Srovnání účinnosti technik vedených ultrazvukem a infračerveného osvětlení ve srovnání se standardním přístupem k umístění periferní žilní linie u lidí s obtížným žilním přístupem (REUSSIR-VVP)
Zavedení
Periferní žilní katetrizace (PVC) je nejběžnějším invazivním postupem ve zdravotnictví po celém světě. Zlepšení úspěšnosti PVC při prvním pokusu je pro pacienty zásadní, protože ovlivňuje bolest, úzkost, riziko extravazace, rychlý přístup k péči a vztah pacienta-poskytovatelé. Pro poskytovatele zdravotní péče zvyšuje míra úspěšnosti sebevědomí a autonomii, zatímco instituce těží ze zlepšené reputace a snížených nákladů.
V poitiers hosptial se jeden v deseti katétrech používá ve zobrazovacích službách, přičemž oddělení CT skenování představuje 66,3% využití katétru v důsledku jodovaných kontrastních injekcí. Literatura navrhuje dvě techniky pro zvýšení úspěchu PVC: metody ultrazvukového a infračerveného osvětlení. Tyto techniky se zdají účinné především u pacientů s obtížným žilním přístupem. Kromě toho bylo vyvinuto klinické skóre A-DIVA, aby se předpovídala úspěšnost prvního zranění. Žádné studie v Evropě však nesrovnávaly účinnost těchto dvou technik v zobrazovacím prostředí nebo na základě skóre A-diva. Cílem této studie je identifikovat nejúčinnější techniku PVC u pacientů s obtížným žilním přístupem.
Cíle
Porovnejte podíl úspěšných PVC při prvním pokusu mezi klasickou metodou (zlatý standard), technikou vedenou ultrazvukem a technikou infračerveného osvětlení u dospělých pacientů s obtížným žilním přístupem.
Porovnejte podíl úspěšných PVC při druhém pokusu (pokud první pokus selže) mezi třemi technikami.
Porovnejte celkový počet pokusů potřebných pro úspěšný PVC. Vyhodnoťte maximální bolest u pacientů během úspěšného PVC. Posoudit celkovou spokojenost pacientů po úspěšném PVC. Vyhodnoťte spokojenost operátora s postupem. Změřte čas potřebný k katetrizaci od přípravy materiálu po úspěšné umístění katétru.
Po neúspěšném pokusu analyzujte strategie zálohy zvolených operátory (např. Volání kolegy, pokračování klasické metody, pomocí ultrazvukového vedení, infračerveného osvětlení nebo opuštění postupu).
Popište velikosti katétru zvolených operátory na základě skóre A-diva a počtu neúspěšných pokusů.
Metodologie
Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, tří-paže, jednorázovou a nadřazenou studii zahrnující pacienty s obtížným žilním přístupem. Kritéria pro zařazení zahrnují:
Pacienti ve věku 18 let a starší. Pacienti naplánovaní na CT skenování vyžadující PVC. Pacienti se skóre A-DIVA ve výši 2 nebo vyšší. Pacienti schopni a ochotni dodržovat studijní postupy. Pacienti pokryté sociálním zabezpečením nebo prostřednictvím třetí strany. Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas po obdržení jasných informací o studii.
Kritéria vyloučení zahrnují:
Pacienti s kontraindikací na PVC (např. Přítomnost arteriovenózní píštěle, ortopedické nebo vaskulární protézy, historie mastektomie atd.).
Pacienti s kontraindikací pro jodovaný kontrastní injekci, jak je definována francouzskou radiologickou společností.
Pacienti již zahrnuti do studie. Zranitelné populace (např. Nezletilé, těhotné nebo kojící ženy, jednotlivci zbaveni svobody).
Intervenční skupiny
Kontrola: Klasická metoda založená na klinickém vyšetření (vizualizace a palpace).
Experimentální: Ultrazvuková metoda. Experimentální: Metoda infračerveného osvětlení. Velikost a trvání vzorku
Bude zařazeno celkem 249 pacientů, přičemž 82 pacientů v každé skupině. Doba zařazení bude trvat 12 měsíců a každý účastník bude zapojen po dobu maximálně 4 hodin. Celková doba klinického zkoumání bude 1 rok a 4 hodiny.
Měření výsledku
Primárním výsledkem je podíl úspěšných PVC při prvním pokusu, definovaný jako podávání 5 ml NaCl bez hlášené bolesti nebo viditelného edému.
Zaznamená se zaznamenán celkový počet penetrací kůže. Maximální bolest bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (0-10). Spokojenost pacienta bude měřena pomocí podobného numerického měřítka. Spokojenost operátora bude také hodnocena na stupnici od 0 (velmi nespokojených) do 10 (velmi spokojeno).
Čas na katetrizaci bude zaznamenán v minutách, počínaje přípravou PVC zásobníku až do úspěšného umístění katétru.
Strategie zálohy po neúspěšném pokusu bude zdokumentována. Velikost katétru zvoleného pro každý pokus bude zaznamenána. Statistická analýza
Primární výsledek bude porovnán mezi třemi skupinami pomocí ANOVA, následuje párová srovnání pomocí Tukeyova testu, pokud jsou zjištěny významné rozdíly.
Očekávané výsledky
Identifikace nejúčinnější techniky PVC by mohla zvýšit pravděpodobnost úspěchu prvního zabíjení u dospělých s obtížným žilním přístupem.
Výhody pro pacienty
Snížená bolest a nepohodlí z více pokusů. Snížené riziko infekce a extravazace. Údržba žilní integrity. Trvalá důvěra ve vztah s pacientem poskytovatelem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Periferní žilní katetrizace (PVC) je nejběžnějším invazivním lékařským postupem prováděným po celém světě. Zlepšení úspěšnosti PVC při prvním pokusu je pro pacienty zásadní, pokud jde o bolest, úzkost, riziko extravazace, rychlý přístup k péči, udržování vztahu pacientů a pečovatele, pokud jde o sebevědomí a autonomii. a pro instituce z hlediska obrazu a společenských nákladů.
Podle odhadu 2021-2022 se používá jeden z deseti katétrů používaných ve skupině Vienne v teritoriální nemocnici ve zobrazovacích službách. Obzvláště, služby skeneru představují 66,3% katétrů objednaných při zobrazování ve vztahu k injekci jodovaného kontrastního činidla.
Literatura představuje dvě techniky, které mohou zlepšit úspěšnost PVC, jmenovitě ultrazvukově řízené a infračervené metody osvětlení. Jejich použití se zdá být účinné pouze u pacientů s obtížným žilním přístupem.
Dále byla díky klinickému skóre A-DIVA umožněna predikce úspěšnosti při prvním pokusu. Žádná studie neporovnávala účinnost těchto dvou technik v Evropě, při zobrazování nebo na základě tohoto klinického skóre. Cílem studie je stanovit nejúčinnější techniku úspěšného PVC u pacientů s obtížným žilním přístupem.
Porovnejte podíl úspěšných periferních žilních katetrizací při prvním pokusu mezi klasickou metodou (zlatý standard), ultrazvukem vedenou technikou a technikou infračerveného osvětlení u dospělých pacientů s obtížným žilním přístupem.
Kateterizace je definována jako úspěšné podávání 5 ml NaCl bez bolesti vyjádřené pacientem nebo viditelným edémem (absence difúze nebo hematomu) bezprostředně po první propíchnutí kůže katétrem.
Primárním výsledkem je binární a hodnoceno při prvním pokusu.
Porovnejte podíl úspěšných periferních žilních katetrizací při druhém pokusu (pokud první pokus selže) mezi klasickou metodou (zlatý standard), ultrazvukovou technikou a technikou infračerveného osvětlení u dospělých pacientů s obtížným žilním přístupem.
Porovnejte celkový počet pokusů vyhodnotit maximální bolest, kterou pacienta zažívá, když je PVC úspěšně vyhodnoťte celkovou spokojenost pacienta, když je PVC úspěšně vyhodnotit celkovou dobu spokojenosti operátora potřebnou pro katetrizaci od konce přípravy materiálu po úspěšnou katetrizaci.
Analyzujte systém obnovy zvoleného pečovatelem po prvním selhání (volání kolegy, pokračování klasické metody, ultrazvukovou technikou, technikou infračerveného osvětlení nebo opuštění PVC).
Popište kalibry katétru zvolených pečovateli na základě skóre A-diva a počtu neúspěšných pokusů.
Úspěch katetrizace je definován jako absence bolesti vyjádřené pacientem nebo viditelným edémem po proudu od perfuzního místa (absence difúze nebo hematomu) po podání 5 ml NaCl, během druhé kůže propíchnuto katétrem (1 PUNCTURE = 1 pokus).
Celkový počet vpichů kůže katétrem. Maximální bolest bude vyhodnocena pomocí numerické stupnice od 0 do 10. Toto měřítko je citlivé, reprodukovatelné, spolehlivé a široce používané ve vědecké literatuře. Hodnocení bude následovat otázku „na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 není žádná bolest a 10 je maximální představitelná bolest, jak byste hodnotili maximální bolest, kterou jste zažili během perfuze?“ Spokojenost pacienta bude měřena pomocí numerické stupnice zodpovězením otázky „na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je velmi nespokojená a 10 je zcela spokojená, jak byste ohodnotili celkové uspokojení s perfúzí?“ Spokojenost operátora bude vyhodnocena pomocí numerické stupnice od 0 (velmi nespokojených) do 10 (zcela spokojených) odpovědí na otázku „Jste spokojeni s umístěním tohoto katétru?“ Čas bude zaznamenán v minutách, počínaje po přípravě zásobníku PVC operátorem. To zahrnuje umístění žíly, dezinfekci kůže, umístění turniketů, katetrizaci, spojení s perfuzní linií, zajištění obvazů a okluzivního obvazu. Pokud je dodržováno selhání, časovač nebude zastaven a čas bude zaznamenán, dokud nebude získán vaskulární přístup, včetně času potřebného pro alternativní postupy.
V případě selhání uveďte úspěch nebo potřeba využití pečovatele. Bude zaznamenán typ vyvoleného využití: volání kolegy, pokračování klasické metody, ultrazvukovou technikou, technikou infračerveného osvětlení nebo opuštění PVC.
Pro každý pokus popište zvolený ráže katétru: 14 Ga (oranžová) / 16 Ga (šedá) / 18 Ga (zelená) / 20 Ga (růžová) / 22 Ga (modrá) / 24 Ga (žlutá) / 26 Ga (fialová ) Toto je srovnávací, prospektivní, kontrolovaná a randomizovaná studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume DAVY, Master
- Telefonní číslo: +33516604285
- E-mail: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- Poitiers Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume DAVY
- Telefonní číslo: 33 516604285
- E-mail: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Pacient s jmenováním CT skenování a lékařským předpisem vyžadujícím periferní žilní linii.
- Pacient se skóre A-diva větší nebo roven 2.
- Pacient schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.
- Pacient pokrytý schématem sociálního zabezpečení nebo pokrytý třetí stranou.
- Pacienti, kteří dali svůj svobodný a informovaný písemný souhlas po jasných a spravedlivých informacích o studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s kontraindikací na vložení VVP:
- Paže s arteriovenózní píštělí
- Končetina s ortopedickou nebo cévní protézou
- Předchozí mastektomie, pitva axilární lymfatické uzliny nebo homolaterální radioterapie paže
- Paralyzovaná končetina
- Přítomnost hematomů nebo rán na propíchnutí
- Končetina s flebitidou nebo infekcí
- Pacienti již zahrnuti do studie
- Osoby, které těží z vylepšené ochrany, tj. Nezletilé, osoby zbavené svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím, osoby, které pobývají ve zdravotnictví nebo sociálním zařízení, těhotné nebo kojící ženy, dospělé pod právní ochranou a pacienty v nouzových situacích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infračervená periferní žilní technika
Použijte infračervené zařízení pro žilní periferní vizualizaci a vložení katétru
|
Použijte infračervené zařízení pro žilní periferní vizualizaci a vložení katétru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Periferní žilní technika řízená ultrazvukem
Použijte techniku řízenou ultrazvukem pro žilní periferní vizualizaci a vložení katétru
|
Použijte techniku řízenou ultrazvukem pro žilní periferní vizualizaci a vložení katétru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard technique
The gold standard technique, with observationnal and palpation
|
Technika zlaté standardy s pozorováním a palpací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The proportion of patients with a successful catheterization at the first attempt
Časové okno: Up to 4 hours
|
Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
|
Up to 4 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with successful cathetherization at the second attempt (in case of failure of the first attempt)
Časové okno: Up to 4 hours
|
Success of the cathetherization is defined by a functional cathether without immediate complication : absence of pain expressed by the patient, or visible oedema (absence of signs of diffusion or haematoma)
|
Up to 4 hours
|
|
The number of attempts
Časové okno: Up to 4 hours
|
The number of attempts will be assessed by the number of breach of the skin barrier by a catheter
|
Up to 4 hours
|
|
The maximum pain felt by the patient during the attempts
Časové okno: Up to 4 hours
|
Maximum pain will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
|
Up to 4 hours
|
|
Overall satisfaction of the patient
Časové okno: Up to 4 hours
|
Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
|
Up to 4 hours
|
|
Overall satisfaction of the caregiver
Časové okno: Up to 4 hours
|
Satisfaction will be assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10. Higher score stands for a better outcome.
|
Up to 4 hours
|
|
Time-to-catheterisation
Časové okno: Up to 4 hours
|
Time from the end of material preparation to a successful catheterisation.
|
Up to 4 hours
|
|
Description of the rescue technique after 2 failures
Časové okno: Up to 4 hours
|
Rescue system chosen by the carer after 2 failures (call a colleague, continue with the conventional method, ultrasound-guided technique, infrared illumination technique or abandon peripheral venous insertion).
|
Up to 4 hours
|
|
Catheter size used for the successful catheterisation
Časové okno: Up to 4 hours
|
Catheter sizes chosen by carers
|
Up to 4 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REUSSIR-VVP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .