Comparación de la efectividad de las técnicas guiadas por ultrasonido e iluminación infrarroja, en comparación con el enfoque estándar para la colocación de la línea venosa periférica en personas con acceso venoso difícil (REUSSIR-VVP)
Introducción
El cateterismo venoso periférico (PVC) es el procedimiento invasivo más común en la atención médica en todo el mundo. Mejorar la tasa de éxito de PVC en el primer intento es crucial para los pacientes, ya que afecta el dolor, la ansiedad, el riesgo de extravasación, acceso rápido a la atención y la relación paciente-proveedor. Para los proveedores de atención médica, una tasa de éxito más alta mejora la confianza en sí mismo y la autonomía, mientras que las instituciones se benefician de una mejor reputación y costos reducidos.
En el Hostial de Poitiers, uno de cada diez catéteres se usa en servicios de imágenes, con los departamentos de tomografía computarizada que representan el 66.3% del uso del catéter debido a las inyecciones de contraste yodadas. La literatura sugiere dos técnicas para mejorar el éxito de PVC: métodos de iluminación infrarrojos e infrarrojos guiados por ultrasonido. Estas técnicas parecen efectivas principalmente para pacientes con acceso venoso difícil. Además, la puntuación clínica A-Diva se ha desarrollado para predecir las tasas de éxito de primer intento. Sin embargo, ningún estudio en Europa ha comparado la efectividad de estas dos técnicas en entornos de imágenes o basados en la puntuación A-Diva. Este estudio tiene como objetivo identificar la técnica más efectiva para el PVC en pacientes con acceso venoso difícil.
Objetivos
Compare la proporción de PVC exitosos sobre el primer intento entre el método clásico (estándar de oro), la técnica guiada por ultrasonido y la técnica de iluminación infrarroja en pacientes adultos con acceso venoso difícil.
Compare la proporción de PVC exitosos en el segundo intento (si el primer intento falla) entre las tres técnicas.
Compare el número total de intentos requeridos para PVC exitoso. Evalúe el dolor máximo experimentado por los pacientes durante el PVC exitoso. Evaluar la satisfacción general del paciente después de PVC exitoso. Evaluar la satisfacción del operador con el procedimiento. Mida el tiempo tardado para el cateterismo de la preparación del material a la colocación exitosa del catéter.
Analice las estrategias de retroceso elegidas por los operadores después de un intento fallido (por ejemplo, llamando a un colega, continuando con el método clásico, utilizando orientación de ultrasonido, iluminación infrarroja o abandonando el procedimiento).
Describa los tamaños de catéter elegidos por los operadores en función de la puntuación A-Diva y el número de intentos fallidos.
Metodología
Este es un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, de tres brazos, de un solo centro de superioridad, que involucra a pacientes con acceso venoso difícil. Los criterios de inclusión incluyen:
Pacientes de 18 años o más. Los pacientes programados para una tomografía computarizada que requiere PVC. Pacientes con una puntuación A-Diva de 2 o más. Pacientes capaces y dispuestos a cumplir con los procedimientos de estudio. Pacientes cubiertos por el Seguro Social o a través de un tercero. Los pacientes que brindan consentimiento informado por escrito después de recibir información clara sobre el estudio.
Los criterios de exclusión incluyen:
Los pacientes con contraindicaciones para PVC (por ejemplo, presencia de una fístula arteriovenosa, prótesis ortopédica o vascular, historia de la mastectomía, etc.).
Los pacientes con contraindicaciones para la inyección de contraste yodada definida por la Sociedad Francesa de Radiología.
Pacientes ya incluidos en el estudio. Poblaciones vulnerables (por ejemplo, menores, mujeres embarazadas o lactantes, individuos privados de libertad).
Grupos de intervención
Control: método clásico basado en el examen clínico (visualización y palpación).
Experimental: método guiado por ultrasonido. Experimental: método de iluminación infrarroja. Tamaño de muestra y duración
Se inscribirán un total de 249 pacientes, con 82 pacientes en cada grupo. El período de inclusión durará 12 meses, y cada participante estará involucrado durante un máximo de 4 horas. La duración total de la investigación clínica será de 1 año y 4 horas.
Medidas de resultado
El resultado primario es la proporción de PVC exitosos en el primer intento, definido como la administración de 5 ml de NaCl sin dolor informado o edema visible.
Se registrará el número total de penetraciones de la piel por parte del catéter. El dolor máximo se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (0-10). La satisfacción del paciente se medirá utilizando una escala numérica similar. La satisfacción del operador también se evaluará en una escala de 0 (muy insatisfecha) a 10 (muy satisfecho).
