Porównanie skuteczności technik pod kontrolą ultradźwięków i oświetlenia podczerwieni, w porównaniu ze standardowym podejściem do umieszczania linii żylnej obwodowej u osób z trudnym dostępem żylnym (REUSSIR-VVP)
Wstęp
Peryferyjne cewnikowanie żylne (PVC) jest najczęstszą procedurą inwazyjną w opiece zdrowotnej na całym świecie. Poprawa wskaźnika sukcesu PVC przy pierwszej próbie ma kluczowe znaczenie dla pacjentów, ponieważ wpływa na ból, lęk, ryzyko ekstrawazji, szybkiego dostępu do opieki i relacji pacjenta. W przypadku świadczeniodawców wyższy wskaźnik sukcesu zwiększa pewność siebie i autonomię, podczas gdy instytucje korzystają z lepszej reputacji i obniżonych kosztów.
W poitierach hosptial jeden na dziesięć cewników jest wykorzystywany w usługach obrazowania, a departamenty skanowania CT stanowią 66,3% wykorzystania cewnika z powodu zastrzyków kontrastowych. Literatura sugeruje dwie techniki zwiększenia sukcesu PVC: metody oświetlenia pod kontrolą ultradźwięków i podczerwieni. Techniki te wydają się skuteczne przede wszystkim dla pacjentów z trudnym dostępem żylnym. Ponadto opracowano wynik kliniczny A-Diva w celu przewidywania wskaźników sukcesu pierwszego w twacie. Jednak żadne badania w Europie nie porównały skuteczności tych dwóch technik w ustawieniach obrazowania ani oparte na wyniku A-Diva. To badanie ma na celu zidentyfikowanie najskuteczniejszej techniki PVC u pacjentów z trudnym dostępem żylnym.
Cele
Porównaj odsetek udanych PVC przy pierwszej próbie między metodą klasyczną (złoty standard), techniką pod kontrolą ultradźwięków i techniką oświetlenia podczerwieni u dorosłych pacjentów z trudnym dostępem żylnym.
Porównaj odsetek udanych PCV przy drugiej próbie (jeśli pierwsza próba się nie powiedzie) spośród trzech technik.
Porównaj całkowitą liczbę prób wymaganych dla udanego PCV. Oceń maksymalny ból doświadczany przez pacjentów podczas udanego PCV. Oceń ogólną satysfakcję pacjenta po udanej PCV. Oceń zadowolenie operatora z procedury. Zmierz czas potrzebny na cewnikowanie od przygotowania materialnego do udanego umieszczenia cewnika.
Przeanalizuj strategie awarii wybrane przez operatorów po nieudanej próbie (np. Wzywając kolegę, kontynuując metodę klasyczną, stosując wytyczne dotyczące ultradźwięków, oświetlenie podczerwieni lub porzucenie procedury).
Opisz rozmiary cewnika wybrane przez operatorów na podstawie wyniku A-Diva i liczby nieudanych prób.
Metodologia
Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane, trójstronne, jednoskutowe badanie z udziałem pacjentów o trudnym dostępie żylnym. Kryteria włączenia obejmują:
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Pacjenci zaplanowani na skan CT wymagający PCV. Pacjenci z wynikiem A-DIVA 2 lub wyższym. Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania procedur badania. Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym lub za pośrednictwem strony trzeciej. Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu jasnych informacji na temat badania.
Kryteria wykluczenia obejmują:
Pacjenci z przeciwwskazaniami dla PVC (np. Obecność przetoki tętniczej, proteza ortopedyczna lub naczyniowa, historia mastektomii itp.).
Pacjenci z przeciwwskazaniami do wstrzyknięcia kontrastu jodowanego zgodnie z definicją francuskiego Towarzystwa Radiologii.
Pacjenci już włączeni do badania. Wrażliwe populacje (np. Nieletni, kobiety w ciąży lub karmienia piersią, osoby pozbawione wolności).
Grupy interwencyjne
Kontrola: Metoda klasyczna oparta na badaniu klinicznym (wizualizacja i badanie palpacyjne).
Eksperymentalna: metoda pod kontrolą ultradźwięków. Eksperymentalna: metoda oświetlenia podczerwieni. Wielkość próbki i czas trwania
W sumie włączone zostanie 249 pacjentów, z 82 pacjentami w każdej grupie. Okres włączenia potrwa 12 miesięcy, a każdy uczestnik będzie zaangażowany przez maksymalnie 4 godziny. Całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie 1 rok i 4 godziny.
Miary wyniku
Podstawowym rezultatem jest odsetek udanych PCC przy pierwszej próbie, zdefiniowanej jako podawanie 5 ml NaCl bez zgłaszanego bólu lub widzialnego obrzęku.
Całkowita liczba penetracji skóry przez cewnik zostanie zarejestrowana. Maksymalny ból zostanie oceniony przy użyciu liczbowej skali oceny (0-10). Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą podobnej skali numerycznej. Satysfakcja operatora zostanie również oceniana w skali od 0 (bardzo niezadowolona) do 10 (bardzo zadowolona).
