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Inzidenz, Charakterisierung und Ergebnisrelevanz des perioperativen SGLT2-Inhibitors assoziierte Ketoazidose

17. Februar 2025 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Inzidenz, Charakterisierung und Ergebnisrelevanz der perioperativen SGLT2 -Inhibitor -assoziierte Ketoazidose - eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten über die Inzidenz und Ergebnisrelevanz des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2) -Hemmers mit Ketoacidose bei erwachsenen Patienten mit regelmäßiger Aufnahme eines SGLT2-Inhibitors innerhalb der letzten drei Monate zu generieren Operation. Darüber hinaus werden Strategien in der aktuellen klinischen Praxis beschrieben, um die Ketoazidose mit dem SGLT2 -Inhibitor zu verhindern und zu behandeln. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Um die Inzidenz von SGLT2 -Inhibitor -assoziiertem Ketoacidose bei chirurgischen Patienten zu bewerten
Fastenzeiten bei Patienten mit SGLT2
Um das Management des SGLT2 -Inhibitors assoziierte Ketoacidose in der aktuellen klinischen Praxis zu beschreiben
Bewertung der Ergebniswirkung des SGLT2 -Inhibitors assoziierte Ketoacidose

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: René M'Pembele, MD
Telefonnummer: +4902118118451
E-Mail: Rene.MPembele@med.uni-duesseldorf.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Sebastian Roth, MD
Telefonnummer: +4902118118451
E-Mail: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de

Studienorte

Deutschland
- - Duesseldorf, Deutschland, 40225
    - Department of Anaesthesiology, University Hospital Duesseldorf
    - Kontakt:
      
      Sebastian Roth, MD
      
      Telefonnummer: +4902118118451
      
      E-Mail: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
    - Kontakt:
      
      E-Mail: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
    - Kontakt:
      
      Sebastian Roth, MD
    - Kontakt:
      
      René M'Pembele, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir sind bestrebt, Patienten in 20 deutschen Tertiärzentren zu rekrutieren. Das Koordinierungszentrum wird das Universitätsklinikum Duesseldorf in Duesseldorf sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rezept und reguläre Innen eines SGLT2 -Inhibitors innerhalb der letzten drei Monate (unabhängig davon, ob der SGLT2 -Inhibitor präoperativ abgesetzt wurde oder nicht)
Chirurgisches Verfahren
Nach der Operation mindestens ein Übernachtungsaufenthalt im Krankenhaus
Alter> = 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Unwillig und/oder nicht in der Lage zuzustimmen
Ambulanzoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer Ketoazidose Zeitfenster: Von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zum ersten postoperativen Morgen	Ketoazidose wird von der American Diabetes Association definiert: PH <= 7,30 Serumbicarbonat <= 18 mmol/l Serum- und/oder Urinketone positiv	Von der unmittelbaren postoperativen Zeit bis zum ersten postoperativen Morgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Postoperative Komplikationen zusammengesetzt Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung 30 Tage nach der Entlassung	Zusammengesetzter aus Gesamtsterben, Krankenhausübernahme, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (definiert als Myokardinfarkt, Myokardverletzung, kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Herzstillstand, dekompensierter Herzversagen mit der Notwendigkeit einer Übertragung auf eine höhere Einheit der Pflege, Vor- und Vorhöre, Fibrillation, Lungenembolie, Koronarrevaskularisation), akute Nierenverletzung nach KDIGO -Kriterien oder anderen Dur postoperative Komplikationen (definiert als Clavien-Dindo-Klasse ≥ 3)	Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung 30 Tage nach der Entlassung
Einzelne postoperative Komplikation Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung 30 Tage nach der Entlassung	Einzelne Komponenten des Verbundwerkstoffs (Gesamt-Tod, Krankenhausübernahme, wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (definiert als Myokardinfarkt, Myokardverletzung, kardiovaskulärer Tod, Nicht-tödlicher Herzstillstand, dekompensierter Herzversagen mit der Notwendigkeit einer Übertragung auf eine höhere Pflegeeinheit , Vorhofflimmern, Lungenembolie, Koronarrevaskularisierung), akute Nierenverletzung nach KDIGO -Kriterien oder andere wichtige postoperative Komplikationen (definiert als Clavien-Dindo-Klasse ≥ 3))	Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung 30 Tage nach der Entlassung
Akute Nierenverletzung Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung 30 Tage nach der Entlassung	Gemäß der Kdigo -Definition und basierend auf routinemäßig gemessenem Kreatinin	Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung 30 Tage nach der Entlassung
Länge des Aufenthalts im Krankenhaus Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung (im Krankenhaus) ungefähr vier Tage nach der Operation		Von der Einschreibung bis zur Entlassung (im Krankenhaus) ungefähr vier Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation Zeitfenster: Von der Einreise in die Intensivstation bis zur Entlassung in die normale Station etwa 2 Tage nach der Operation		Von der Einreise in die Intensivstation bis zur Entlassung in die normale Station etwa 2 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Erholungsraum Zeitfenster: Vom Einstieg in den Erholungsraum bis zur Entlassung in die normale Station etwa eine Stunde nach der Operation		Vom Einstieg in den Erholungsraum bis zur Entlassung in die normale Station etwa eine Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)