Vergleich der Wirksamkeit von ultraschallgeführten Techniken und Infrarotbeleuchtung im Vergleich zum Standardansatz zur Platzierung der peripheren venösen Linien bei Menschen mit schwierigen venösen Zugang (REUSSIR-VVP)
Einführung
Die periphere venöse Katheterisierung (PVC) ist das häufigste invasive Verfahren im Gesundheitswesen weltweit. Die Verbesserung der Erfolgsrate von PVC beim ersten Versuch ist für Patienten von entscheidender Bedeutung, da sie Schmerzen, Angstzustände, das Risiko einer Extravasation, schneller Zugang zur Pflege und zur Beziehung zwischen Patienten und Anbietern beeinträchtigt. Für Gesundheitsdienstleister verbessert eine höhere Erfolgsquote das Selbstvertrauen und die Autonomie, während die Institutionen von einem verbesserten Ruf und gesenkten Kosten profitieren.
In den Poitiers Hosptial wird jeder von zehn Kathetern in Bildgebungsdiensten verwendet, wobei die CT -Scan -Abteilungen aufgrund von iodierten Kontrastinjektionen 66,3% der Katheterverwendung ausmachten. Literatur schlägt zwei Techniken vor, um den PVC-Erfolg zu verbessern: ultraschallgeführte und Infrarot-Beleuchtungsmethoden. Diese Techniken scheinen hauptsächlich für Patienten mit schwierigen venösen Zugang wirksam zu sein. Darüber hinaus wurde der klinische A-Diva-Score entwickelt, um die Erstkling-Zinssätze vorherzusagen. Keine Studien in Europa haben jedoch die Wirksamkeit dieser beiden Techniken in Bildgebungsumgebungen verglichen oder auf dem A-Diva-Score basieren. Diese Studie zielt darauf ab, die effektivste Technik für PVC bei Patienten mit schwierigen venösen Zugang zu identifizieren.
Ziele
Vergleichen Sie den Anteil erfolgreicher PVCs zum ersten Versuch unter der klassischen Methode (Goldstandard), ultraschallgesteuerter Technik und der Infrarotbeleuchtungstechnik bei erwachsenen Patienten mit schwierigen venösen Zugang.
Vergleichen Sie den Anteil erfolgreicher PVCs beim zweiten Versuch (wenn der erste Versuch fehlschlägt) zwischen den drei Techniken.
Vergleichen Sie die Gesamtzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche PVC erforderlich sind. Bewerten Sie die maximalen Schmerzen, die Patienten während eines erfolgreichen PVC erleben. Bewerten Sie die allgemeine Patientenzufriedenheit nach erfolgreichem PVC. Bewerten Sie die Zufriedenheit des Bedieners mit dem Verfahren. Messen Sie die Zeit für die Katheterisierung von der Materialvorbereitung bis zur erfolgreichen Platzierung der Katheter.
Analysieren Sie die von den Betreibern nach einem fehlgeschlagenen Versuch ausgewählten Fallback -Strategien (z. B. einen Kollegen, der die klassische Methode fortsetzt, wobei Ultraschallanleitungen, Infrarotbeleuchtung oder Abgabe des Verfahrens) verwendet werden.
Beschreiben Sie die von den Betreibern ausgewählten Kathetergrößen basierend auf dem A-Diva-Score und der Anzahl der fehlgeschlagenen Versuche.
Methodik
Dies ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, dreiarmige, einzelne und zentrale Überlegenheitsstudie mit Patienten mit schwierigen venösen Zugang. Einschlusskriterien umfassen:
Patienten ab 18 Jahren. Patienten, die für einen CT -Scan geplant sind, der PVC erfordert. Patienten mit einem A-Diva-Score von 2 oder höher. Patienten in der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten. Patienten, die von der sozialen Sicherheit oder durch einen Dritten abgedeckt sind. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung anbieten, nachdem sie klare Informationen über die Studie erhalten haben.
Ausschlusskriterien umfassen:
Patienten mit Kontraindikationen für PVC (z. B. Vorhandensein einer arteriovenösen Fistel, orthopädische oder vaskuläre Prothese, Vorgeschichte der Mastektomie usw.).
Patienten mit Kontraindikationen für die iodierte Kontrastinjektion gemäß der französischen Gesellschaft für Radiologie.
Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden. Verletzliche Populationen (z. B. Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, Personen, die Freiheit entzogen wurden).
Interventionsgruppen
Kontrolle: Klassische Methode basierend auf der klinischen Untersuchung (Visualisierung und Palpation).
Experimentell: Ultraschallgeführte Methode. Experimentell: Infrarot -Beleuchtungsmethode. Probengröße und Dauer
Insgesamt 249 Patienten werden mit 82 Patienten in jeder Gruppe eingeschlossen. Die Einschlusszeit dauert 12 Monate und jeder Teilnehmer wird maximal 4 Stunden beteiligt sein. Die Gesamtdauer der klinischen Untersuchung beträgt 1 Jahr und 4 Stunden.
Ergebnismaßnahmen
Das primäre Ergebnis ist der Anteil erfolgreicher PVCs beim ersten Versuch, definiert als die Verabreichung von 5 ml NaCl ohne gemeldete Schmerzen oder sichtbares Ödem.
Die Gesamtzahl der Hautdurchdringungen im Katheter wird aufgezeichnet. Maximale Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet. Die Zufriedenheit der Patienten wird unter Verwendung einer ähnlichen numerischen Skala gemessen. Die Zufriedenheit der Bediener wird auch auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet.
Die Zeit für die Katheterisierung wird in wenigen Minuten aufgezeichnet, beginnend mit der Vorbereitung des PVC -Tabletts bis zur erfolgreichen Platzierung der Katheter.
Die Fallback -Strategie nach einem fehlgeschlagenen Versuch wird dokumentiert. Die Größe des für jeden Versuch ausgewählten Katheter wird aufgezeichnet. Statistische Analyse
Das primäre Ergebnis wird zwischen den drei Gruppen unter Verwendung von ANOVA verglichen, gefolgt von paarweisen Vergleiche unter Verwendung des Tukey -Tests, wenn signifikante Unterschiede festgestellt werden.
Erwartete Ergebnisse
Die Identifizierung der effektivsten PVC-Technik könnte die Wahrscheinlichkeit eines Erstklappenerfolgs bei Erwachsenen mit schwierigen venösen Zugang erhöhen.
Vorteile für Patienten
Reduzierte Schmerzen und Beschwerden aus mehreren Versuchen. Verringertes Risiko für Infektion und Extravasation. Wartung der venösen Integrität. Anhaltendes Vertrauen in die Beziehung zwischen Patienten und Provider.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die periphere venöse Katheterisierung (PVC) ist das häufigste invasive medizinische Verfahren, das weltweit durchgeführt wird. Die Verbesserung der Erfolgsrate von PVC beim ersten Versuch ist für Patienten in Bezug auf Schmerzen, Angst, Extravasationsrisiko, schneller Zugang zur Versorgung, Aufrechterhaltung der Beziehung zwischen Patientin und Pflegepersonen in Bezug auf Selbstvertrauen und Autonomie, Aufrechterhaltung der Beziehung zwischen Patientin und Betreuung von Pflegepersonen von entscheidender Bedeutung. und für Institutionen in Bezug auf Bild und gesellschaftliche Kosten.
Einer von zehn Kathetern, die in der Territorial Hospital Group of Wienne verwendet werden, wird nach der Schätzung 2021-2022 in den Bildgebungsdiensten verwendet. Insbesondere die Scannerdienste machen 66,3% der in der Bildgebung bestellten Katheter in Bezug auf die Injektion eines iodierten Kontrastmittels aus.
Die Literatur zeigt zwei Techniken, die die Erfolgsrate von PVC verbessern können, nämlich ultraschallgeführte und Infrarot-Beleuchtungsmethoden. Ihre Verwendung scheint nur bei Patienten mit schwierigen venösen Zugang wirksam zu sein.
Darüber hinaus wurde die Vorhersage der Erfolgsrate beim ersten Versuch dank der klinischen A-Diva-Punktzahl ermöglicht. Keine Studie hat die Wirksamkeit dieser beiden Techniken in Europa, in der Bildgebung oder auf der Grundlage dieser klinischen Punktzahl verglichen. Ziel der Studie ist es, die effektivste Technik für erfolgreiche PVC bei Patienten mit schwierigen venösen Zugang zu bestimmen.
Vergleichen Sie den Anteil erfolgreicher peripherer venöser Katheterisierungen beim ersten Versuch zwischen der klassischen Methode (Goldstandard), ultraschallgesteuerter Technik und der Infrarotbeleuchtungstechnik bei erwachsenen Patienten mit schwierigen venösen Zugang.
Die Katheterisierung ist definiert als die erfolgreiche Verabreichung von 5 ml NaCl ohne Schmerzen, die vom Patienten oder sichtbarem Ödem (Abwesenheit von Diffusion oder Hämatom) unmittelbar nach der ersten Hautpunktion durch den Katheter exprimiert werden.
Die primäre Ergebnismaßnahme ist binär und beim ersten Versuch bewertet.
Vergleichen Sie den Anteil erfolgreicher peripherer venöser Katheterisierungen beim zweiten Versuch (wenn der erste Versuch fehlschlägt) zwischen der klassischen Methode (Goldstandard), der ultraschallgesteuerten Technik und der Infrarotbeleuchtungstechnik bei erwachsenen Patienten mit schwierigen venösen Zugang.
Vergleichen Sie die Gesamtzahl der Versuche, die maximalen Schmerzen des Patienten zu bewerten, wenn PVC erfolgreich ist, die allgemeine Zufriedenheit des Patienten, wenn PVC erfolgreich die für die Katheterisierung des Operators erforderliche allgemeine Zufriedenheitszeit vom Ende der Materialvorbereitung bis zur erfolgreichen Katheterisierung bewertet.
Analysieren Sie das vom Betreuer ausgewählte Rückgriffssystem nach einem ersten Versagen (rufen Sie einen Kollegen an, fordern die klassische Methode, die ultraschallgeführte Technik, die Infrarot-Beleuchtungstechnik oder das Verlassen von PVC fort).
Beschreiben Sie die von den Betreuern ausgewählten Katheterkaliber, die auf der Grundlage des A-Diva-Scores und der Anzahl der fehlgeschlagenen Versuche ausgewählt werden.
Der Erfolg der Katheterisierung ist definiert als das Fehlen von Schmerzen, die vom Patienten oder sichtbarem Ödem stromabwärts der Perfusionsstelle (Abwesenheit von Diffusion oder Hämatom) nach der Verabreichung von 5 ml NaCl während der zweiten Hautpunktion durch den Katheter (1 punktion = 1 Versuch).
Gesamtzahl der Hautpunktionen durch einen Katheter. Der maximale Schmerz wird unter Verwendung einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet. Diese Skala ist in der wissenschaftlichen Literatur empfindlich, reproduzierbar, zuverlässig und weit verbreitet. Die Bewertung folgt der Frage "auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal erdenkliche Schmerz ist. Die Zufriedenheit des Patienten wird anhand einer numerischen Skala gemessen, indem die Frage "auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 sehr unzufrieden ist und 10 völlig zufrieden ist, wie Sie Ihre allgemeine Zufriedenheit mit Ihrer Perfusion bewerten würden?" Die Zufriedenheit des Bedieners wird unter Verwendung einer numerischen Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (vollständig zufrieden) bewertet, indem die Frage beantwortet wird: "Sind Sie mit der Platzierung dieses Katheters zufrieden?" Die Zeit wird in Minuten aufgezeichnet, beginnend nach der Vorbereitung des PVC -Tabletts durch den Bediener. Dies umfasst Venenort, Hautdesinfektion, Tourniquet -Platzierung, Katheterisierung, Verbindung zur Perfusionslinie, Sicherung mit Bandagen und okklusivem Dressing. Wenn ein Fehler beobachtet wird, wird der Timer nicht gestoppt und es wird die Zeit aufgezeichnet, bis der Gefäßzugriff erhalten wird, einschließlich der Zeit, die für alternative Verfahren erforderlich ist.
Geben Sie bei Versagen den Erfolg oder den Bedarf an Rückgriff auf die Pflegekraft an. Die Art des ausgewählten Rückgriffs wird aufgezeichnet: Rufnummer als Kollegen, Fortsetzung der klassischen Methode, ultraschallgeführte Technik, Infrarot-Beleuchtungstechnik oder Verlassen von PVC.
Beschreiben Sie für jeden Versuch das gewählte Katheter Kaliber: 14 Ga (Orange) / 16 Ga (grau) / 18 Ga (grün) / 20 Ga (rosa) / 22 Ga (blau) / 24 ga (gelb) / 26 ga (lila ) Dies ist eine vergleichende, prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillaume DAVY, Master
- Telefonnummer: +33516604285
- E-Mail: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
Studienorte
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-
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- Poitiers Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume DAVY
- Telefonnummer: 33 516604285
- E-Mail: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren oder älter
- Patient mit einem CT -Scan -Termin und einem medizinischen Rezept, das eine periphere venöse Linie erfordert.
- Patient mit einem A-Diva-Wert größer oder gleich 2.
- Patienten in der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
- Patient, der von einem Sozialversicherungsschema abgedeckt oder von Dritten abgedeckt wird.
- Patienten, die nach klaren und fairen Informationen über die Studie ihre kostenlose und informierte schriftliche Einwilligung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Kontraindikation zur VVP -Einführung:
- Arm mit arteriovenöser Fistel
- Glied mit einer orthopädischen oder Gefäßprothese
- Vorherige Mastektomie, axilläre Lymphknotensektion oder homolaterale Strahlentherapie des Arms
- Gelähmte Gliedmaßen
- Vorhandensein von Hämatomen oder Pünktungsstellenwunden
- Glied mit Phlebitis oder Infektion
- Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden
- Personen, die von einem verbesserten Schutz profitieren, d. H. Minderjährige, Personen, die ihre Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt, Personen, die in einem Gesundheits- oder Sozialunternehmen bleiben, schwangere oder stillende Frauen, Erwachsene unter Rechtsschutz und Patienten in Notsituationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Infrarot -periphere Venentechnik
Verwenden Sie ein Infrarotgerät für die venöse periphere Visualisierung und den Kathetereinsatz
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Verwenden Sie ein Infrarotgerät für die venöse periphere Visualisierung und den Katheterinsertion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte periphere venöse Technik
Verwenden Sie die ultraschallgeführte Technik für die venöse periphere Visualisierung und den Katheterinsertion
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Verwenden Sie die ultraschallgeführte Technik für die venöse periphere Visualisierung und den Katheterinsertion
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Standard technique
The gold standard technique, with observationnal and palpation
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Die Goldstandard -Technik mit Beobachtung und Palpation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The proportion of patients with a successful catheterization at the first attempt
Zeitfenster: Up to 4 hours
|
Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
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Up to 4 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of patients with successful cathetherization at the second attempt (in case of failure of the first attempt)
Zeitfenster: Up to 4 hours
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Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
|
Up to 4 hours
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The number of attempts
Zeitfenster: Up to 4 hours
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The number of attempts will be assessed by the number of breach of the skin barrier by a catheter
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Up to 4 hours
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The maximum pain felt by the patient during the attempts
Zeitfenster: Up to 4 hours
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Maximum pain will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
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Up to 4 hours
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Overall satisfaction of the patient
Zeitfenster: Up to 4 hours
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Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
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Up to 4 hours
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Overall satisfaction of the caregiver
Zeitfenster: Up to 4 hours
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Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
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Up to 4 hours
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Time-to-catheterisation
Zeitfenster: Up to 4 hours
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Time from the end of material preparation to a successful catheterisation.
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Up to 4 hours
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Description of the rescue technique after 2 failures
Zeitfenster: Up to 4 hours
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Rescue system chosen by the carer after 2 failures (call a colleague, continue with the conventional method, ultrasound-guided technique, infrared illumination technique or abandon peripheral venous insertion).
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Up to 4 hours
|
|
Catheter size used for the successful catheterisation
Zeitfenster: Up to 4 hours
|
Catheter sizes chosen by carers
|
Up to 4 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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