Czas na cewnikowanie zostanie zapisany w ciągu kilku minut, zaczynając od przygotowania tacki PVC do pomyślnego umieszczenia cewnika.
Strategia awarii po nieudanej próbie zostanie udokumentowana. Rozmiar cewnika wybranego dla każdej próby zostanie zarejestrowany. Analiza statystyczna
Podstawowy wynik zostanie porównany między trzema grupami za pomocą ANOVA, a następnie porównań par przy użyciu testu Tukeya, jeśli stwierdzono znaczące różnice.
Oczekiwane wyniki
Zidentyfikowanie najskuteczniejszej techniki PVC może zwiększyć prawdopodobieństwo sukcesu pierwszego według dorosłych z trudnym dostępem żylnym.
Korzyści dla pacjentów
Zmniejszony ból i dyskomfort z wielu prób. Zmniejszone ryzyko zakażenia i ekstrawazji. Utrzymanie integralności żylnej. Ciągło zaufanie do relacji pacjentów z pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Peryferyjne cewnikowanie żylne (PVC) jest najczęstszą inwazyjną procedurą medyczną wykonywaną na całym świecie. Poprawa wskaźnika sukcesu PVC przy pierwszej próbie jest kluczowa dla pacjentów pod względem bólu, lęku, ryzyka wynaczynienia, szybkiego dostępu do opieki, utrzymania relacji pacjenta i opiekunów pod względem pewności siebie i autonomii, oraz dla instytucji pod względem wizerunku i kosztów społecznych.
Zgodnie z szacunkiem 2021-2022 jeden na dziesięć cewników używanych w grupie szpitalnej w szpitalu terytorialnym jest wykorzystywany w usługach obrazowych. W szczególności usługi skanera stanowią 66,3% cewników zamówionych w obrazowaniu, w odniesieniu do wstrzyknięcia jodowanego środka kontrastowego.
Literatura przedstawia dwie techniki, które mogą poprawić wskaźnik sukcesu PVC, a mianowicie metody oświetlenia ultradźwiękowego i podczerwieni. Ich użycie wydaje się skuteczne tylko u pacjentów z trudnym dostępem żylnym.
Ponadto przewidywanie wskaźnika sukcesu przy pierwszej próbie możliwe było dzięki wyniku klinicznego A-Diva. Żadne badanie nie porównało skuteczności tych dwóch technik w Europie, w obrazowaniu lub na podstawie tego wyniku klinicznego. Celem badania jest określenie najskuteczniejszej techniki udanej PCV u pacjentów z trudnym dostępem żylnym.
Porównaj odsetek udanych cewników żylnych obwodowych przy pierwszej próbie między metodą klasyczną (złoty standard), techniką pod kontrolą ultradźwięków i techniką oświetlenia podczerwieni u dorosłych pacjentów z trudnym dostępem żylnym.
Cewnikowanie jest zdefiniowane jako udane podawanie 5 ml NaCl bez bólu wyrażonego przez pacjenta lub widzialnego obrzęku (brak dyfuzji lub krwiak) natychmiast po pierwszym nakłuciu skóry przez cewnik.
Pierwotna miara wyniku jest binarna i oceniona przy pierwszej próbie.
Porównaj odsetek udanych cewników żylnych obwodowych przy drugiej próbie (jeśli pierwsza próba nie powiedzie się) między metodą klasyczną (złoty standard), techniką pod kontrolą ultradźwięków i techniką oświetlenia podczerwieni u dorosłych pacjentów z trudnym dostępem żylnym.
Porównaj całkowitą liczbę prób oceny maksymalnego bólu doświadczonego przez pacjenta, gdy PCV jest skuteczne, oceń ogólną satysfakcję pacjenta, gdy PVC oceń ogólny czas satysfakcji operatora wymagany do cewnikowania od końca przygotowania materialnego do pomyślnego cewnikowania.
Przeanalizuj system zwolenników wybranego przez opiekuna po pierwszej awarii (wzywając kolegę, kontynuując metodę klasyczną, techniką pod kontrolą ultradźwięków, techniką oświetlenia podczerwieni lub porzucenie PVC).
Opisz kalibry cewnika wybrane przez opiekunów na podstawie wyniku A-Diva i liczby nieudanych prób.
Sukces cewnikowania jest zdefiniowany jako brak bólu wyrażonego przez pacjenta lub widoczny obrzęk poniżej miejsca perfuzji (brak dyfuzji lub krwiaka) po podaniu 5 ml NaCl, podczas drugiego nakłucia skóry przez cewnik (1 przebicie = 1 próba).
