周術期SGLT2阻害剤関連ケトアシドーシスの発生率、特性評価、および結果関連性
2025年2月17日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
周術期SGLT2阻害剤関連ケトアシドーシスの発生率、特性評価、および結果関連
この観察研究の目標は、無患者を受けている過去3か月以内にSGLT2阻害剤を定期的に摂取している成人患者におけるナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT2）関連ケトアシドーシスの発生率と結果関連に関するデータを生成することです。手術。 さらに、SGLT2阻害剤に関連するケトアシドーシスを予防および管理するための現在の臨床診療の戦略について説明します。 この研究の特定の目的は次のとおりです。
- 外科患者におけるSGLT2阻害剤関連ケトアシドーシスの発生率を評価する
- SGLT2阻害剤関連ケトアシドーシス患者の断食時間を特徴付ける
- 現在の臨床診療におけるSGLT2阻害剤関連ケトアシドーシスの管理を説明する
- SGLT2阻害剤関連ケトアシドーシスの結果の影響を評価する
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：René M'Pembele, MD
- 電話番号：+4902118118451
- メール：Rene.MPembele@med.uni-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sebastian Roth, MD
- 電話番号：+4902118118451
- メール：Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Duesseldorf
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コンタクト：
- Sebastian Roth, MD
- 電話番号：+4902118118451
- メール：Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
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コンタクト：
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コンタクト：
- Sebastian Roth, MD
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コンタクト：
- René M'Pembele, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、20人のドイツの三次ケアセンターで患者を募集することを目指しています。
コーディネーションセンターは、DuesseldorfのDuesseldorf大学病院になります。
説明
包含基準：
- 過去3か月以内にSGLT2阻害剤の処方箋と通常のintakte（SGLT2阻害剤が術前に中止されたかどうかに関係なく）
- 外科的処置
- 手術後に少なくとも1回の病院に滞在する
- 年齢> = 18歳
除外基準：
- 不本意および/または同意しない
- 外来手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ケトシドーシスの患者の数
時間枠：術後の期間から術後の最初の朝まで
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ケトアシドーシスは、アメリカ糖尿病協会によって定義されます。
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術後の期間から術後の最初の朝まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の複合
時間枠：退院後30日で登録からフォローアップの終わりまで
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全死因、病院の再入院、主要な有害な心血管イベントの複合（心筋梗塞、心筋障害、心血管死、非脂肪心臓停止、より高いケアユニットへの移動が必要な心不全、inトリアル細動、肺塞栓症、冠動脈の血行再建）、Kdigoの基準またはその他の主要な術後の急性腎障害合併症（Clavien-Dindoクラス≥3と定義）
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退院後30日で登録からフォローアップの終わりまで
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単一の術後合併症
時間枠：退院後30日で登録からフォローアップの終わりまで
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複合材料の個々の成分（全原因死、病院の再入院、主要な有害心血管イベント（心筋梗塞、心筋障害、心血管死、非脂肪心臓停止、より高い単位のケア単位単位に移行する必要性を伴う心不全を補償した心不全、心房細動、肺塞栓症、冠動脈の血行再建術）、Kdigoの基準に従って急性腎障害またはその他の主要な術後合併症（Clavien-Dindoクラス≥3と定義））
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退院後30日で登録からフォローアップの終わりまで
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急性腎障害
時間枠：退院後30日で登録からフォローアップの終わりまで
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Kdigoの定義によると、定期的に測定されたクレアチニンに基づいて
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退院後30日で登録からフォローアップの終わりまで
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院内の滞在期間
時間枠：手術後約4日後の登録から退院（病院内）
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手術後約4日後の登録から退院（病院内）
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集中治療室での滞在期間
時間枠：集中治療室に入ってから、手術後約2日で正常病棟に退院します
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集中治療室に入ってから、手術後約2日で正常病棟に退院します
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回復室に滞在します
時間枠：回復室に入ることから、手術後約1時間で正常病棟に退院します
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回復室に入ることから、手術後約1時間で正常病棟に退院します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Nuffield Department of Population Health Renal Studies Group; SGLT2 inhibitor Meta-Analysis Cardio-Renal Trialists' Consortium. Impact of diabetes on the effects of sodium glucose co-transporter-2 inhibitors on kidney outcomes: collaborative meta-analysis of large placebo-controlled trials. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1788-1801. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02074-8. Epub 2022 Nov 6.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Lurati Buse GA, Mauermann E, Ionescu D, Szczeklik W, De Hert S, Filipovic M, Beck-Schimmer B, Spadaro S, Matute P, Bolliger D, Turhan SC, van Waes J, Lagarto F, Theodoraki K, Gupta A, Gillmann HJ, Guzzetti L, Kotfis K, Wulf H, Larmann J, Corneci D, Chammartin-Basnet F, Howell SJ; MET: Reevaluation for Perioperative Cardiac Risk investigators; European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Risk assessment for major adverse cardiovascular events after noncardiac surgery using self-reported functional capacity: international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):655-665. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.030. Epub 2023 Apr 1.
- Steinhorn B, Wiener-Kronish J. Dose-dependent relationship between SGLT2 inhibitor hold time and risk for postoperative anion gap acidosis: a single-centre retrospective analysis. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):682-686. doi: 10.1016/j.bja.2023.06.063. Epub 2023 Aug 2. Erratum In: Br J Anaesth. 2024 Apr;132(4):829. doi: 10.1016/j.bja.2024.01.024.
- Ruste M, Schweizer R, Groisne L, Fellahi JL, Jacquet-Lagreze M. Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors in non-diabetic patients: is there a perioperative risk of euglycaemic ketoacidosis. Br J Anaesth. 2024 Feb;132(2):435-436. doi: 10.1016/j.bja.2023.11.015. Epub 2023 Dec 4. No abstract available.
- Oosterom-Eijmael MJP, Hermanides J, van Raalte DH, Hulst AH. Risk of perioperative discontinuation of SGLT2 inhibitors. Br J Anaesth. 2024 Aug;133(2):239-240. doi: 10.1016/j.bja.2024.05.004. Epub 2024 Jun 4.
- Colacci M, Fralick J, Odutayo A, Fralick M. Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors and Risk of Diabetic Ketoacidosis Among Adults With Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2022 Feb;46(1):10-15.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2021.04.006. Epub 2021 Apr 28.
- Long B, Lentz S, Koyfman A, Gottlieb M. Euglycemic diabetic ketoacidosis: Etiologies, evaluation, and management. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:157-160. doi: 10.1016/j.ajem.2021.02.015. Epub 2021 Feb 16.
- Musso G, Saba F, Cassader M, Gambino R. Diabetic ketoacidosis with SGLT2 inhibitors. BMJ. 2020 Nov 12;371:m4147. doi: 10.1136/bmj.m4147. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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