Perioperatiivisen SGLT2-estäjälle liittyvän ketoasidoosin esiintyvyys, karakterisointi ja tulosten luottamus
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Perioperatiivisen SGLT2 -estäjälle liittyvän ketoasidoosin esiintyvyys, karakterisointi ja lopputuloksen luottamus - monikeskusprospektiivinen kohorttitutkimus
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoja natrium-glukoosin cotransporter 2: n (SGLT2) inhibiittoriin liittyvän ketoasidoosin esiintyvyydestä ja lopputuloksesta suhteessa aikuisilla potilailla, joilla on säännöllinen SGLT2-estäjä, viimeisen kolmen kuukauden aikana. leikkaus. Lisäksi se kuvaa nykyisen kliinisen käytännön strategioita SGLT2 -estäjälle liittyvän ketoasidoosin estämiseksi ja hallinnoimiseksi. Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat:
- Arvioida SGLT2 -estäjälle liittyvän ketoasidoosin esiintyvyys kirurgisilla potilailla
- Paasto -aikojen karakterisoimiseksi potilailla, joilla on SGLT2 -estäjä liittyvä ketoasidoosi
- Kuvata SGLT2 -estäjälle liittyvän ketoasidoosin hallintaa nykyisessä kliinisessä käytännössä
- Arvioida SGLT2 -estäjälle liittyvän ketoasidoosin tulosvaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: René M'Pembele, MD
- Puhelinnumero: +4902118118451
- Sähköposti: Rene.MPembele@med.uni-duesseldorf.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sebastian Roth, MD
- Puhelinnumero: +4902118118451
- Sähköposti: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Duesseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Roth, MD
- Puhelinnumero: +4902118118451
- Sähköposti: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Roth, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- René M'Pembele, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pyrimme rekrytoimaan potilaita 20 saksalaisessa korkea -asteen hoitokeskuksessa.
Koordinointikeskus on Duesseldorfin yliopistosairaalan Duesseldorf.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa SGLT2 -estäjän resepti ja säännöllinen intakte viimeisen kolmen kuukauden aikana (riippumatta siitä, oliko SGLT2 -estäjä lopetettu ennen leikkausta vai ei)
- Kirurginen toimenpide
- Ainakin yksi yön yli yöpyminen sairaalassa leikkauksen jälkeen
- Ikä> = 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomat ja/tai eivät pysty suostumaan
- Avohoidon leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen aamuun
|
Ketoasidoosi määritellään American Diabetes Association -järjestön mukaan:
|
Välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen aamuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä postoperatiivisista komplikaatioista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolemasta, sairaalan takaisinottoon, suuriin haitallisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin (määritelty sydäninfarktiksi, sydänlihaksen vammoiksi, sydän- ja verisuonikuolemiseksi, ei-fataaliseksi sydämenpysähdykseksi, dekompensoidulle sydämen vajaatoiminnalle, kun se on siirrettävä korkeampaan hoitoyksikköön, eteisfibibi Keuhkoembolia, sepelvaltimo -revaskularisaatio), akuutti munuaisvaurio Kdigo -kriteerien tai muun pääaineen mukaan Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (määritelty Clavien-dindo-luokkaan ≥ 3)
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
|
Yksittäinen leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
Yhdistelmän yksittäiset komponentit (kaikesta syystä kuolema, sairaalan takaisinotto, merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (määritelty sydäninfarktiksi, sydänlihaksen vammoiksi, sydän- ja verisuonikuolemiseksi, ei-kuolevaiseksi sydämenpysähdykseksi, dekompensoidulle sydämen vajaatoiminnalle siirtämisen tarvetta korkeampaan hoitoyksikköön , eteisvärinä, keuhkoembolia, sepelvaltimo -revaskularisaatio), akuutti munuaisvaurio Kdigo -kriteerien tai Muut suuret leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (määritelty Clavia-dindo-luokkaan ≥ 3))
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
Kdigo -määritelmän mukaan ja perustuu rutiininomaisesti mitattuun kreatiniiniin
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
|
Oleskelun pituus sairaalassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vastuuvapauteen (sairaalassa) noin neljän päivän kuluttua leikkauksesta
|
Ilmoittautumisesta vastuuvapauteen (sairaalassa) noin neljän päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
|
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: Saavuttuaan tehohoitoyksikköön vuotamiseen normaaliin seurakuntaan noin 2 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Saavuttuaan tehohoitoyksikköön vuotamiseen normaaliin seurakuntaan noin 2 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
|
Oleskelun pituus palautushuoneessa
Aikaikkuna: Tulosta palautushuoneeseen purkautumiseen normaaliin seurakuntaan noin tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Tulosta palautushuoneeseen purkautumiseen normaaliin seurakuntaan noin tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Nuffield Department of Population Health Renal Studies Group; SGLT2 inhibitor Meta-Analysis Cardio-Renal Trialists' Consortium. Impact of diabetes on the effects of sodium glucose co-transporter-2 inhibitors on kidney outcomes: collaborative meta-analysis of large placebo-controlled trials. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1788-1801. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02074-8. Epub 2022 Nov 6.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Lurati Buse GA, Mauermann E, Ionescu D, Szczeklik W, De Hert S, Filipovic M, Beck-Schimmer B, Spadaro S, Matute P, Bolliger D, Turhan SC, van Waes J, Lagarto F, Theodoraki K, Gupta A, Gillmann HJ, Guzzetti L, Kotfis K, Wulf H, Larmann J, Corneci D, Chammartin-Basnet F, Howell SJ; MET: Reevaluation for Perioperative Cardiac Risk investigators; European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Risk assessment for major adverse cardiovascular events after noncardiac surgery using self-reported functional capacity: international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):655-665. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.030. Epub 2023 Apr 1.
- Steinhorn B, Wiener-Kronish J. Dose-dependent relationship between SGLT2 inhibitor hold time and risk for postoperative anion gap acidosis: a single-centre retrospective analysis. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):682-686. doi: 10.1016/j.bja.2023.06.063. Epub 2023 Aug 2. Erratum In: Br J Anaesth. 2024 Apr;132(4):829. doi: 10.1016/j.bja.2024.01.024.
- Ruste M, Schweizer R, Groisne L, Fellahi JL, Jacquet-Lagreze M. Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors in non-diabetic patients: is there a perioperative risk of euglycaemic ketoacidosis. Br J Anaesth. 2024 Feb;132(2):435-436. doi: 10.1016/j.bja.2023.11.015. Epub 2023 Dec 4. No abstract available.
- Oosterom-Eijmael MJP, Hermanides J, van Raalte DH, Hulst AH. Risk of perioperative discontinuation of SGLT2 inhibitors. Br J Anaesth. 2024 Aug;133(2):239-240. doi: 10.1016/j.bja.2024.05.004. Epub 2024 Jun 4.
- Colacci M, Fralick J, Odutayo A, Fralick M. Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors and Risk of Diabetic Ketoacidosis Among Adults With Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2022 Feb;46(1):10-15.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2021.04.006. Epub 2021 Apr 28.
- Long B, Lentz S, Koyfman A, Gottlieb M. Euglycemic diabetic ketoacidosis: Etiologies, evaluation, and management. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:157-160. doi: 10.1016/j.ajem.2021.02.015. Epub 2021 Feb 16.
- Musso G, Saba F, Cassader M, Gambino R. Diabetic ketoacidosis with SGLT2 inhibitors. BMJ. 2020 Nov 12;371:m4147. doi: 10.1136/bmj.m4147. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-2935
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .