Sammenligning af effektiviteten af ultralydstyrede teknikker og infrarød belysning sammenlignet med standardmetoden til perifer venøs linjeplacering hos mennesker med vanskelig venøs adgang (REUSSIR-VVP)
Indledning
Perifer venekateterisering (PVC) er den mest almindelige invasive procedure i sundhedsområdet over hele verden. Forbedring af succesraten for PVC ved det første forsøg er afgørende for patienter, da det påvirker smerter, angst, risikoen for ekstravasation, hurtig adgang til pleje og patient-udbyder-forholdet. For sundhedsudbydere forbedrer en højere succesrate selvtillid og autonomi, mens institutioner drager fordel af forbedret omdømme og reducerede omkostninger.
I Poitiers Hosptial bruges en ud af ti katetre i billeddannelsestjenester, hvor CT -scanningsafdelinger tegner sig for 66,3% af kateterets anvendelse på grund af jodede kontrastinjektioner. Litteratur antyder to teknikker til at forbedre PVC-succes: ultralydstyret og infrarøde belysningsmetoder. Disse teknikker synes primært effektive for patienter med vanskelig venøs adgang. Derudover er A-DIVA-klinisk score blevet udviklet til at forudsige første-undtagelses succesrater. Imidlertid har ingen undersøgelser i Europa sammenlignet effektiviteten af disse to teknikker i billeddannelsesindstillinger eller baseret på A-Diva-score. Denne undersøgelse sigter mod at identificere den mest effektive teknik for PVC hos patienter med vanskelig venøs adgang.
Mål
Sammenlign andelen af succesrige PVC'er på det første forsøg blandt den klassiske metode (guldstandard), ultralydstyret teknik og infrarød belysningsteknik hos voksne patienter med vanskelig venøs adgang.
Sammenlign andelen af succesrige PVC'er på det andet forsøg (hvis det første forsøg mislykkes) blandt de tre teknikker.
Sammenlign det samlede antal forsøg, der kræves for vellykket PVC. Evaluer den maksimale smerte, som patienter oplever under vellykket PVC. Vurder den samlede patienttilfredshed efter vellykket PVC. Evaluer operatørens tilfredshed med proceduren. Mål den tid, det tager for kateterisering fra materialeledskab til en vellykket kateterplacering.
Analyser de tilbagefaldsstrategier, der er valgt af operatører efter et mislykket forsøg (f.eks., Kalder en kollega, fortsætter med den klassiske metode, ved hjælp af ultralydsvejledning, infrarød belysning eller opgiver proceduren).
Beskriv kateteretstørrelserne valgt af operatører baseret på A-DIVA-score og antallet af mislykkede forsøg.
Metodologi
Dette er en potentiel, kontrolleret, randomiseret, tre-arm, enkeltcenter, overlegenhedsforsøg, der involverer patienter med vanskelig venøs adgang. Inkluderingskriterier inkluderer:
Patienter i alderen 18 år eller ældre. Patienter, der er planlagt til en CT -scanning, der kræver PVC. Patienter med en A-Diva-score på 2 eller højere. Patienter, der er i stand og villige til at overholde undersøgelsesprocedurer. Patienter dækket af social sikring eller gennem en tredjepart. Patienter, der leverer skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget klare oplysninger om undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier inkluderer:
Patienter med kontraindikationer for PVC (f.eks. Tilstedeværelse af en arteriovenøs fistel, ortopædisk eller vaskulær protese, historie om mastektomi osv.).
Patienter med kontraindikationer for joderet kontrastinjektion som defineret af det franske samfund af radiologi.
Patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelsen. Sårbare befolkninger (f.eks. Mindreårige, gravide eller ammende kvinder, enkeltpersoner frataget frihed).
Interventionsgrupper
Kontrol: Klassisk metode baseret på klinisk undersøgelse (visualisering og palpation).
Eksperimentel: ultralydstyret metode. Eksperimentel: infrarød belysningsmetode. Prøvestørrelse og varighed
I alt 249 patienter vil blive tilmeldt med 82 patienter i hver gruppe. Inkluderingsperioden varer 12 måneder, og hver deltager vil være involveret i højst 4 timer. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse vil være 1 år og 4 timer.
Resultatmålinger
Det primære resultat er andelen af vellykkede PVC'er ved det første forsøg, defineret som administration af 5 ml NaCI uden rapporteret smerte eller synligt ødem.
Det samlede antal hudindtrængninger af kateteret vil blive registreret. Maksimal smerte vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10). Patienttilfredshed måles ved hjælp af en lignende numerisk skala. Operatørtilfredshed vil også blive evalueret i en skala fra 0 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Tid til kateterisering registreres på få minutter, startende fra fremstillingen af PVC -bakken, indtil den er vellykket kateterplacering.