El tiempo para el cateterismo se registrará en minutos, comenzando desde la preparación de la bandeja de PVC hasta la colocación exitosa del catéter.
Se documentará la estrategia de retroceso después de un intento fallido. Se registrará el tamaño del catéter elegido para cada intento. Análisis estadístico
El resultado primario se comparará entre los tres grupos usando ANOVA, seguido de comparaciones por pares utilizando la prueba de Tukey si se encuentran diferencias significativas.
Resultados esperados
Identificar la técnica de PVC más efectiva podría aumentar la probabilidad de éxito de primer intento en adultos con un acceso venoso difícil.
Beneficios para los pacientes
Dolor reducido e incomodidad de múltiples intentos. Disminución del riesgo de infección y extravasación. Mantenimiento de la integridad venosa. Confianza sostenida en la relación paciente-proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cateterismo venoso periférico (PVC) es el procedimiento médico invasivo más común realizado en todo el mundo. Mejorar la tasa de éxito de PVC en el primer intento es crucial para los pacientes en términos de dolor, ansiedad, riesgo de extravasación, acceso rápido a la atención, mantenimiento de la relación entre el paciente con cuidado y para los cuidadores en términos de autoconfianza y autonomía, y para instituciones en términos de imagen y costo social.
Según la estimación 2021-2022, uno de cada diez catéteres utilizados en el grupo de Vienne Territorial Hospital se utiliza en servicios de imágenes, según la estimación 2021-2022. Particularmente, los servicios del escáner representan el 66.3% de los catéteres ordenados en imágenes, en relación con la inyección del agente de contraste yodado.
La literatura presenta dos técnicas que pueden mejorar la tasa de éxito del PVC, a saber, los métodos de iluminación infrarrojos e infrarrojos. Su uso parece ser efectivo solo en pacientes con acceso venoso difícil.
Además, la predicción de la tasa de éxito en el primer intento ha sido posible gracias a la puntuación clínica A-Diva. Ningún estudio ha comparado la efectividad de estas dos técnicas en Europa, en imágenes o basada en esta puntuación clínica. El objetivo del estudio es determinar la técnica más efectiva para PVC exitoso en pacientes con acceso venoso difícil.
Compare la proporción de cateterizaciones venosas periféricas exitosas en el primer intento entre el método clásico (estándar de oro), la técnica guiada por ultrasonido y la técnica de iluminación infrarroja en pacientes adultos con acceso venoso difícil.
El cateterismo se define como la administración exitosa de 5 ml de NaCl sin dolor expresado por el edema paciente o visible (ausencia de difusión o hematoma) inmediatamente después del primer punción de la piel por el catéter.
La medida de resultado primaria es binaria y evaluada en el primer intento.
Compare la proporción de cateterizaciones venosas periféricas exitosas en el segundo intento (si el primer intento falla) entre el método clásico (estándar de oro), la técnica guiada por ultrasonido y la técnica de iluminación infrarroja en pacientes adultos con acceso venoso difícil.
Compare el número total de intentos evalúa el dolor máximo experimentado por el paciente cuando el PVC es exitoso evalúe la satisfacción general del paciente cuando PVC es exitoso evalúe el tiempo de satisfacción general del operador requerido para el cateterismo desde el final de la preparación de material hasta el cateterismo exitoso.
Analice el sistema de recursos elegido por el cuidador después de una primera falla (llamando a un colega, continuando con el método clásico, la técnica guiada por ultrasonido, la técnica de iluminación infrarroja o el abandono de PVC).
Describa los calibres de catéter elegidos por los cuidadores en función del puntaje A-Diva y el número de intentos fallidos.
El éxito de la cateterización se define como la ausencia de dolor expresado por el paciente, o edema visible aguas abajo del sitio de perfusión (ausencia de difusión o hematoma) después de la administración de 5 ml de NaCl, durante el segundo punción de la piel por el catéter (1 punción = 1 intento).
Número total de pinchazos de piel por un catéter. El dolor máximo se evaluará utilizando una escala numérica de 0 a 10. Esta escala es sensible, reproducible, confiable y ampliamente utilizada en la literatura científica. La evaluación seguirá la pregunta "en una escala de 0 a 10, ya que 0 no es dolor y 10 es el dolor máximo imaginable, ¿cómo calificaría el dolor máximo que experimentó durante su perfusión?" La satisfacción del paciente se medirá utilizando una escala numérica respondiendo la pregunta "en una escala de 0 a 10, con 0 muy insatisfecho y 10 están completamente satisfechos, ¿cómo calificaría su satisfacción general con su perfusión?" La satisfacción del operador se evaluará utilizando una escala numérica de 0 (muy insatisfecha) a 10 (completamente satisfecho) respondiendo la pregunta "¿Está satisfecho con la colocación de este catéter?" El tiempo se registrará en minutos, comenzando después de la preparación de la bandeja de PVC por el operador. Esto incluye la ubicación de la vena, la desinfección de la piel, la colocación del torniquete, el cateterismo, la conexión con la línea de perfusión, la obtención de vendas y el aderezo oclusivo. Si se observa una falla, el temporizador no se detendrá y el tiempo se registrará hasta que se obtenga el acceso vascular, incluido el tiempo requerido para los procedimientos alternativos.