Całkowita liczba nakłuć skóry według cewnika. Maksymalny ból zostanie oceniony przy użyciu skali numerycznej od 0 do 10. Ta skala jest wrażliwa, powtarzalna, niezawodna i szeroko stosowana w literaturze naukowej. Ocena nastąpi następuje pytanie „w skali od 0 do 10, przy czym 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny, jak można sobie wyobrazić, jak oceniłbyś maksymalny ból podczas perfuzji?” Satysfakcja pacjenta zostanie zmierzona za pomocą skali numerycznej, odpowiadając na pytanie „w skali od 0 do 10, przy czym 0 jest bardzo niezadowolone, a 10 jest całkowicie zadowolone, jak oceniłbyś ogólną satysfakcję z perfuzji?” Zadowolenie operatora zostanie ocenione przy użyciu skali numerycznej od 0 (bardzo niezadowolona) do 10 (całkowicie zadowolona), odpowiadając na pytanie „Czy jesteś zadowolony z umieszczenia tego cewnika?” Czas zostanie zarejestrowany w ciągu kilku minut, zaczynając od przygotowania tacki PVC przez operatora. Obejmuje to lokalizację żył, dezynfekcję skóry, umieszczenie opaski uciskowej, cewnikowanie, połączenie z linią perfuzyjną, zabezpieczenie bandażem i okluzyjne sos. Jeśli zaobserwowano awarię, licznik czasu nie zostanie zatrzymany, a czas zostanie zarejestrowany do momentu uzyskania dostępu naczyniowego, w tym czasu wymaganego dla alternatywnych procedur.
W przypadku niepowodzenia wskazuj sukces lub potrzebę ucieczki od opiekuna. Rodzaj wybranego odwołania zostanie zarejestrowany: wzywanie kolegi, kontynuowanie klasycznej metody, techniką pod kontrolą ultradźwięków, techniką oświetlenia podczerwieni lub porzuceniem PCV.
Dla każdej próby opisz wybrany kaliber cewnika: 14 ga (pomarańczowy) / 16 ga (szary) / 18 ga (zielony) / 20 ga (różowy) / 22 ga (niebieski) / 24 ga (żółty) / 26 ga (fioletowy ) Jest to porównawcze, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume DAVY, Master
- Numer telefonu: +33516604285
- E-mail: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Poitiers Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume DAVY
- Numer telefonu: 33 516604285
- E-mail: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej
- Pacjent z wizytę w skanowaniu CT i receptę medyczną wymagającą obwodowej linii żylnej.
- Pacjent z oceną A-Diva większą lub równą 2.
- Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania.
- Pacjent objęty programem ubezpieczenia społecznego lub objęty przez stronę trzecią.
- Pacjenci, którzy wyrazili bezpłatną i świadomą pisemną zgodę zgodnie z jasnymi i uczciwymi informacjami na temat badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniem do wstawienia VVP:
- Ramię z tętniącą przetoką
- Kończyna z protezą ortopedyczną lub naczyniową
- Poprzednia mastektomia, rozwarstwienie węzłów chłonnych pach
- Sparaliżowana kończyna
- Obecność hematomów lub ran w miejscu nakłucia
- Kończyna z flebitis lub infekcją
- Pacjenci już włączeni do badania
- Osoby korzystające z zwiększonej ochrony, tj. Nieletnich, osób pozbawionych swojej wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby pozostające w zakładzie zdrowotnym lub społecznym, kobiety w ciąży lub karmione piersią, dorosłych pod ochroną prawną i pacjentów w sytuacjach awaryjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika żylna peryferyjna w podczerwieni
Użyj urządzenia podczerwieni do wizualizacji peryferyjnej żylnej i wstawienia cewnika
|
Użyj urządzenia w podczerwieni do wizualizacji peryferyjnej żylnej i wstawienia cewnika
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Technika żylna peryferyjna pod kontrolą ultradźwięków
Użyj techniki pod kontrolą ultradźwięków do wizualizacji peryferyjnej żylnej i wstawienia cewnika
|
Użyj techniki pod kontrolą ultradźwięków do wizualizacji peryferyjnej żylnej i wstawienia cewnika
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard technique
The gold standard technique, with observationnal and palpation
|
Złota standardowa technika obserwacyjna i dotyka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The proportion of patients with a successful catheterization at the first attempt
Ramy czasowe: Up to 4 hours
|
Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
|
Up to 4 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with successful cathetherization at the second attempt (in case of failure of the first attempt)
Ramy czasowe: Up to 4 hours
|
Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
|
Up to 4 hours
|
|
The number of attempts
Ramy czasowe: Up to 4 hours
|
The number of attempts will be assessed by the number of breach of the skin barrier by a catheter
|
Up to 4 hours
|
|
The maximum pain felt by the patient during the attempts
Ramy czasowe: Up to 4 hours
|
Maximum pain will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
|
Up to 4 hours
|
|
Overall satisfaction of the patient
Ramy czasowe: Up to 4 hours
|
Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
|
Up to 4 hours
|
|
Overall satisfaction of the caregiver
Ramy czasowe: Up to 4 hours
|
Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
|
Up to 4 hours
|
|
Time-to-catheterisation
Ramy czasowe: Up to 4 hours
|
Time from the end of material preparation to a successful catheterisation.
|
Up to 4 hours
|
|
Description of the rescue technique after 2 failures
Ramy czasowe: Up to 4 hours
|
Rescue system chosen by the carer after 2 failures (call a colleague, continue with the conventional method, ultrasound-guided technique, infrared illumination technique or abandon peripheral venous insertion).
|
Up to 4 hours
|
|
Catheter size used for the successful catheterisation
Ramy czasowe: Up to 4 hours
|
Catheter sizes chosen by carers
|
Up to 4 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REUSSIR-VVP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .