (rosa) / 22 ga (azul) / 24 ga (amarelo) / 26 ga (roxo ) Este é um estudo randomizado comparativo, prospectivo, controlado e randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume DAVY, Master
- Número de telefone: +33516604285
- E-mail: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- Poitiers Hospital
-
Contato:
- Guillaume DAVY
- Número de telefone: 33 516604285
- E-mail: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Paciente com uma consulta de tomografia computadorizada e uma receita médica que exige uma linha venosa periférica.
- Paciente com uma pontuação A-Diva maior ou igual a 2.
- Paciente capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo.
- Paciente coberto por um esquema de seguridade social ou coberto por terceiros.
- Pacientes que deram seu consentimento gratuito e informado por escrito após informações claras e justas sobre o estudo.
Critérios de exclusão:
- Paciente com uma contra -indicação à inserção VVP:
- Braço com fístula arteriovenosa
- Membro com uma prótese ortopédica ou vascular
- Mastectomia anterior, dissecção de linfonodos axilares ou radioterapia homolateral do braço
- Membro paralisado
- Presença de hematomas ou feridas no local de punção
- Membro com flebite ou infecção
- Pacientes já incluídos no estudo
- Pessoas que se beneficiam da proteção aprimorada, ou seja, menores, pessoas privadas de sua liberdade por uma decisão judicial ou administrativa, pessoas que permanecem em um estabelecimento de saúde ou social, mulheres grávidas ou amamentantes, adultos sob proteção legal e pacientes em situações de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Técnica venosa periférica infravermelha
Use um dispositivo infravermelho para visualização periférica venosa e inserção de cateter
|
Use um dispositivo infravermelho para visualização periférica venosa e inserção de cateter
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Técnica venosa periférica guiada por ultrassom
Use a técnica guiada por ultrassom para visualização periférica venosa e inserção de cateter
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Use a técnica guiada por ultrassom para visualização periférica venosa e inserção do cateter
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Standard technique
The gold standard technique, with observationnal and palpation
|
A técnica padrão -ouro com observação e palpação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The proportion of patients with a successful catheterization at the first attempt
Prazo: Up to 4 hours
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Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
|
Up to 4 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of patients with successful cathetherization at the second attempt (in case of failure of the first attempt)
Prazo: Up to 4 hours
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Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
|
Up to 4 hours
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The number of attempts
Prazo: Up to 4 hours
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The number of attempts will be assessed by the number of breach of the skin barrier by a catheter
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Up to 4 hours
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The maximum pain felt by the patient during the attempts
Prazo: Up to 4 hours
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Maximum pain will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
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Up to 4 hours
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Overall satisfaction of the patient
Prazo: Up to 4 hours
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Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
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Up to 4 hours
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Overall satisfaction of the caregiver
Prazo: Up to 4 hours
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Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
|
Up to 4 hours
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Time-to-catheterisation
Prazo: Up to 4 hours
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Time from the end of material preparation to a successful catheterisation.
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Up to 4 hours
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Description of the rescue technique after 2 failures
Prazo: Up to 4 hours
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Rescue system chosen by the carer after 2 failures (call a colleague, continue with the conventional method, ultrasound-guided technique, infrared illumination technique or abandon peripheral venous insertion).
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Up to 4 hours
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Catheter size used for the successful catheterisation
Prazo: Up to 4 hours
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Catheter sizes chosen by carers
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Up to 4 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REUSSIR-VVP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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