Fallback -strategien efter et mislykket forsøg vil blive dokumenteret. Størrelsen på det valgte kateter for hvert forsøg vil blive registreret. Statistisk analyse
Det primære resultat vil blive sammenlignet mellem de tre grupper ved hjælp af ANOVA, efterfulgt af parvise sammenligninger ved hjælp af Tukeys test, hvis der findes signifikante forskelle.
Forventede resultater
Identificering af den mest effektive PVC-teknik kan øge sandsynligheden for første-undtagen succes hos voksne med vanskelig venøs adgang.
Fordele for patienter
Nedsat smerte og ubehag fra flere forsøg. Nedsat risiko for infektion og ekstravasation. Vedligeholdelse af venøs integritet. Vedvarende tillid til forholdet mellem patientens udbyder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer venekateterisering (PVC) er den mest almindelige invasive medicinske procedure udført over hele verden. Forbedring af succesraten for PVC ved det første forsøg er afgørende for patienter med hensyn til smerter, angst, risiko for ekstravasation, hurtig adgang til pleje, vedligeholdelse af patient-plejerforholdet og for plejere med hensyn til selvtillid og autonomi, og for institutioner med hensyn til image og samfundsmæssige omkostninger.
En ud af ti katetre, der bruges i den territoriale hospitalgruppe i Vienne, bruges til billeddannelsestjenester, ifølge estimatet 2021-2022. Især tegner scannertjenesterne sig for 66,3% af katetre, der er bestilt i billeddannelse i forhold til injektion af ioderet kontrastmiddel.
Litteraturen præsenterer to teknikker, der kan forbedre succesraten for PVC, nemlig ultralydstyret og infrarøde belysningsmetoder. Deres anvendelse ser ud til kun at være effektiv hos patienter med vanskelig venøs adgang.
Endvidere er forudsigelsen af succesraten ved det første forsøg blevet muliggjort takket være A-Diva klinisk score. Ingen undersøgelse har sammenlignet effektiviteten af disse to teknikker i Europa, i billeddannelse eller baseret på denne kliniske score. Formålet med undersøgelsen er at bestemme den mest effektive teknik til vellykket PVC hos patienter med vanskelig venøs adgang.
Sammenlign andelen af vellykkede perifere venekateteriseringer ved det første forsøg mellem den klassiske metode (guldstandard), ultralydstyret teknik og infrarød belysningsteknik hos voksne patienter med vanskelig venøs adgang.
Kateterisering defineres som den vellykkede administration af 5 ml NaCI uden smerter udtrykt af patienten eller synligt ødem (fravær af diffusion eller hæmatom) umiddelbart efter den første hudpunktering af kateteret.
Det primære resultatmål er binært og evalueret ved det første forsøg.
Sammenlign andelen af vellykkede perifere venekateteriseringer om det andet forsøg (hvis det første forsøg mislykkes) mellem den klassiske metode (guldstandard), ultralydstyret teknik og infrarød belysningsteknik hos voksne patienter med vanskelig venøs adgang.
Sammenlign det samlede antal forsøg med at evaluere den maksimale smerte, som patienten oplever, når PVC er vellykket, evaluerer patientens samlede tilfredshed, når PVC er vellykket, evaluerer operatørens samlede tilfredshedstid, der kræves til kateterisering fra slutningen af materialens forberedelse til vellykket kateterisering.
Analyser anvendelsessystemet, der er valgt af plejepersonalet efter en første fiasko (kalder en kollega, fortsætter med den klassiske metode, ultralydstyret teknik, infrarød belysningsteknik eller opgiver PVC).
Beskriv de kateterkalibre, der er valgt af plejere baseret på A-Diva-score og antallet af mislykkede forsøg.
Kateteriseringens succes defineres som fraværet af smerter udtrykt af patienten eller synligt ødemer nedstrøms for perfusionsstedet (fravær af diffusion eller hæmatom) efter administration af 5 ml NaCl under anden hud -punktering af kateteret (1 punktering = 1 forsøg).