En caso de falla, indique el éxito o la necesidad de recursos para el cuidador. Se registrará el tipo de recurso elegido: llamar a un colega, continuar con el método clásico, la técnica guiada por ultrasonido, la técnica de iluminación infrarroja o el abandono de PVC.
Para cada intento, describa el calibre del catéter elegido: 14 ga (naranja) / 16 ga (gris) / 18 ga (verde) / 20 ga (rosa) / 22 ga (azul) / 24 ga (amarillo) / 26 ga (púrpura ) Este es un ensayo comparativo, prospectivo, controlado y aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume DAVY, Master
- Número de teléfono: +33516604285
- Correo electrónico: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Poitiers Hospital
-
Contacto:
- Guillaume DAVY
- Número de teléfono: 33 516604285
- Correo electrónico: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Paciente con una cita con tomografía computarizada y una receta médica que requiere una línea venosa periférica.
- Paciente con una puntuación A-Diva mayor o igual a 2.
- Paciente capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.
- Paciente cubierto por un esquema de Seguro Social o cubierto a través de un tercero.
- Los pacientes que han dado su consentimiento por escrito gratuito e informado después de información clara y justa sobre el estudio.
Criterios de exclusión:
- Paciente con una contraindicación a la inserción de VVP:
- Brazo con fístula arteriovenosa
- Extremidad con una prótesis ortopédica o vascular
- Mastectomía previa, disección de ganglios linfáticos axilares o radioterapia homolateral del brazo
- Extremidad paralizada
- Presencia de hematomas o heridas del sitio de punción
- Extremidad con flebitis o infección
- Pacientes ya incluidos en el estudio
- Personas que se benefician de una mejor protección, es decir, menores, personas privadas de su libertad por una decisión judicial o administrativa, personas que permanecen en un establecimiento de salud o social, mujeres embarazadas o amamantadas, adultos bajo protección legal y pacientes en situaciones de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Técnica venosa periférica infrarroja
Use un dispositivo infrarrojo para la visualización periférica venosa y la inserción del catéter
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Use un dispositivo infrarrojo para la visualización periférica venosa y la inserción del catéter
Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica venosa periférica guiada por ultrasonido
Use la técnica guiada por ultrasonido para la visualización periférica venosa y la inserción del catéter
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Use la técnica guiada por ultrasonido para la visualización periférica venosa y la inserción del catéter
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Standard technique
The gold standard technique, with observationnal and palpation
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La técnica estándar de oro con observación y palpación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The proportion of patients with a successful catheterization at the first attempt
Periodo de tiempo: Up to 4 hours
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Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
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Up to 4 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of patients with successful cathetherization at the second attempt (in case of failure of the first attempt)
Periodo de tiempo: Up to 4 hours
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Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
|
Up to 4 hours
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The number of attempts
Periodo de tiempo: Up to 4 hours
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The number of attempts will be assessed by the number of breach of the skin barrier by a catheter
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Up to 4 hours
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The maximum pain felt by the patient during the attempts
Periodo de tiempo: Up to 4 hours
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Maximum pain will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
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Up to 4 hours
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Overall satisfaction of the patient
Periodo de tiempo: Up to 4 hours
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Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
|
Up to 4 hours
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Overall satisfaction of the caregiver
Periodo de tiempo: Up to 4 hours
|
Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
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Up to 4 hours
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Time-to-catheterisation
Periodo de tiempo: Up to 4 hours
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Time from the end of material preparation to a successful catheterisation.
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Up to 4 hours
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Description of the rescue technique after 2 failures
Periodo de tiempo: Up to 4 hours
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Rescue system chosen by the carer after 2 failures (call a colleague, continue with the conventional method, ultrasound-guided technique, infrared illumination technique or abandon peripheral venous insertion).
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Up to 4 hours
|
|
Catheter size used for the successful catheterisation
Periodo de tiempo: Up to 4 hours
|
Catheter sizes chosen by carers
|
Up to 4 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REUSSIR-VVP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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