Incidência, caracterização e relevância dos resultados do inibidor de SGLT2 perioperatório cetoacidose associada
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Incidência, caracterização e relevância dos resultados do inibidor perioperatório de SGLT2 cetoacidose associada - um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
O objetivo deste estudo observacional é gerar dados sobre a incidência e relevância dos resultados do inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), a cetoacidose associada a pacientes adultos com ingestão regular de qualquer inibidor de SGLT2 nos últimos três meses que estão submetidos a paciência cirurgia. Além disso, descreverá estratégias na prática clínica atual para prevenir e gerenciar a cetoacidose associada ao inibidor da SGLT2. Os objetivos específicos deste estudo são:
- Para avaliar a incidência de cetoacidose associada ao inibidor da SGLT2 em pacientes cirúrgicos
- Para caracterizar os tempos de jejum em pacientes com cetoacidose associada ao inibidor de SGLT2
- Para descrever o manejo do inibidor da SGLT2, cetoacidose associada à prática clínica atual
- Para avaliar o impacto do resultado da cetoacidose associada ao inibidor da SGLT2
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: René M'Pembele, MD
- Número de telefone: +4902118118451
- E-mail: Rene.MPembele@med.uni-duesseldorf.de
Estude backup de contato
- Nome: Sebastian Roth, MD
- Número de telefone: +4902118118451
- E-mail: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
Locais de estudo
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Duesseldorf
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Contato:
- Sebastian Roth, MD
- Número de telefone: +4902118118451
- E-mail: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
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Contato:
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Contato:
- Sebastian Roth, MD
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Contato:
- René M'Pembele, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nosso objetivo é recrutar pacientes em 20 centros de atendimento terciário alemão.
O Centro de Coordenação será o Hospital Universitário Duesseldorf em Duesseldorf.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Prescrição e inibidor regular de qualquer inibidor de SGLT2 nos últimos três meses (independentemente se se o inibidor do SGLT2 foi descontinuado no pré -operatório ou não)
- Procedimento cirúrgico
- Pelo menos uma pernoite no hospital após a cirurgia
- Idade> = 18 anos
Critérios de exclusão:
- Não querendo e/ou não conseguir consentir
- Cirurgia ambulatorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com cetoacidose pós -operatória
Prazo: Desde o período pós -operatório imediato até a primeira manhã pós -operatória
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A cetoacidose será definida como pela American Diabetes Association:
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Desde o período pós -operatório imediato até a primeira manhã pós -operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de complicações pós -operatórias
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 30 dias após a alta
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Composto de morte por todas as causas, readmissão hospitalar, grandes eventos cardiovasculares adversos (definidos como infarto do miocárdio, lesão miocárdica, morte cardiovascular, parada cardíaca não fatal, insuficiência cardíaca descompensada com a necessidade de transferência para uma unidade mais alta de cuidados, fibrilação atrial, Embolia pulmonar, revascularização coronariana), lesão renal aguda de acordo com os critérios do Kdigo ou outro major Complicações pós-operatórias (definidas como Class Clavien-Dindo ≥ 3)
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 30 dias após a alta
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Complicação pós -operatória única
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 30 dias após a alta
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Componentes individuais do composto (morte por causa de todas as causas, readmissão hospitalar, grandes eventos cardiovasculares adversos (definidos como infarto do miocárdio, lesão miocárdica, morte cardiovascular, parada cardíaca não fatal, insuficiência cardíaca descompensada com a necessidade de transferência para uma unidade mais alta de cuidados , fibrilação atrial, embolia pulmonar, revascularização coronariana), lesão renal aguda de acordo com Kdigo Critérios ou outras complicações pós-operatórias importantes (definidas como classe Clavien-Dindo ≥ 3))
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 30 dias após a alta
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Lesão renal aguda
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 30 dias após a alta
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De acordo com a definição Kdigo e com base na creatinina rotineiramente medida
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 30 dias após a alta
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Tempo de estadia no hospital
Prazo: Da matrícula à alta (hospitalar) aproximadamente quatro dias após a cirurgia
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Da matrícula à alta (hospitalar) aproximadamente quatro dias após a cirurgia
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Duração da estadia na unidade de terapia intensiva
Prazo: De entrar na unidade de terapia intensiva para descarregar a ala normal aproximadamente 2 dias após a cirurgia
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De entrar na unidade de terapia intensiva para descarregar a ala normal aproximadamente 2 dias após a cirurgia
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Duração da estadia na sala de recuperação
Prazo: De entrar na sala de recuperação a descarregar para a ala normal aproximadamente uma hora após a cirurgia
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De entrar na sala de recuperação a descarregar para a ala normal aproximadamente uma hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Thiruvenkatarajan V, Meyer EJ, Nanjappa N, Van Wijk RM, Jesudason D. Perioperative diabetic ketoacidosis associated with sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: a systematic review. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):27-36. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.028. Epub 2019 May 3.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Nuffield Department of Population Health Renal Studies Group; SGLT2 inhibitor Meta-Analysis Cardio-Renal Trialists' Consortium. Impact of diabetes on the effects of sodium glucose co-transporter-2 inhibitors on kidney outcomes: collaborative meta-analysis of large placebo-controlled trials. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1788-1801. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02074-8. Epub 2022 Nov 6.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Lurati Buse GA, Mauermann E, Ionescu D, Szczeklik W, De Hert S, Filipovic M, Beck-Schimmer B, Spadaro S, Matute P, Bolliger D, Turhan SC, van Waes J, Lagarto F, Theodoraki K, Gupta A, Gillmann HJ, Guzzetti L, Kotfis K, Wulf H, Larmann J, Corneci D, Chammartin-Basnet F, Howell SJ; MET: Reevaluation for Perioperative Cardiac Risk investigators; European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Risk assessment for major adverse cardiovascular events after noncardiac surgery using self-reported functional capacity: international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):655-665. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.030. Epub 2023 Apr 1.
- Steinhorn B, Wiener-Kronish J. Dose-dependent relationship between SGLT2 inhibitor hold time and risk for postoperative anion gap acidosis: a single-centre retrospective analysis. Br J Anaesth. 2023 Oct;131(4):682-686. doi: 10.1016/j.bja.2023.06.063. Epub 2023 Aug 2. Erratum In: Br J Anaesth. 2024 Apr;132(4):829. doi: 10.1016/j.bja.2024.01.024.
- Ruste M, Schweizer R, Groisne L, Fellahi JL, Jacquet-Lagreze M. Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors in non-diabetic patients: is there a perioperative risk of euglycaemic ketoacidosis. Br J Anaesth. 2024 Feb;132(2):435-436. doi: 10.1016/j.bja.2023.11.015. Epub 2023 Dec 4. No abstract available.
- Oosterom-Eijmael MJP, Hermanides J, van Raalte DH, Hulst AH. Risk of perioperative discontinuation of SGLT2 inhibitors. Br J Anaesth. 2024 Aug;133(2):239-240. doi: 10.1016/j.bja.2024.05.004. Epub 2024 Jun 4.
- Colacci M, Fralick J, Odutayo A, Fralick M. Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors and Risk of Diabetic Ketoacidosis Among Adults With Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2022 Feb;46(1):10-15.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2021.04.006. Epub 2021 Apr 28.
- Long B, Lentz S, Koyfman A, Gottlieb M. Euglycemic diabetic ketoacidosis: Etiologies, evaluation, and management. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:157-160. doi: 10.1016/j.ajem.2021.02.015. Epub 2021 Feb 16.
- Musso G, Saba F, Cassader M, Gambino R. Diabetic ketoacidosis with SGLT2 inhibitors. BMJ. 2020 Nov 12;371:m4147. doi: 10.1136/bmj.m4147. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2935
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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