Det samlede antal hudpunkteringer med et kateter. Den maksimale smerte evalueres ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10. Denne skala er følsom, reproducerbar, pålidelig og vidt brugt i videnskabelig litteratur. Evalueringen vil følge spørgsmålet "i en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er nogen smerte og 10 er den maksimale tænkelige smerte, hvordan ville du bedømme den maksimale smerte, du oplevede under din perfusion?" Patientens tilfredshed måles ved hjælp af en numerisk skala ved at besvare spørgsmålet "i en skala fra 0 til 10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er helt tilfreds, hvordan ville du bedømme din samlede tilfredshed med din perfusion?" Operatørens tilfredshed evalueres ved hjælp af en numerisk skala fra 0 (meget utilfreds) til 10 (helt tilfreds) ved at besvare spørgsmålet "Er du tilfreds med placeringen af dette kateter?" Tiden registreres på få minutter, der starter efter forberedelsen af PVC -bakken af operatøren. Dette inkluderer vene placering, huddesinfektion, turneringsplacering, kateterisering, forbindelse til perfusionslinjen, sikring med bandager og okklusiv dressing. Hvis der observeres en fejl, vil timeren ikke blive stoppet, og tiden registreres, indtil der opnås vaskulær adgang, inklusive den tid, der kræves til alternative procedurer.
I tilfælde af fiasko skal du angive succes eller behov for at anvende plejeren. Den valgte type anvendte vil blive registreret: at kalde en kollega, fortsætte med den klassiske metode, ultralydstyret teknik, infrarød belysningsteknik eller opgive PVC.
For hvert forsøg skal du beskrive det valgte kateterkaliber: 14 GA (orange) / 16 Ga (grå) / 18 Ga (grøn) / 20 Ga (lyserød) / 22 Ga (blå) / 24 Ga (gul) / 26 Ga (lilla ) Dette er et komparativt, potentielt, kontrolleret, randomiseret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume DAVY, Master
- Telefonnummer: +33516604285
- E-mail: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- Poitiers Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume DAVY
- Telefonnummer: 33 516604285
- E-mail: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller derover
- Patient med en CT -scanningsaftale og en medicinsk recept, der kræver en perifer venøs linje.
- Patient med en A-Diva-score større end eller lig med 2.
- Patienten kan og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Patient dækket af en social sikringsordning eller dækket gennem en tredjepart.
- Patienter, der har givet deres gratis og informerede skriftlige samtykke efter klar og fair information om undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en kontraindikation til VVP -indsættelse:
- Arm med arteriovenøs fistel
- Lem med en ortopædisk eller vaskulær protese
- Tidligere mastektomi, axillær lymfeknude dissektion eller homolateral strålebehandling af armen
- Lammet lem
- Tilstedeværelse af hæmatomer eller punkteringssår sår
- Lem med phlebitis eller infektion
- Patienter allerede inkluderet i undersøgelsen
- Personer, der drager fordel af forbedret beskyttelse, dvs. mindreårige, personer, der er frataget deres frihed ved en retslig eller administrativ beslutning, personer, der opholder sig i en sundhed eller social etablering, gravide eller ammende kvinder, voksne under juridisk beskyttelse og patienter i nødsituationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infrarød perifer venøs teknik
Brug en infrarød enhed til venøs perifer visualisering og indsættelse af kateter
|
Brug en infrarød enhed til venøs perifer visualisering og indsættelse af kateter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ultralydstyret perifer venøs teknik
Brug den ultralydstyrede teknik til venøs perifer visualisering og indsættelse af kateter
|
Brug den ultralydstyrede teknik til venøs perifer visualisering og indsættelse af kateter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard technique
The gold standard technique, with observationnal and palpation
|
Guldstandardteknikken med observationsnal og palpation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The proportion of patients with a successful catheterization at the first attempt
Tidsramme: Up to 4 hours
|
Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
|
Up to 4 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with successful cathetherization at the second attempt (in case of failure of the first attempt)
Tidsramme: Up to 4 hours
|
Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
|
Up to 4 hours
|
|
The number of attempts
Tidsramme: Up to 4 hours
|
The number of attempts will be assessed by the number of breach of the skin barrier by a catheter
|
Up to 4 hours
|
|
The maximum pain felt by the patient during the attempts
Tidsramme: Up to 4 hours
|
Maximum pain will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
|
Up to 4 hours
|
|
Overall satisfaction of the patient
Tidsramme: Up to 4 hours
|
Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
|
Up to 4 hours
|
|
Overall satisfaction of the caregiver
Tidsramme: Up to 4 hours
|
Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
|
Up to 4 hours
|
|
Time-to-catheterisation
Tidsramme: Up to 4 hours
|
Time from the end of material preparation to a successful catheterisation.
|
Up to 4 hours
|
|
Description of the rescue technique after 2 failures
Tidsramme: Up to 4 hours
|
Rescue system chosen by the carer after 2 failures (call a colleague, continue with the conventional method, ultrasound-guided technique, infrared illumination technique or abandon peripheral venous insertion).
|
Up to 4 hours
|
|
Catheter size used for the successful catheterisation
Tidsramme: Up to 4 hours
|
Catheter sizes chosen by carers
|
Up to 4 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REUSSIR-VVP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .